廣東
Black Diamond Therapeutics,Inc.近日宣布，其針對一線（1L）表皮生長因子受體（EGFR）非經典突變（NCM）非小細胞肺癌患者的silevertinib（BDTX-1535）II期臨床試驗取得了積極結果。這些數據將于近日在2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發表。
Silevertinib是一種在研的口服共價結合型第四代酪氨酸激酶抑制劑，可穿透血腦屏障，選擇性靶向非小細胞肺癌中的經典EGFR突變以及50多種非經典EGFR突變。它還旨在強效抑制膠質母細胞瘤中常見的關鍵EGFR改變，包括EGFRvIII，同時避免可逆性TKI常見的EGFR反常激活現象。迄今為止，已有超過200例EGFR突變型非小細胞肺癌或EGFR改變型膠質母細胞瘤患者接受了silevertinib治療。
此次更新數據來自公司二期臨床試驗(NCT05256290)的第三組隊列，該隊列納入了43名未經治療且攜帶EGFR非經典突變的非小細胞肺癌患者。患者根據本地二代測序結果入組，并允許無癥狀腦轉移患者入組。該試驗要求通過MRI對中樞神經系統進行監測。
該隊列中，44%的患者基線時已存在腦轉移，其中大多數未經治療。7例患者存在未經治療且可測量的腦轉移，可使用RANO-BM標準進行評估。患者出現了33種獨特的非經典突變，包括PACC和類似經典樣非經典突變，超過三分之一的患者攜帶復合突變。
所有患者均以每日口服一次200毫克的silevertinib開始治療。截至2026年4月11日數據截止日期，中位隨訪時間為11.2個月。
結果顯示，silevertinib使患者的中位無進展生存期達到15.2個月。而中位緩解持續時間尚未達到。43名患者中有23名（53%）仍在接受治療，最長治療時間為23.5個月。
試驗期間，所有患者均未出現新的腦轉移瘤。在19例腦轉移患者中，中樞神經系統客觀緩解率為86%。
此前公布的客觀緩解率（根據RECIST1.1標準評估的ORR）和疾病控制率（DCR）分別保持在60%和91%。在所有可評估的患者中，25種不同的EGFR非經典突變均觀察到變異等位基因頻率降低。
在安全性方面，不良反應呈劑量依賴性且可控，未觀察到新的安全性信號。劑量降低后，3級以上治療相關不良事件發生率降至28%。劑量降低后，患者的臨床反應維持或加深。
Black Diamond Therapeutics表示，這些安全性和有效性數據支持Silevertinib每日一次150毫克的用藥方案用于后續研發。
“silevertinib持續展現出成為EGFR-NCM型非小細胞肺癌患者一線治療方案的潛力，其初步的中位無進展生存期數據遠超現有療法的歷史數據。”Black Diamond Therapeutics首席醫療官SergeyYurasov醫學博士、哲學博士表示。“更重要的是，silevertinib能夠預防此類患者發生新的腦轉移，而中樞神經系統轉移是此類患者常見的疾病進展途徑。我們期待今年晚些時候與FDA會面，討論我們的關鍵性研發計劃。”
參考來源：‘Black Diamond Therapeutics Announces Positive Phase 2 Results for Silevertinib in Frontline NSCLC Patients with EGFR Non-Classical Mutations’，新聞稿。Black Diamond Therapeutics, Inc.；2026年5月21日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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