近日（5月18日），國家藥監局官網發布消息，批準了合肥啟灝醫療科技有限公司（以下簡稱“啟灝醫療”）自主研發的“美合釘?鼻中隔可吸收釘固定器”的創新產品注冊申請。

據悉，這是國產首款、全球第二款鼻中隔可吸收釘固定器，也是啟灝醫療繼國產唯一一款可降解耳鼻止血綿之后，第二款獲得國家創新醫療器械認定的產品。

市場剛需+國產首創
直擊300億醫械新藍海

耳鼻喉科一直是醫療器械領域容易被忽視，但體量卻十分龐大的賽道。

據共研產業研究院數據，2025年中國耳鼻喉科用器械市場規模約 277億元，預計到 2027 年將達到 365 億元。

而在這個快速增長的市場中，鼻中隔偏曲矯正術是最常見的手術之一。

數據顯示，我國成年人鼻中隔偏曲發病率約為 22.99%，也就是說，每4-5個成年人中就有1人存在不同程度的鼻中隔偏曲。其中需要手術治療的患者數量也呈逐年上升趨勢。

傳統鼻中隔偏曲矯正通常經鼻道進行，術中需要將鼻中隔軟組織剝離、復位并壓迫在一起，而在術中，如何對鼻中隔軟組織的固定一直是臨床痛點。

傳統方式主要采用縫合、鼻腔填塞和夾板支撐，這些方法雖然能起到止血和支撐作用，但也帶來了諸多問題：患者術后疼痛劇烈、鼻腔黏膜損傷嚴重、異物感強烈，還需要二次手術取出填塞物或夾板，增加了患者的痛苦和醫療成本。

正是在這樣的背景下，美合釘?鼻中隔可吸收釘固定器應運而生。

啟灝醫療的美合釘?鼻中隔可吸收釘固定器采用了全降解材料制成，術后無需取出，能夠減少術后異物殘留和再次操作給患者帶來的不適。

最關鍵的是，目前中國市場上，進口產品施樂輝 ENTACT 雖然率先將鼻中隔可吸收釘技術引入國內，但其降解周期長，且需要醫生具備較高的縫合技巧來操作。

啟灝醫療的美合釘?作為國產首發，不僅打破了進口壟斷，還在材料配方和產品設計上針對亞洲人鼻腔結構進行了優化，采用 95% 乙交酯和 5% L - 丙交酯的特殊配比，在術后2-4周的愈合關鍵期提供強力支撐，之后迅速降解為水和二氧化碳，能更快減少鼻腔異物感，降低長期炎癥反應風險，具有明顯的競爭優勢。

這種“市場剛需+國產首創“的產品，正是醫療器械經銷商夢寐以求的掘金利器。沒有激烈的價格戰，沒有集采的壓力，憑借技術壁壘就能享受高毛利紅利。

400+款創新醫械獲批上市

選對賽道比努力更重要

美合釘?的獲批，只是中國醫療器械創新浪潮的一個縮影。

近年來，隨著國家對醫療器械創新的大力支持，以及國產替代進程的加速，我國已經獲批上市了400余款能夠解決臨床真痛點的創新醫械產品。對于經銷商來說，這既是前所未有的機遇，也是巨大的挑戰。

機遇在于，創新器械普遍具有技術壁壘高、競爭格局好、利潤空間大的特點，能夠幫助經銷商擺脫傳統耗材集采帶來的利潤困境。而挑戰在于，絕大多數經銷商朋友正卡在一個非常尷尬的十字路口——想轉型卻苦于信息差、看不懂產品的技術壁壘、不知道哪些能長期盈利......

有些創新醫療器械億級賽道，很多經銷商別說提前布局，甚至可能上市消息都沒關注。而那些早一步拿到信息、選對產品的人，已經在享受技術壁壘帶來的高毛利紅利了。

就拿耳鼻喉科來說，除了鼻中隔可吸收釘，還有可降解止血材料、人工聽骨、鼻內鏡手術器械等多個細分領域，都存在著巨大的國產替代空間和創新機會。但這些機會往往只留給那些有準備、有眼光的經銷商。

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