2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會盛大召開，國產創新藥企信達生物攜手國際巨頭武田制藥，重磅公布全球首創PD-1/IL-2 α偏向性雙特異性抗體IBI363（TAK-928）的I期長期隨訪臨床數據。

作為武田以百億級合作深度布局的同類首創（first-in-class）藥物，IBI363在免疫治療耐藥的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中展現出優異的長效生存獲益，打破該難治領域的治療僵局，具備重塑臨床治療格局的巨大潛力。

核心臨床數據亮眼：超4成患者存活超2年，長效獲益突出

本次大會首次披露IBI363單藥治療免疫耐藥NSCLC的I期長期隨訪數據。研究共納入136例中國患者，給藥方案為每3周一次單藥治療，隨訪時長超24個月。本次ASCO大會首次公開IBI363單藥治療免疫耐藥NSCLC的I期概念驗證長期隨訪結果。該研究共納入136例中國晚期耐藥患者，給藥方案為每三周一次單藥治療，全程隨訪時長超24個月，長期療效與安全性數據極具臨床參考價值。

數據顯示，在3mg 推薦劑量組中：

• 67 例無 EGFR 突變的鱗狀 NSCLC 患者，中位無進展生存期（PFS）達到10.1 個月，中位總生存期（OS）高達18.2 個月，24 個月 OS 率達 47.8%

• 58 例 EGFR 野生型腺癌 NSCLC 患者，中位 PFS 為4.2 個月，中位 OS 為15.2 個月，24 個月 OS 率達 42.7%

浙江大學周建婭教授表示，超40%耐藥患者經IBI363治療后生存期超2年，呈現顯著的免疫長效獲益。研究還發現，吸煙史可正向提升腺癌患者的治療獲益，是重要療效影響因素。浙江大學醫學院附屬第二醫院周建婭教授解讀數據時表示，超40%的免疫耐藥NSCLC患者經IBI363單藥治療后生存期突破兩年，展現出腫瘤免疫治療標志性的“長效長尾效應”。同時研究證實，吸煙史是免疫耐藥腺癌患者的重要療效正向預測因子，可為臨床精準篩選獲益人群提供參考依據。

差異化機制革新：雙向協同突破傳統IL-2藥物成藥瓶頸

IBI363憑借差異化分子設計實現雙重協同抗腫瘤機制，作為全球首創PD-1/IL-2 α偏向性雙抗，兼具兩大核心作用：IBI363的優異臨床獲益，核心依托信達生物獨創的分子工程設計。作為全球首款PD-1/IL-2 α偏向性雙特異性抗體，該藥實現雙通路精準調控，兼具雙重核心抗腫瘤功能：

• 阻斷 PD-1 信號通路，解除腫瘤對 T 細胞的免疫抑制，防止 T 細胞耗竭

• 精準靶向腫瘤微環境中的腫瘤特異性 T 細胞，通過 IL-2 通路激活并擴增效應 T 細胞

武田腫瘤領域負責人Phuong Khanh Morrow解釋，傳統IL-2藥物特異性差、全身毒性強，臨床應用受限。而IBI363可精準結合腫瘤特異性T細胞受體，強效抑瘤的同時大幅降低全身不良反應，安全性優勢突出。武田制藥腫瘤治療領域負責人Phuong Khanh Morrow博士深度解析，傳統IL-2類藥物因靶點特異性不足，易引發嚴重全身性毒副反應，極大限制了臨床應用。而IBI363經過精準工程化改造，其IL-2結構域可專一性結合腫瘤微環境內的腫瘤特異性T細胞受體，在強效激活抗腫瘤免疫、清除腫瘤細胞的同時，大幅規避全身毒性風險，實現療效與安全性的極致平衡。

武田全球腫瘤業務總裁Teresa Bitetti評價，IBI363的療效與安全性是協同增效的結果，具備同類獨有差異化優勢。武田全球腫瘤業務總裁Teresa Bitetti高度評價該藥物：“IBI363的作用優勢并非簡單的藥效疊加，而是雙向通路的深度協同增效。目前全球范圍內暫無同類競品，其差異化優勢獨一無二。”

百億級戰略合作落地，硬核創新獲全球藥企認證

IBI363的臨床潛力已獲全球藥企高度認可。2025年10月，武田與信達達成重磅合作，以12億美元預付款+102億美元潛在里程碑，拿下該藥全球聯合開發及部分商業化權益。IBI363的突破性臨床價值，早已獲得全球制藥巨頭的高度認可。2025年10月，信達生物與武田制藥達成重磅全球化戰略合作，以12億美元預付款+102億美元潛在里程碑款項的百億級交易規模，授予武田IBI363全球聯合開發權益及部分商業化權益，開啟全球化布局之路。

雙方按60:40比例分擔研發成本、分享美國市場利潤，武田擁有中美以外地區獨家商業化與海外生產權益，同時斬獲信達胃癌、胰腺癌ADC藥物IBI343的海外獨家權益。根據合作協議，雙方將按照60:40的比例分攤IBI363全球研發成本、分配美國市場商業利潤。武田擁有中美以外地區的獨家商業化權益及海外生產權限，同時斬獲信達生物另一款潛力管線——針對胃癌、胰腺癌的ADC藥物IBI343的海外獨家權益，合作布局極具戰略價值。

此前一周，信達剛與輝瑞達成百億級合作，覆蓋12款藥物，系列重磅交易充分印證其全球領先的新藥創新能力。值得關注的是，本次ASCO大會前夕，信達生物剛與輝瑞達成百億級戰略合作，覆蓋12款創新管線藥物。接連落地的重磅跨國合作，充分印證了信達生物的研發平臺實力與創新管線的全球競爭力。

Bitetti表示，此次合作源于對IBI363核心價值的認可，是全球優選創新成果的結果，而非跟風行業趨勢。Teresa Bitetti表示，本次深度合作并非跟風行業趨勢，而是基于對IBI363科學機制與臨床潛力的高度認可。“我們深耕全球篩選頂尖創新成果，而信達生物，是我們最優質、最契合的戰略合作伙伴。”

全球臨床全面提速，多適應癥布局劍指一線標準治療

目前，IBI363針對鉑類化療及免疫治療進展后鱗狀NSCLC的全球III期MarsLight-11研究正在招募患者，針對耐藥非鱗NSCLC的III期研究已啟動監管溝通，蓄勢待發。目前，IBI363的全球多中心III期核心研究MarsLight-11正在火熱入組，聚焦經鉑類化療、抗PD-1/PD-L1免疫治療進展后的晚期鱗狀NSCLC患者。針對免疫耐藥非鱗狀NSCLC的III期研究，已啟動監管溝通，后續將快速推進。

同時，其聯合化療一線治療晚期NSCLC的I期研究顯示，80例患者耐受良好、療效可觀，為該藥進軍一線治療筑牢基礎。此外，本次ASCO公布的I期劑量優化數據顯示，IBI363聯合化療一線治療晚期NSCLC的方案耐受性良好，療效數據積極，為該藥從后線治療向一線標準治療拓展奠定了堅實的臨床基礎。

IBI363已獲FDA快速通道資格，用于晚期鱗狀NSCLC治療。隨著臨床研究持續推進，這款差異化雙抗有望成為免疫耐藥NSCLC的全新標準療法，為全球肺癌患者帶來長效生存新選擇。據悉，IBI363已斬獲FDA授予的快速通道資格，優先用于晚期鱗狀NSCLC的后線治療。隨著全球多中心臨床研究持續推進，這款具備機制獨創性、療效優越性的國產first-in-class雙抗，有望顛覆免疫耐藥肺癌的現有治療體系，成為全球肺癌精準免疫治療的全新標準，為廣大晚期難治性肺癌患者帶來長期生存新希望。

參考來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/asco-long-term-early-data-backs-tremendous-potential-takedas-innovent-oncology-collab

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