Amneal制藥公司6月5日公布了CREXONT?治療帕金森病的4期ELEVATE-PD研究的積極中期結果，顯示在真實世界環境下，從其他左旋多巴類療法改用該藥后，觀察到患者癥狀控制（每日“Good On”時間顯著增加，“Off”時間減少）、運動功能及日常生活能力得到顯著改善，且安全性特征可控。

中期結果進一步印證了CREXONT在3期RISE-PD試驗中所證實的療效與安全性特征，這些特征也已體現在經FDA批準的處方信息中。這些研究結果并于2026年6月5日在“運動障礙及相關疾病先進療法”（ATRMD）2026年大會上發布。

帕金森病已成為全球增長最快的神經系統疾病，美國約有100萬人確診。這是一種中樞神經系統的進行性疾病，主要影響大腦中負責調節運動的多巴胺能神經元。其典型癥狀包括動作遲緩、肌肉僵直、靜止性震顫以及平衡功能受損。盡管帕金森病本身通常不被視為致命疾病，但它會導致嚴重的健康問題和功能障礙?；颊叩钠骄_診年齡為60歲。

CREXONT是一種用于治療帕金森病的新一代緩釋型卡比多巴和左旋多巴制劑。該制劑采用一種新型黏膜粘附聚合物，旨在優化左旋多巴的輸送與吸收，從而在現有的所有口服卡比多巴和左旋多巴療法中，實現最持久的左旋多巴血漿濃度維持。其劑型及劑量規格與美國FDA于2015年批準的RYTARY?（卡比多巴和左旋多巴）緩釋膠囊不同。

ELEVATE-PD是一項開放標簽、4期、多中心臨床研究，旨在評估帕金森病成人患者在接受穩定劑量的口服左旋多巴方案治療期間出現運動并發癥（如“Off”期和運動障礙）時，轉換為使用CREXONT治療的真實世界療效與安全性。該試驗共入組232名受試者，目前正處于為期12個月的隨訪階段，該階段包含4次臨床隨訪。

中期分析納入了214名患者(平均年齡67.1±9.07歲)，這些患者從速釋卡比多巴/左旋多巴(n=156)、速釋卡比多巴/左旋多巴加COMT抑制劑(n=17)，或RYTARY(n=41)等治療轉換至CREXONT治療。

在接受六周治療后進行評估的中期數據顯示，無論既往接受何種治療，CREXONT均持續展現出具有臨床意義且一致的獲益。

從速釋卡比多巴/左旋多巴轉用該藥的患者，每日“Good On”時間平均增加了3.33小時；而從“速釋卡比多巴/左旋多巴聯合COMT抑制劑”以及從RYTARY轉用的患者，該時間分別增加了3.20小時和3.03小時。這三組患者的每日“Off”時間分別平均減少了3.20小時、2.96小時和2.40小時。

研究還觀察到運動功能有臨床意義的顯著改善。MDS-UPDRS總分有所改善：從速釋卡比多巴/左旋多巴轉用的患者平均降低了14.6分；從速釋卡比多巴/左旋多巴聯合COMT抑制劑轉用的患者平均降低了9.9分；從RYTARY轉用的患者平均降低了10.0分。

在41名從RYTARY轉換治療的患者中，持續“Good On”的時長幾乎翻了一倍，從起始時的平均3.19小時增加至第6周時的6.27小時。每日運動波動也有所減少，平均值從5.28降至2.98，降幅達42.8%。

在該研究中，治療期間出現的不良事件總體上為輕度至中度，且與既往治療期間觀察到的情況一致。研究中最常見（發生率≥3%）的不良事件包括頭暈（8.2%）、跌倒（6.9%）、惡心（6.5%）、運動障礙（6.5%）、幻覺（3.0%）和頭痛（3.0%）。

“與此前報告的結果一致，來自ELEVATE-PD研究全人群的中期數據進一步彰顯了CREXONT能夠為患者提供更可預測的癥狀控制能力，”Amneal特藥業務高級副總裁兼首席科學官Avinash Desai博士補充道。“我們認為，這些結果進一步印證了CREXONT作為一種差異化口服緩釋療法的優勢，即能夠讓患者每天獲得更長時間的持續“Good On”時間?！?/p>

注意，CREXONT不應與被稱為非選擇性MAO抑制劑的抗抑郁藥物聯用。服用CREXONT可能會導致患者在進行日?；顒訒r突然入睡、嗜睡或頭暈。接受卡比多巴/左旋多巴（包括CREXONT）治療可能會導致維生素B6水平降低。已有與維生素B6缺乏相關的癲癇發作報告。在接受卡比多巴/左旋多巴治療前及治療期間，應評估維生素B6水平。

參考來源：‘Amneal Announces Full Study Population Interim Phase 4 ELEVATE-PD Results, Reinforcing Previously Reported Benefits of CREXONT? in Parkinson's Disease’，新聞稿。Amneal Pharmaceuticals, Inc.；2026年6月5日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。