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藥圈觀察局，最新觀察： ?
6月5日，藥監局發布公告，批準天士力醫藥集團股份有限公司申報的中藥 1.1 類創新藥棗仁寧心滴丸上市。
棗仁寧心滴丸（曾用名：安神滴丸）是一款純中藥滴丸制劑，處方源自國醫大師、中國工程院院士張伯禮的臨床經驗方。
本次批準的適應癥為：改善失眠癥中醫辨證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細。與市面上多數僅側重促進入睡的助眠產品不同，棗仁寧心滴丸專門針對睡眠維持困難（時睡時醒）及伴有日間功能障礙的患者，填補了這一領域的臨床未滿足需求。
四項多中心、隨機雙盲、安慰劑對照臨床試驗構建了完整的循證醫學依據：睡眠質量改善有效率最高89.2%，失眠嚴重程度改善有效率最高98.7%，日間功能改善有效率最高97.3%。多導睡眠監測數據也佐證，該產品可有效縮減夜醒頻次、延長深睡眠時間。
安全性方面，臨床試驗顯示棗仁寧心滴丸藥性平和，未出現化學藥常見的嗜睡、頭暈、記憶力下降等不良反應，也無藥物依賴與停藥反彈風險。
天士力，中藥大戶
天士力上一次獲批1.1類中藥新藥還是2021年的坤心寧顆粒，用于月經不調（沖任虛寒、瘀血阻滯證），該品種是國內唯一有明確循證醫學證據、治療女性更年期腎陰陽兩虛證的中藥創新藥。
再往前倒是2019年的芍麻止痙顆粒，主要用于治療Tourette綜合征（抽動-穢語綜合征）及慢性抽動障礙，中醫辨證屬肝亢風動、痰火內擾者。
目前，天士力（含子公司）共手握139個中藥品種，18個獨家品種，當然最知名的、現金流品種還復方丹參滴丸。
復方丹參滴丸2025年院內銷售額高達近29億，單體藥店也有近9億，加起來38億，占天士力全年營收約約44%
可惜的是，今年2月，天士力發布公告，宣布與美國ArborPharmaceuticals公司簽署《終止協議》，收回復方丹參滴丸相關適應癥在美國的獨家銷售等權益。此次合作終止的官方原因是Arbor公司在2021年被Azurity Pharmaceuticals 收購后正在進行業務調整，雙方經友好協商達成一致。
天士力最終從這筆交易中獲得750萬美元款項，遠低于原協議中Arbor公司最高2300萬美元的研發付款承諾。
復方丹參滴丸是全球首例申報美國FDA新藥上市的復方中藥，其赴美上市之路已跨越近三十年。1998年，該產品成為國內首個以藥品身份通過FDA臨床研究申請的中成藥。
2016年，天士力宣布完成復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛的國際多中心III期臨床試驗，但因第四周主要終點數據未達到統計學顯著標準，FDA要求補充一個美國地區多中心的驗證性III期臨床研究。
其實具體緣由，大家心中應該都有數，這里不細講了。
另外根據天士力 2025 年年度報告及公開信息顯示，其目前在現代中藥領域布局了23款產品，其中17款產品處于臨床II、III期研究階段。
目前處于上市審評中的還有1款1.1類中藥新藥安體威顆粒，用于治療感冒（風寒證）。
還有1款1.1類中藥新藥青術顆粒，用于治療非酒精性脂肪性肝炎，已完成III期全部受試者出組和統計分析，應該很快會報產。
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