【免費(fèi)】第二屆西部單細(xì)胞與空間組學(xué)論壇

近日，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院姚和瑞/汪穎&中山大學(xué)腫瘤防治中心袁中玉團(tuán)隊(duì)一項(xiàng)名為FAMILY的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表于國(guó)際知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。該研究首次頭對(duì)頭比較了氟維司群與卡培他濱作為HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在一線化療后維持治療的療效與安全性，結(jié)果顯示氟維司群在無(wú)進(jìn)展生存期方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，且安全性更佳。

受試者的招募、隨機(jī)分組與研究流程圖

研究背景與設(shè)計(jì)

HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌是最常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌亞型，約占病例總數(shù)的三分之二。盡管國(guó)際指南推薦內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑作為一線標(biāo)準(zhǔn)，但在許多地區(qū)，尤其是發(fā)展中國(guó)家，由于費(fèi)用、報(bào)銷政策及藥物可及性限制，化療仍是常見(jiàn)選擇。在中國(guó)，約50-65%的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在一線接受化療。如何在一線化療后選擇有效的維持治療以延長(zhǎng)疾病控制時(shí)間、同時(shí)保證生活質(zhì)量，是臨床面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。

FAMILY試驗(yàn)由全國(guó)22家醫(yī)院共同開(kāi)展，旨在比較氟維司群與卡培他濱作為維持治療的療效。研究納入210例HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，這些患者在一線化療后達(dá)到客觀緩解或疾病控制。患者被隨機(jī)分配至氟維司群組（105例）或卡培他濱組（105例）。主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期。

主要研究結(jié)果

全分析集中的無(wú)進(jìn)展生存期

截至2025年3月1日數(shù)據(jù)截止時(shí)，中位隨訪時(shí)間為33.6個(gè)月。療效分析顯示，氟維司群組的中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到17.3個(gè)月，而卡培他濱組為9.0個(gè)月，氟維司群將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37%。總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟，但初步分析顯示兩組趨勢(shì)相近。

在安全性方面，氟維司群表現(xiàn)出更優(yōu)的耐受性。氟維司群組≥3級(jí)不良事件發(fā)生率為2.9%，卡培他濱組為10.5%。值得注意的是，氟維司群組沒(méi)有患者因不良事件終止治療，而卡培他濱組這一比例為7.6%。卡培他濱組最常見(jiàn)的不良事件是手足綜合征，發(fā)生率達(dá)42.9%，而氟維司群組僅為2.9%。

全分析集中的總無(wú)進(jìn)展生存期與總總生存期

亞組分析與臨床診療

無(wú)進(jìn)展生存期的亞組分析

亞組分析顯示，氟維司群的獲益在大多數(shù)亞組中保持一致，包括年輕患者、絕經(jīng)前患者、PR陽(yáng)性腫瘤患者以及Ki67<20%的患者。特別值得注意的是，在具有臨床侵襲性疾病的患者中，氟維司群同樣顯示出顯著優(yōu)勢(shì)。

研究指出，這項(xiàng)研究為那些因各種原因無(wú)法獲得CDK4/6抑制劑的患者提供了重要的治療選擇。對(duì)于一線化療后達(dá)到疾病控制的患者，及時(shí)轉(zhuǎn)換為氟維司群維持治療，既能實(shí)現(xiàn)持久的疾病控制，又能減少化療相關(guān)毒性，提高患者生活質(zhì)量。

研究意義與未來(lái)展望

這項(xiàng)研究為HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的維持治療提供了高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，有望改變臨床實(shí)踐，特別是為資源有限地區(qū)的患者帶來(lái)新的希望。盡管FAMILY試驗(yàn)取得了積極結(jié)果，研究人員也指出了研究的局限性，包括總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟、缺乏生活質(zhì)量評(píng)估數(shù)據(jù)等。未來(lái)研究將進(jìn)一步探索氟維司群聯(lián)合其他靶向藥物（如CDK4/6抑制劑）作為維持治療的潛力，并尋找能夠預(yù)測(cè)治療反應(yīng)的生物標(biāo)志物，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療。

https://www.nature.com/articles/s41392-026-02720-6

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