北京
近日，美國FDA正式批準吸入式胰島素Afrezza擴展兒科適應癥，使其成為首個且唯一獲批用于6歲及以上兒童和青少年的餐時吸入式胰島素。
作為繼Exubera之后全球第二款獲批上市的吸入式胰島素，Afrezza此次成功“破圈”進入兒科護理領域，不僅填補了兒童無針控糖的市場空白，更標志著兒科內分泌治療邁出了具有里程碑意義的一步。
Afrezza的獲批基于INHALE-1的關鍵研究成果：該III期研究共納入230名4-17歲的1型或2型糖尿病患者，經過26周治療，吸入組HbA1c由8.22±0.87%變化為8.41±1.38%，注射組由8.21±0.96變為8.21±1.10%，兩組血糖處于目標區間70-180 mg/dL的時間占比無統計學差異，證實療效相當；同時，使用Afrezza的青少年體重指數百分位數無顯著變化，而注射組增加了3.6%，患者和家長的治療滿意度更高。
在安全性方面，Afrezza因存在誘發支氣管痙攣的風險，被FDA黑框警告禁用于哮喘或慢阻肺患者。此外，長期使用是否會增加肺癌風險也一直是爭議焦點。值得關注的是，在2026年6月的ADA年會上，MannKind將公布Afrezza在妊娠期糖尿病患者以及自動化胰島素輸送系統（AID）領域的最新成果。
患者吸入藥物后，能夠模仿人體自身分泌胰島素快速入血的特征。該藥血藥濃度達峰時間約為12-15分鐘，持續時間僅約1.5至3小時，更接近健康胰腺在進食后的生理性胰島素分泌模式。
Afrezza新適應癥的獲批，使其成為近一個世紀以來全球首款兒科適用的無創胰島素，將改寫青少年糖尿病注射給藥的格局。
一直以來，藥劑學家都致力于突破胰島素大分子的給藥限制，改變其單一注射途徑給藥現狀。此前第一款吸入胰島素Exubera（輝瑞）由于其給藥裝置體積龐大、使用繁瑣等原因，最終銷售慘淡被撤市。
糖尿病治療領域進展迅速，分別以GLP-1受體激動劑和胰島素創新給藥途徑為代表。
近年來GLP-1受體激動劑（如司美格魯肽）與雙靶點激動劑（如替爾泊肽）進展迅速，司美格魯肽的口服版本也獲批上市，大大提高了患者的用藥依從性。
此外，胰島素研發則開發了吸入劑型、一周一次的長效劑型、口服劑型等。本次獲批的Afrezza吸入胰島素（Afrezza）無疑是近年來糖尿病治療領域的顛覆性劑型；諾和諾德依柯胰島素實現一周一次，減輕注射負擔；口服胰島素目前正處在臨床前研究階段。
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