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藥圈觀察局，最新觀察： ?
6月1日，先聲藥業(yè)發(fā)宣布與北京普祺醫(yī)藥就普美昔替尼凝膠達(dá)成獨(dú)家推廣服務(wù)協(xié)議。先聲藥業(yè)將獲得該藥在中國內(nèi)地、香港及澳門所有皮膚病領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán)。
目前，該品種針對成人與青少年特應(yīng)性皮炎的上市申請已獲CDE受理。
先聲藥業(yè)自免板塊目前主要依靠艾得辛（艾拉莫德片）貢獻(xiàn)收入，2025年該板塊實(shí)現(xiàn)收入18.92億元，占公司總營收的24.5%，但艾得辛已上市多年，且面臨未來集采風(fēng)險，所以拿下一個新品種代理也算合理。
所以一邊是手握成熟銷售網(wǎng)絡(luò)的Big Pharma需要擴(kuò)充管線，一邊是現(xiàn)金流吃緊的Biotech急需變現(xiàn)臨近獲批的產(chǎn)品，各取所需，一拍即合。
普美昔替尼（PG-011）是一種專為外用設(shè)計的JAK1/2抑制劑。與口服JAK抑制劑不同，凝膠劑型將藥物直接送到病灶，極大降低全身暴露帶來的副作用風(fēng)險，且其“無油膩且易于涂抹，觸感溫和舒緩”，在依從性上比傳統(tǒng)乳膏或軟膏更有優(yōu)勢。III期數(shù)據(jù)顯示，相比安慰劑，它能顯著改善輕中度AD患者的皮損與瘙癢，安全性和耐受性表現(xiàn)良好。
除了已遞交NDA的12歲及以上人群，也正在推進(jìn)2-11歲兒童AD、結(jié)節(jié)性癢疹、非節(jié)段型白癜風(fēng)等新適應(yīng)癥。
兒童AD患者因皮膚嬌嫩，對外用制劑的刺激性極為敏感，低全身吸收的凝膠正好切中臨床空白。
如果這些適應(yīng)癥能順利獲批，普美昔替尼凝膠有機(jī)會覆蓋從兒童到成人的全年齡段AD群體。
但也有問題，雖然普美昔替尼凝膠在劑型上有獨(dú)到之處，但在進(jìn)度上，已經(jīng)落后了。國內(nèi)賽道中，恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼軟膏早在2025年2月提交NDA，明慧醫(yī)藥的伊托法替布軟膏同年5月也完成申報（發(fā)補(bǔ)中）。普祺的凝膠今年才提交，這個進(jìn)度差距在批文拿到之后會直接轉(zhuǎn)化為市場先發(fā)劣勢。
在處方藥商業(yè)化周期里，一年到一年半的先發(fā)優(yōu)勢意味著可以率先完成醫(yī)保談判、醫(yī)院準(zhǔn)入、專家處方習(xí)慣培養(yǎng)以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)的積累。后來者即便在劑型或依從性上有差異化賣點(diǎn)，要撬動已形成的處方慣性，推廣成本也會明顯抬升。
對了，除了普美昔替尼凝膠外，普祺醫(yī)藥還開發(fā)了普美昔替尼鼻噴霧劑，用于治療過敏性鼻炎。2026年2月，濟(jì)川藥業(yè)宣布獲得普美昔替尼鼻噴霧劑在中國市場的10年獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。此外，普祺醫(yī)藥管線還包括針對瘙癢癥的PG-033片、針對自身免疫性腎病的PG-018片、針對青光眼的PG-040滴眼液等多款1類創(chuàng)新藥。
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