5月26日午間，博安生物發(fā)布官方公告，公司自主研發(fā)的全人源抗RANKL單克隆抗體——博洛加?（地舒單抗注射液，120mg）再添新適應(yīng)癥，正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤的臨床治療，可有效預(yù)防、延遲并降低病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療、骨手術(shù)等各類骨相關(guān)事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為國(guó)內(nèi)腫瘤骨損傷患者提供高品質(zhì)國(guó)產(chǎn)治療新選擇。

本次新適應(yīng)癥的順利獲批，是博洛加?自2024年5月獲批骨巨細(xì)胞瘤適應(yīng)癥后，在腫瘤治療領(lǐng)域的又一重磅突破。此舉意味著這款國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)骨靶向生物類似藥，成功突破罕見(jiàn)病適應(yīng)癥局限，正式全面布局體量更大、受眾更廣的實(shí)體瘤與血液腫瘤市場(chǎng)。

一、直擊臨床痛點(diǎn)：破解腫瘤骨轉(zhuǎn)移治療難題

骨轉(zhuǎn)移是惡性腫瘤最常見(jiàn)的遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移并發(fā)癥，也是影響腫瘤患者預(yù)后與生活質(zhì)量的核心因素。臨床數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲狀腺癌、腎癌五大高發(fā)癌種，貢獻(xiàn)了超80%的惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移病例。患者一旦發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，極易誘發(fā)病理性骨折、脊髓壓迫、頑固性骨痛等嚴(yán)重癥狀，不僅大幅降低生存質(zhì)量，還會(huì)顯著縮短患者生存期，是腫瘤臨床治療中亟待解決的重點(diǎn)難題。

而多發(fā)性骨髓瘤作為高發(fā)血液系統(tǒng)惡性腫瘤，目前尚無(wú)根治手段，臨床治療難度極大。超80%的多發(fā)性骨髓瘤患者在疾病進(jìn)程中會(huì)并發(fā)骨髓瘤骨病，持續(xù)性骨骼破壞會(huì)引發(fā)劇烈骨痛、骨骼畸形、活動(dòng)障礙等問(wèn)題，嚴(yán)重困擾患者日常生活，是影響患者長(zhǎng)期生存的關(guān)鍵短板。

博洛加?核心活性成分為全人源抗RANKL單克隆抗體，作用機(jī)制精準(zhǔn)靶向，可特異性阻斷RANKL與破骨細(xì)胞表面RANK受體的結(jié)合，從源頭抑制破骨細(xì)胞的生成、活化與存活，有效遏制腫瘤引發(fā)的骨骼破壞進(jìn)程。相較于臨床傳統(tǒng)的雙膦酸鹽類藥物，地舒單抗具備兩大差異化臨床優(yōu)勢(shì)，更適配長(zhǎng)期治療需求：

• 腎臟安全性優(yōu)異：藥物不經(jīng)腎臟代謝清除，腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量，規(guī)避了傳統(tǒng)藥物的腎損傷風(fēng)險(xiǎn)，適用人群更廣、用藥安全性更高

• 給藥便捷、依從性強(qiáng)：無(wú)需靜脈輸注，僅需每4周一次皮下注射，操作簡(jiǎn)便、耗時(shí)更短，大幅減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，有效提升長(zhǎng)期治療依從性

憑借扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、明確的療效與可靠的安全性，地舒單抗已被歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)（ESMO）、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）等國(guó)內(nèi)外頂級(jí)權(quán)威指南一致收錄，列為腫瘤骨轉(zhuǎn)移骨相關(guān)事件預(yù)防的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。

二、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)：品質(zhì)對(duì)標(biāo)原研，獲全球?qū)W術(shù)認(rèn)可

作為原研安加維?（XGEVA?）的高品質(zhì)生物類似藥，博洛加?全程嚴(yán)格遵循中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本四大主流藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的生物類似藥研發(fā)指導(dǎo)原則，通過(guò)全方位、系統(tǒng)化的藥學(xué)研究、非臨床評(píng)價(jià)及多中心臨床對(duì)照試驗(yàn)，充分證實(shí)其與原研藥在產(chǎn)品質(zhì)量、臨床療效、用藥安全性及免疫原性方面無(wú)臨床顯著差異，品質(zhì)完全對(duì)標(biāo)國(guó)際原研水準(zhǔn)。

產(chǎn)品核心臨床研究成果已獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可，兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)正式發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《Journal of Bone Oncology》。其中，針對(duì)實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的多中心、隨機(jī)、雙盲Ⅲ期臨床研究成果，成功入選2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)壁報(bào)展示，充分印證了產(chǎn)品的臨床價(jià)值與國(guó)際認(rèn)可度。

三、商業(yè)化全面提速：國(guó)內(nèi)外雙輪驅(qū)動(dòng)，打開(kāi)增量空間

隨著新適應(yīng)癥落地，博洛加?的適用人群實(shí)現(xiàn)大幅擴(kuò)容，從既往罕見(jiàn)的骨巨細(xì)胞瘤患者，拓展至全國(guó)數(shù)百萬(wàn)實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤患者，市場(chǎng)增長(zhǎng)空間徹底打開(kāi)。從全球市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，原研安加維?市場(chǎng)需求持續(xù)旺盛，2025年全球銷(xiāo)售額高達(dá)20.84億美元，其中中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約3.06億美元，同比增長(zhǎng)36.4%，國(guó)內(nèi)腫瘤骨靶向藥物市場(chǎng)具備強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力。

商業(yè)化布局層面，博安生物采用「國(guó)內(nèi)自營(yíng)+全球合作」的雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，穩(wěn)步推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化落地與全球化布局：

• 中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)：依托覆蓋全國(guó)超3000家核心醫(yī)院的成熟自營(yíng)銷(xiāo)售體系，博洛加?可與公司核心腫瘤產(chǎn)品博優(yōu)諾?（貝伐珠單抗注射液）形成強(qiáng)效產(chǎn)品協(xié)同。兩款產(chǎn)品目標(biāo)患者群體高度重合，可共享完善的腫瘤臨床銷(xiāo)售渠道與學(xué)術(shù)推廣體系，快速實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)滲透

• 港澳地區(qū)：已與科興制藥達(dá)成深度商業(yè)化合作，快速覆蓋港澳地區(qū)臨床終端市場(chǎng)

• 海外全球市場(chǎng)：已順利完成歐洲、美國(guó)、日本國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前英國(guó)上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)階段；同時(shí)已與健友股份（美國(guó)獨(dú)家推廣）、上藥控股（東南亞市場(chǎng)）、PHARMACARE（拉美市場(chǎng)）等優(yōu)質(zhì)全球合作伙伴達(dá)成授權(quán)合作，全面加速產(chǎn)品國(guó)際化上市進(jìn)程

博安生物首席執(zhí)行官兼董事會(huì)主席姜華表示：“本次新適應(yīng)癥獲批，標(biāo)志著博洛加?在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化發(fā)展邁入全新階段。未來(lái)我們將依托成熟的終端渠道與學(xué)術(shù)推廣能力，讓這款高品質(zhì)、高可及性的骨靶向藥物快速惠及國(guó)內(nèi)廣大腫瘤患者。同時(shí)，作為公司重點(diǎn)出海戰(zhàn)略品種，博洛加?將依托全球合作體系，持續(xù)推進(jìn)各海外區(qū)域注冊(cè)上市，助力中國(guó)原創(chuàng)生物藥走向國(guó)際市場(chǎng)。”

四、管線勢(shì)能強(qiáng)勁：全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)持續(xù)凸顯

依托行業(yè)領(lǐng)先的一體化研發(fā)生產(chǎn)體系，博安生物已搭建起覆蓋「抗體發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)、商業(yè)化落地」的全整合型生物藥產(chǎn)業(yè)鏈，同時(shí)布局全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠、雙抗/多抗、ADC等前沿核心技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)夯實(shí)創(chuàng)新研發(fā)硬實(shí)力。

目前公司已實(shí)現(xiàn)五款產(chǎn)品成功商業(yè)化上市，分別為博洛加?、博優(yōu)諾?、博優(yōu)倍?（地舒單抗注射液，骨質(zhì)疏松適應(yīng)癥）、貝安汀?（貝伐珠單抗注射液）及舒格利單抗注射液。同時(shí)多款創(chuàng)新生物藥、生物類似藥處于不同臨床研發(fā)階段，構(gòu)建起層次清晰、潛力充足的產(chǎn)品梯隊(duì)，持續(xù)釋放發(fā)展勢(shì)能。

業(yè)內(nèi)專業(yè)人士分析指出，博洛加?新適應(yīng)癥的成功獲批，不僅將直接增厚博安生物營(yíng)收規(guī)模、提升企業(yè)核心盈利能力，更將進(jìn)一步鞏固公司在國(guó)內(nèi)腫瘤骨靶向治療領(lǐng)域的龍頭地位。隨著產(chǎn)品后續(xù)在全球各區(qū)域陸續(xù)獲批上市，這款高品質(zhì)國(guó)產(chǎn)生物類似藥將憑借高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，在填補(bǔ)臨床治療缺口的同時(shí)，為全球腫瘤患者提供更可及、更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

識(shí)別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入

抗體微信群！

請(qǐng)注明：姓名+研究方向！

本公眾號(hào)所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。