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（來源：藥學進展）

禮來愛優特?（呋喹替尼）聯合達伯舒?（信迪利單抗注射液）在中國獲批用于治療晚期或轉移性腎細胞癌患者 PPS

今日，愛優特?（ELUNATE?，呋喹替尼/ fruquintinib）和達伯舒?（TYVYT?, 信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）的聯合療法獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療既往接受血管內皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI）治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。

此項批準是基于FRUSICA-2研究的數據支持。FRUSICA-2是一項隨機、開放標簽、陽性對照的注冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片（BICR）評估的無進展生存期（PFS）主要終點。

FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授表示：“靶向治療、免疫治療及其聯合療法的快速發展為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變革。為患者優化個體化的治療選擇，是當前臨床關注的重點。呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法獲批，突顯了該方案為患有該棘手疾病的患者解決迫切的醫療需求的潛力。”

FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、北京大學第一醫院何志嵩教授表示：“FRUSICA-2研究結果提供了強有力的證據，證實呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法有望在晚期腎細胞癌的二線治療策略中發揮重要作用。我們對此項獲批所帶來的臨床意義充滿期待，將持續致力于為對既往VEGFR-TKI治療失敗的患者提供有效的治療選擇。”

禮來全球副總裁、中國藥物開發及醫學事務中心首席醫學官遲海東博士表示：“很高興見證呋喹替尼聯合信迪利單抗新適應癥獲批，這是腎細胞癌治療領域的一項重要突破，也體現了跨企業協同創新、加速科研成果惠及患者的價值。禮來始終致力于推動科學進步，并期待繼續攜手本土合作伙伴，共同推動更多具有臨床意義的創新療法落地，點亮更多癌癥患者的治療希望。”

和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒先生表示：“這一批準再次印證了我們為中國晚期腎細胞癌患者提供創新療法的堅定承諾。對于這些患者而言，二線治療的選擇仍然有限。我們期待繼續拓展研究的邊界，無論是通過單藥療法、聯合療法或是令人期待的ATTC技術等新平臺，在多個瘤種中挖掘更廣闊的治療潛力，為患者帶來更具影響力和變革性的解決方案。”

信達生物首席研發官（腫瘤管線）周輝博士表示：“此次獲批對中國晚期腎細胞癌患者而言是一個重要的里程碑。它進一步驗證了信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法的潛力，目前已在兩種難治的癌癥中獲批。我們也為信迪利單抗（達伯舒?）的第十項適應癥獲批感到自豪，并將繼續致力于提升其臨床價值，以造福更廣泛的癌癥患者群體。”

關于FRUSICA-2研究

FRUSICA-2研究III期部分的結果已于2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發表。截至PFS最終分析截止日2025年2月17日，中位隨訪時間為16.6個月。呋喹替尼聯合信迪利單抗組的BICR評估的中位PFS為22.2個月，阿昔替尼/依維莫司組則為6.9個月（分層風險比 [HR] 0.373；分層log rank檢驗 p <0.0001）。客觀緩解率（ORR）分別為60.5%對比24.3%（優勢比 4.622， p <0.0001），中位緩解持續時間（DoR）分別為23.7個月對比11.3個月。至數據截止時，總生存期數據仍在持續積累中，成熟度約為20%。在根據國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟（IMDC）標準劃分的所有預后風險組中，均觀察到療效獲益。呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法展示出的安全性與各項治療的已知特征保持一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05522231查看。

關于腎癌及腎細胞癌

2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。1 在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。2 在所有腎癌病例中，腎細胞癌約占90%。

關于呋喹替尼

呋喹替尼是一種針對所有三種血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。3 在中國，呋喹替尼由禮來公司與和黃醫藥合作研發和商業化，并以商品名愛優特?上市。

關于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒?（信迪利單抗注射液），是禮來公司與信達生物制藥共同合作研發的創新PD?1免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD?1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD?1/PD?L1通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。4

參考文獻：

1 The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.

2 The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.

3 Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.

4 Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303.

文章來源：禮來

美編排版：朱玲欣

文章審核：周碧遠 朱玲欣 羅琪

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