江蘇
由【浙大邵逸夫團隊】
聯合【源囊生物】
研發的“骨02”骨膠水
相繼獲準進入
中國NMPA第三類創新醫療器械
特別審查程序
和美國FDA突破性醫療器械認定
這一“雙重認定”，既是對產品創新性與重大臨床價值的權威認可，也標志著國產高端醫療器械正從“跟跑”邁向“并跑”乃至“領跑”。
據悉，骨膠水已完成全球首個骨膠水治療骨折的多中心臨床研究，150余例病例已順利出組，未發現與產品相關的任何排異現象，達到了預期效果。在創新器械綠色通道的加持下，將助速該顛覆性產品的注冊上市，早日惠及廣大骨折患者。
（骨膠水產品圖）
作為全球首款骨膠水，“骨02”此次同時獲得中美兩國創新通道認定，受到中央廣播電視臺總臺浙江總站、人民網、環球網、新華社、中國新聞網等權威媒體的廣泛關注與報道。
源囊生物是一家源于臨床痛點，聚焦人體再生修復器械研發的創新醫療器械企業，旗下全資子公司狄賽生物是國家高新技術企業。公司已獲批3張NMPA第三類醫療器械注冊證和1張二類創新醫療器械注冊證，多款在研產品進入國家NMPA第三類和第二類創新醫療器械特別審查程序。
核心已獲批產品固優合?——豬源天然ECM骨修復材料適用于四肢與脊柱的骨缺損修復。產品通過國際首創的高頻超聲脫細胞等先進工藝，在DNA與α-Gal抗原清除率>99.99%的同時，保留天然骨組織孔隙結構，具有極低免疫原性、高生物相容性及良好的骨誘導能力。通過與人同種異體骨“頭對頭”GCP臨床試驗證明，固優合完全媲美人體骨，目前已臨床應用愈萬例，未發生一例排異等生物安全事件，成骨效果顯著，可完全實現同種異體骨的替代。
（臨床案例）
如果說，傳統的骨修復材料類似黃沙、石子，而骨02則如生物水泥，可與前者聯合應用，在骨缺損部位完成粘合、固定與支撐的結構性重建。兼具骨誘導與骨傳導的雙重修復體系，開辟了骨缺損精準修復的新路徑。
當前，骨修復材料集采報量工作正在推進，源囊生物依托領先的再生修復技術平臺，以及“骨膠水+骨修復材料”的獨特產品矩陣，為合作伙伴提供更具差異化和競爭力的市場選擇。把握集采機遇，攜手源囊生物，共同開拓骨科再生醫學新藍海！
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東北地區: 程先生 18904023038
（未體現省請聯系全國負責人）
源囊生物
杭州源囊生物（狄賽生物母公司）為浙江省創新型中小企業，浙江省全省骨科創傷與衰老疾病的機制研究及精準修復重點實驗室共建單位，主營業務聚焦人體組織再生修復材料的研發、生產與銷售。公司已獲批豬骨來源天然骨修復ECM 材料三類醫療器械注冊證，并牽頭制定我國首個免疫學評價行業標準。此外，公司還擁有富血小板血漿促骨修復產品獲三類器械注冊證，以及境內第二類醫療器械首個產品、浙江省第二類創新醫療器械一次性使用凝膠補片成型裝置。公司依托浙江大學省級重點實驗室，擁有 20余項中國、美國、歐盟、日本等發明專利，研究成果發表于Nature，CNS 子刊等國際頂級期刊。公司主持/參與國家級、省級重點、市級等課題 10 余項。現為中國青年企業家協會會員單位，獲第十屆“創客中國”全國總決賽企業組第一名、中國康復醫學會科學技術獎一等獎、寧波市科技進步一等獎等榮譽。
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