湖北
6月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，由華普石家莊醫藥有限公司與桓科（河北）生物技術有限公司聯合申報的流感病毒裂解疫苗（CpG 佐劑）正式獲得臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2600337），注冊分類為 1.3 類。
這是我國首個獲批進入臨床試驗的 CpG 佐劑流感疫苗，標志著國內流感疫苗技術從傳統鋁佐劑時代向新型佐劑時代邁出關鍵一步。
核心獲批信息全梳理
CDE 官網 “臨床試驗默示許可” 欄目顯示，該疫苗的適應癥明確為用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。其核心創新在于采用自主研發的 CpG 佐劑替代傳統流感疫苗中廣泛使用的鋁佐劑，屬于具有明確臨床優勢的改良型創新疫苗。
根據我國《生物制品注冊分類及申報資料要求》，注冊分類 1.3 類預防用生物制品指采用新的佐劑、新的抗原制備技術、新的劑型或新的給藥途徑等制成，且境內外均未上市的疫苗產品。這一定位意味著該疫苗在技術路線和臨床價值上均具備顯著的創新性。
CpG 佐劑：破解傳統流感疫苗三大痛點
佐劑是疫苗的 “免疫放大器”，直接決定疫苗的保護效力和持久性。長期以來，我國上市流感疫苗幾乎全部采用鋁佐劑，雖然安全性久經驗證，但存在三大難以克服的局限性：對老年人、兒童等免疫低下人群保護效果不足；保護期較短，需每年接種；僅能誘導體液免疫，難以應對流感病毒的快速變異。
CpG 佐劑作為新一代免疫刺激劑，通過激活人體 Toll 樣受體 9（TLR9）信號通路，能夠同時誘導體液免疫和細胞免疫雙重應答，從根本上彌補了鋁佐劑的缺陷：
更強的免疫原性：可使抗體滴度提升數倍，尤其能顯著增強老年人等弱免疫人群的應答水平
更長的保護周期：誘導長效免疫記憶細胞，有望將流感疫苗的保護期從 6-8 個月延長至 1 年以上
潛在的交叉保護：激活的 T 細胞免疫可對不同亞型流感病毒產生一定的交叉防護，降低病毒變異帶來的免疫逃逸風險
流感是全球公共衛生領域的重大傳染病。世界衛生組織數據顯示，每年季節性流感可導致全球 300 萬 - 500 萬例重癥病例和 29 萬 - 65 萬例呼吸道死亡。在我國，每年流感流行季帶來的醫療負擔和經濟損失同樣巨大。
目前全球范圍內已有 MF59、AS03 等水包油佐劑流感疫苗獲批，但 CpG 佐劑流感疫苗仍處于全球研發前沿。我國此前尚無獲批上市的 CpG 佐劑流感疫苗，此次華普醫藥與桓科生物的聯合申報產品，不僅填補了國內該領域的研發空白，也標志著我國在新型佐劑技術上實現了自主突破。
此次合作實現了產業優勢的互補：華普石家莊醫藥擁有成熟的疫苗研發、生產和質量控制體系；桓科（河北）生物則專注于新型佐劑技術的原創性研發，其自主知識產權的 CpG 佐劑平臺為此次疫苗的成功申報奠定了核心技術基礎。
行業展望
業內專家指出，新型佐劑技術是全球疫苗產業升級的核心方向，也是我國從 “疫苗大國” 邁向 “疫苗強國” 的關鍵突破口。CpG 佐劑流感疫苗的獲批臨床，將帶動國內佐劑原料、制劑工藝、質量標準等全產業鏈的發展。
接下來，該疫苗將依次開展 Ⅰ 期安全性評價、Ⅱ 期免疫原性探索和 Ⅲ 期保護效力確證臨床試驗。我們將持續追蹤該項目的研發進展，期待這款國產新一代流感疫苗早日完成臨床研究并獲批上市，為我國流感防控提供更有力的技術支撐。
識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入
生物制品微信群！
請注明：姓名+研究方向！
本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
