廣東
近日，全球首個酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑頌狄多?（氘可來昔替尼片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于對于既往改善病情抗風濕藥（DMARD）應答不佳或不耐受的活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）成人患者。本品可單獨使用或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用。此次新增適應癥使其成為目前國內唯一批準可同時用于治療中重度斑塊狀銀屑病及活動性銀屑病關節(jié)炎的小分子口服靶向治療藥物。
銀屑病關節(jié)炎（PsA）是一種慢性、免疫介導的異質性疾病，具有多樣的肌肉骨骼和皮膚表現(xiàn)。“在中國，約6%-13%的銀屑病患者會合并銀屑病關節(jié)炎，導致關節(jié)疼痛、僵硬、功能障礙，甚至不可逆的殘疾。加之銀屑病關節(jié)炎好發(fā)于30-50歲的青壯年人群，進一步加重了對個人、家庭及社會的負擔。”風濕與自身免疫性疾病國家臨床醫(yī)學研究中心主任、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院長聘教授、POETYK PsA-2 III期研究中國協(xié)調研究者曾小峰教授指出，“和銀屑病一樣，銀屑病關節(jié)炎目前也不能根治，需要長期用藥，因此臨床上對于高效、安全且便捷的口服療法的需求還是相當迫切的。此次氘可來昔替尼銀屑病關節(jié)炎適應癥獲批，為銀屑病關節(jié)炎帶來了亟須的口服治療新方案，對醫(yī)生和患者來說都是一件值得高興的事情。”
此次頌狄多PsA適應癥獲批主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2這兩項全球III期臨床試驗的積極結果，證實了頌狄多（6 mg，每日一次，口服）在治療活動性PsA成人患者中的有效性和安全性。在這兩項試驗中，頌狄多治療均帶來了顯著且多方面的疾病癥狀改善，且臨床獲益持續(xù)至52周。試驗評估指標包括ACR20 應答（主要終點），以及最小疾病活動度（MDA）應答、PASI75應答等多維度的關鍵次要終點。
POETYK PsA-1及POETYK PsA-2 主要研究數據匯總
此外，在對POETYK PsA-1試驗的事后分析中觀察到，頌狄多持續(xù)治療至第16周時對影像學進展的抑制作用。與安慰劑組相比，頌狄多組中實現(xiàn)無影像學進展（定義為第16周時mSvdH評分的CfB≤0）的患者比例顯著更高。
兩項試驗中，頌狄多總體安全性及耐受性良好，與既往其在中重度斑塊狀銀屑病患者中長達5年的隨訪數據所發(fā)現(xiàn)的安全性特征總體一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
采寫：南都N視頻記者 曾文瓊
實習生：徐書揚
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