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藥圈觀察局，最新觀察： ?
已確認，長春高新主動終止了聚乙二醇重組人生長激素注射液治療成人生長激素缺乏癥的III期臨床試驗，官方解釋說項目終止并非臨床數(shù)據(jù)問題，而是基于研發(fā)管線梳理和資源優(yōu)化配置的戰(zhàn)略決策。
終止的品種全稱為聚乙二醇重組人生長激素注射液，即金賽藥業(yè)旗下的王牌產(chǎn)品金賽增的長效劑型。該藥于2014年作為全球首支長效生長激素獲批用于兒童生長激素缺乏癥（GHD），從此將每日注射的頻率壓縮至每周一次，堪稱里程碑式突破。
目前金賽增已獲批3個兒童適應(yīng)癥，短效生長激素水劑賽增已累計獲批兒童矮小、特發(fā)性矮小（ISS）、特納綜合征等12項適應(yīng)癥。
此次終止的是該品種在成人適應(yīng)癥上的臨床拓展。成人生長激素缺乏癥指成年人因垂體功能障礙導致生長激素分泌不足，癥狀包括體脂增加、肌肉萎縮、骨密度下降等，患者基數(shù)小且診斷率極低。
公開資料顯示，北美成人GHD發(fā)病率約為每10萬人2~4例，中國尚無權(quán)威流行病學數(shù)據(jù)，但普遍認為患者絕對數(shù)遠低于兒童矮小人群。治療費用每年約3~6萬元，且需長期用藥，醫(yī)保覆蓋不足，導致商業(yè)化前景暗淡。
同時，特寶生物、維昇藥業(yè)、諾和諾德、天境生物等多家企業(yè)的長效生長激素已提交上市申請或獲得受理。金賽增過去長達十一年的獨占期已經(jīng)終結(jié)，即便成人適應(yīng)癥研發(fā)成功，也面臨產(chǎn)品上市即紅海的尷尬。
所以終止也不見得是壞事，后續(xù)可以把數(shù)億元臨床費用轉(zhuǎn)投到痛風、腫瘤、醫(yī)美等更大賽道。
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