未填
看之前記得先點個關(guān)注，歡迎投稿共創(chuàng)。
藥圈觀察局，最新觀察： ?
2025年5月，哈藥集團生物工程有限公司與CRO上海博志研新藥物研究有限公司簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓（委托）合同，以4480萬元的總價購買達(dá)普司他片臨床批件，并委托其繼續(xù)完成后續(xù)仿制藥研發(fā)直至獲批上市。
交易采用里程碑付款模式，分八期支付，節(jié)點包括完成持有人轉(zhuǎn)移、獲得倫理批件、完成50%入組、申報受理、通過現(xiàn)場核查、獲得上市許可等。
當(dāng)時哈藥內(nèi)部評估顯示，若自主從頭研發(fā)該產(chǎn)品，預(yù)計投入費用約4562萬元，也就是貴了100多萬。
如今時隔一年，哈藥宣布已完成達(dá)普司他片的Ⅲ期臨床試驗登記，即將啟動確證性臨床研究。
截至目前哈藥總投入已至2000萬，也就是III期臨床到上市，還需要花費2000多萬。
什么品種這是
該品種最初由GSK開發(fā)，2020年6月，日本厚生勞動省批準(zhǔn)了達(dá)普司他上市，商品名為Duvroq，用于治療慢性腎臟病引起的腎性貧血。
2020年9月，協(xié)和麒麟正式在日本市場推出該產(chǎn)品。
兩者的分工是，GSK負(fù)責(zé)完成全球III期臨床項目和監(jiān)管申報，協(xié)和麒麟負(fù)責(zé)日本市場的分銷。
不過達(dá)普司他在日本獲批上市時，羅沙司他（roxadustat，商品名愛瑞卓）已先行一步。
2018年12月，阿斯利康與琺博進(jìn)（FibroGen）合作開發(fā)的羅沙司他率先在中國獲得全球首批，2019年8月進(jìn)一步獲批用于非透析慢性腎病貧血患者。
2025年，阿斯利康以約2.2億美元完成了對琺博進(jìn)中國（FibroGen China）的收購，徹底拿下羅沙司他在中國市場的權(quán)益。
而截至當(dāng)前，達(dá)普司他在國內(nèi)尚未有原研產(chǎn)品上市。
市場方面，2024年協(xié)和麒麟株式會社的達(dá)普司他片全球銷售額約為82.5億美元，且銷售端主要集中在日本市場，說明潛力巨大。
國內(nèi)市場方面，HIF-PHI類藥物已經(jīng)成為腎性貧血治療的主流選擇。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，2025年國內(nèi)醫(yī)院端市場中，羅沙司他的年度銷售額為22.46 億元，恩那度司他的年度銷售額為2.63億元。
還有誰在搶首仿
藥物臨床試驗登記顯示，還有2家。
第一家齊魯制藥于2025年11月18日啟動了達(dá)普司他片III期臨床研究，目標(biāo)入組100，但顯示尚未招募。
第二家山東百諾醫(yī)藥/ 煙臺東誠大洋制藥聯(lián)合進(jìn)行，也處于尚未招募狀態(tài)。
不過相比這兩家，哈藥股份的達(dá)普司他片III期方案最為全面，同時覆蓋透析與非透析兩類人群。兩項研究分別采用陽性對照藥達(dá)依泊汀α注射液和人促紅素注射液，只是臨床試驗的組織協(xié)調(diào)難度更高。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
