6月16日，外媒突然曝出好幾則司美格魯肽的消息。一是諾和諾德的口服減肥藥Wegovy將很快在中國(guó)上市；另一個(gè)消息是諾和諾德明確：司美格魯肽在中國(guó)的監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)將持續(xù)至2027年第二季度，屆時(shí)仿制藥才能進(jìn)入市場(chǎng)。

據(jù)外媒報(bào)道，這兩則消息都來自于諾和諾德的全球總裁兼首席執(zhí)行官杜麥克。

這幾天，諾和諾德全球管理層正好在中國(guó)訪問。6月15日《健康報(bào)》報(bào)道，國(guó)家衛(wèi)健委主任雷海潮會(huì)見了諾和諾德多名高管，共同商討諾和諾德在中國(guó)的布局和未來策略。

上述兩則重磅消息很有可能就是在這次公開活動(dòng)中流出的，引發(fā)市場(chǎng)強(qiáng)烈關(guān)注。口服司美格魯肽片的消息自不用說，這是目前諾和諾德能拿出手和禮來競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵利器。2025年1月，司美格魯肽口服降糖版“諾和忻”已經(jīng)在中國(guó)上市。諾和諾德CEO所指的“即將上市”的品種，應(yīng)當(dāng)是減肥版本的司美格魯肽片。

另一個(gè)消息更是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界都重點(diǎn)關(guān)注的。今年3月，司美格魯肽在中國(guó)專利到期，所有人都緊盯著司美格魯肽的國(guó)產(chǎn)仿制藥何時(shí)能上市。但諾和諾德官方一直沒有明確的消息和原因分析，只有部分中國(guó)企業(yè)和行業(yè)人士的回應(yīng)與分析。這次諾和諾德CEO自己揭開了謎底。

諾和諾德反圍剿

最近幾天，諾和諾德在中國(guó)的動(dòng)靜不小。6月15日，諾和諾德數(shù)名高管到中國(guó)后，立即官宣了幾個(gè)重大動(dòng)向：一個(gè)是透露諾和諾德的胰島素周制劑產(chǎn)品依柯胰島素司美格魯肽注射液將在中國(guó)首發(fā)；另外，強(qiáng)調(diào)在中投資170億元的同時(shí)，宣布追加2億元，用于擴(kuò)充天津注射筆的組裝生產(chǎn)能力，還發(fā)布了針對(duì)中國(guó)糖尿病患者的數(shù)字化平臺(tái)。處處都在盡力體現(xiàn)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視程度。

這背后是有原因的。諾和諾德近期在中國(guó)市場(chǎng)遭遇了不少挑戰(zhàn)。首先是替爾泊肽進(jìn)入醫(yī)保后大降價(jià)，把司美格魯肽也拉下水，諾和諾德不得不降價(jià)應(yīng)對(duì)。另外，華東醫(yī)藥專利訴訟、大批國(guó)產(chǎn)司美格魯肽類似藥獲得受理，這些都威脅著司美格魯肽的市場(chǎng)地位。明明是有機(jī)會(huì)沖擊全球藥王的品種，如今卻眼看要跌落神壇，都讓諾和諾德倍感壓力。

從這次諾和諾德CEO披露的信息來看，公司主要為司美格魯肽建了兩道保護(hù)。一個(gè)是專利，另一個(gè)則是《中瑞自貿(mào)協(xié)定》。根據(jù)協(xié)定，中瑞雙方應(yīng)保護(hù)未披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥品自批準(zhǔn)上市許可之日起至少6年內(nèi)，應(yīng)禁止其他申請(qǐng)人依賴該未披露實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)產(chǎn)品上市。

司美格魯肽的上市許可人是諾和諾德在瑞士的子公司，司美格魯肽順理成章地拿到了這份“優(yōu)待”，成功將把仿制藥們攔在了上市門外。

按司美格魯肽獲批時(shí)間，其數(shù)據(jù)保護(hù)期要到2027年4月，這就是CEO所說的“2027年二季度”的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。對(duì)此很多國(guó)產(chǎn)司美格魯肽企業(yè)也都針對(duì)此事作出了回應(yīng)。據(jù)財(cái)聯(lián)社報(bào)道，九源基因、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥回復(fù)稱：受中瑞自貿(mào)協(xié)定條款影響，企業(yè)的司美格魯肽審批都處于暫停狀態(tài)。

值得注意的是，今年5月15日國(guó)家藥監(jiān)局也正式發(fā)布了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》，其中明確規(guī)定，境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品，自首次在境內(nèi)上市許可日起，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，如果是采用BE試驗(yàn)與原研藥對(duì)照的，國(guó)家藥監(jiān)局一律不予以批準(zhǔn)。

過去國(guó)家藥監(jiān)局審批藥品時(shí)不參考數(shù)據(jù)保護(hù)期，雖然仿制藥獲批后不能銷售，但也給原研藥構(gòu)成很大的輿論壓力。新的規(guī)則發(fā)布后，像司美格魯肽這樣的品種也就能免遭風(fēng)波了。國(guó)產(chǎn)仿制藥“搶仿”之風(fēng)有望得到緩解。

還有后招

司美格魯肽的數(shù)據(jù)保護(hù)，表面上是諾和諾德應(yīng)對(duì)仿制藥上市的有效策略，本質(zhì)是百億量級(jí)的GLP-1市場(chǎng)鹿死誰手的問題。

2025年，諾和諾德的司美格魯肽在中國(guó)的銷售額約為68.15億丹麥克朗，僅增長(zhǎng)5%。這其中既有市場(chǎng)營(yíng)銷的問題，也有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手壓力因素。如果這種狀況持續(xù)下去，可能到2027年，司美格魯肽的地位就要被替爾泊肽和國(guó)產(chǎn)GLP-1完全沖垮。

諾和諾德自然要積極應(yīng)對(duì)?？诜嫠久栏耵旊氖且淮罄?。“諾和忻”在中國(guó)作為首個(gè)口服司美格魯肽獲批后，2025年年底以來，諾和諾德遞交了多個(gè)司美格魯肽片的補(bǔ)充申請(qǐng)，以擴(kuò)大其領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

按照公司CEO的說法，口服減重版司美格魯肽片很快能在中國(guó)上市，這是挽回市場(chǎng)的重要一役。禮來也在積極布局口服減肥藥，但進(jìn)度上顯然晚于諾和諾德。未來一段時(shí)間內(nèi)，諾和諾德肯定會(huì)借助口服減肥藥繼續(xù)上演當(dāng)年“減肥針”一騎絕塵的局面。

另外，諾和諾德也不斷在多靶點(diǎn)GLP-1藥物加深布局。除了即將上市的胰島素周制劑外，去年3月，諾和諾德以2億美元首付款、18億美元的里程碑付款，從聯(lián)邦制藥手中買下GLP-1/GIP/GCG 三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（UBT251）除中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）以外的全球權(quán)益。諾和諾德披露，該產(chǎn)品目前在2期臨床試驗(yàn)中已經(jīng)取得積極的臨床數(shù)據(jù)，分別用于2型糖尿病和減肥適應(yīng)癥。

豐富的產(chǎn)品矩陣，是諾和諾德抵御競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)的長(zhǎng)城。明年，司美格魯肽仿制藥的生產(chǎn)商們不僅要設(shè)法攻破諾和諾德長(zhǎng)期以來的品牌優(yōu)勢(shì)，還要想好如何面對(duì)層出不窮的GLP-1創(chuàng)新產(chǎn)品。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜李木子

插圖｜視覺中國(guó)

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