北京
2026年6月22日，由上海生物制藥企業科濟藥業控股有限公司（以下簡稱“科濟藥業”）自主研發的Claudin18.2自體人源化CAR-T細胞治療產品“愷力美?”（舒瑞基奧侖賽注射液）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。
國家藥監局批準舒瑞基奧侖賽注射液上市。 公示截圖
這是全球首款針對實體瘤的CAR-T細胞治療產品，用于治療Claudin18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌，標志著我國在細胞與基因治療（CGT）前沿領域從“跟跑、并跑”向“領跑”的跨越式突破，為解決胃癌臨床難題帶來突破性治療選擇，提供了全新的“中國方案”。
產品樣品示意圖。除特別標注外 本文圖均為 受訪者供圖
填補實體瘤CAR-T治療空白
腫瘤主要分為血液腫瘤和實體腫瘤兩大類。實體瘤是指生長在器官組織中、具有固定形態的惡性腫瘤，如胃癌、肺癌、肝癌等，約占所有惡性腫瘤的90%。由于其復雜的微環境屏障，實體瘤的治療難度遠高于血液腫瘤。胃癌是我國高發惡性腫瘤之一，每年新發病例約占全球總數的40%，其中經過標準治療失敗后的晚期胃/食管胃結合部腺癌患者預后極差，現有治療手段極其有限，舒瑞基奧侖賽精準填補了這一臨床急需領域的治療空白。
在臨床試驗階段，北京大學腫瘤醫院沈琳教授領銜，聯合全國二十余家頂尖醫療機構開展了大規模多中心臨床研究。舒瑞基奧侖賽的臨床療效得到了國際頂級醫學期刊的權威認可，其確證性隨機對照研究結果發表于《柳葉刀》（The Lancet）。這種以臨床價值為導向、多方協同的創新模式，不僅加速了科研成果的轉化，也為中國創新藥走向世界積累了寶貴經驗。
實驗室人員正在操作熒光PCR儀
在疾病早期階段獲得更多治愈機會
盡早且有效的治療手段可能是腫瘤患者延長生存、獲益最大化的重要環節，若能將CAR-T療法在疾病早期或治療階段早期，在患者免疫功能與器官功能狀態更好的場景下應用，可能會獲得更大程度、更持久的獲益。
2024年發表在《自然·醫學》（Nature Medicine）上的一項IIT數據顯示，舒瑞基奧侖賽用于胃癌一線治療后的序貫治療，在4例存在靶病灶的患者中，客觀緩解率（ORR）達到100%。其中2例患者在輸注舒瑞基奧侖賽后接受了手術切除，實現了近5年的長期生存。
2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布的舒瑞基奧侖賽用于胰腺癌輔助治療IIT的研究初步結果同樣令人振奮：6例受試者中，5例（83.3%）輸注后CA19-9水平顯著下降（降幅51.3%~96.1%）；其中1例完成52周隨訪，未出現疾病復發。這些源自國內高水平研究機構開展的IIT研究，為CAR-T療法向腫瘤早期階段前移提供了循證醫學證據，也讓公眾和臨床醫生看到了“更早使用、更多獲益”的現實可能。
目前，科濟藥業已針對舒瑞基奧侖賽啟動了晚期胃癌一線治療后序貫CAR-T治療，以及術后輔助化療后的CAR-T鞏固治療探索，以期幫助更多患者獲得手術機會，甚至治愈的可能。
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