北京
5 月 29 日，NMPA 官網顯示，阿斯利康本瑞利珠單抗一項新適應癥獲批上市，用于治療成人和 12 歲及以上青少年患者無明確非血液學繼發性病因的嗜酸性粒細胞增多綜合征。
截圖來自：NMPA 官網
本瑞利珠單抗是一款精準靶向嗜酸性粒細胞（EOS）的抗 IL-5R 創新生物制劑，最初由協和麒麟開發。
2006 年 12 月，MedImmune 與協和麒麟達成合作，獲得該藥在美國、歐洲和其它國家的商業化權益；2007 年 4 月，阿斯利康以156 億美元收購 MedImmune，囊獲了這一藥物；2016 和 2019 年，阿斯利康兩次擴大本瑞利珠單抗的授權合作區域，最終擴大至全球，成為其在自免領域的又一重磅炸彈藥物。
該藥最早于 2017 年在美國實現全球首批，后又陸續在歐盟、日本等關鍵地區獲批上市。2025 年，本瑞利珠單抗全球銷售額達到 19.81 億美元，同比增長 17.29%。
在國內，該藥于 2024 年 8 月首次獲批上市，用于成人和 12 歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療，后又拓展至兒童（6 至＜12 歲）重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療及嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎。并且本瑞利珠單抗用于 12 歲及以上青少年和成人重度嗜酸粒細胞性哮喘維持治療的適應癥已成功納入新版醫保目錄。
本次獲批的新適應癥為嗜酸粒細胞增多綜合征（HES）。在國際多中心 III 期 NATRON 臨床試驗中，阿斯利康評估了本瑞利珠單抗治療 HES 患者的有效性和安全性，試驗的主要研究終點為患者至首次惡化或復發的時間。
該研究的完整數據首次呈現于 2025 年美國過敏、哮喘和免疫學會（ACAAI）年會。研究結果顯示，與安慰劑相比，本瑞利珠單抗顯著延緩了患者首次 HES 發作的時間，發作風險降低 65%。
此外，本瑞利珠單抗治療組出現病情復發或退出試驗的患者比例更低（22.4% vs 45.5%），且 HES 年復發率較安慰劑組降低了 66%，分別為每年 0.41 次和 1.23 次。
在嗜酸性粒細胞相關疾病治療領域，IL5/IL5R 是核心靶點之一。目前國內共有 10 條 IL5/IL5R 靶向藥進入臨床開發階段，其中 7 款為單抗藥物。
在 IL5 單抗賽道，已有GSK的美泊利珠單抗和德莫奇單抗兩款產品獲批上市，恒瑞醫藥的SHR-1703和三生國健的SSGJ-610均處于臨床 III 期階段，距離上市申報已不遠；而在IL-5R單抗賽道，目前僅有阿斯利康的本瑞利珠單抗獲批上市。
來源：丁香園Insight數據庫
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