北京
來源：市場資訊
（來源：抗體圈）
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，華海藥業子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司及其孫公司華博生物醫藥技術（上海）有限公司申報的1類新藥HB0017注射液上市申請獲得受理，受理號為CXSS2600100。
這是華奧泰在自身免疫疾病領域首款申報上市的產品，標志著這家以自主研發為主的生物新藥研發企業即將迎來商業化里程碑
HB0017注射液是華奧泰自主研發的以白介素-17A（IL-17A）為靶點的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。
IL-17A是銀屑病等自身免疫性疾病炎癥反應中的關鍵促炎因子，通過阻斷IL-17A與其受體的結合，HB0017能夠有效抑制下游炎癥信號傳導。
此次上市申請的核心支撐來自HB0017治療中重度斑塊狀銀屑病的關鍵性III期臨床試驗。
該研究由北京大學人民醫院張建中教授和周城教授牽頭，全國超過40家研究中心參與，共入組408例中國患者。
2025年11月，華奧泰宣布該III期研究順利完成揭盲，達到所有預設的主要療效終點和關鍵次要療效終點。頂線數據顯示，治療12周時，試驗組達到PASI 75的患者比例為95.7%，顯著優于安慰劑組的7.4%；達到sPGA 0/1的患者比例為87.0%，優于安慰劑組的1.9%；達到PASI 90的患者比例為88.0%，同樣顯著優于安慰劑組。在維持治療階段，HB0017的給藥間隔可延長至8周，且療效持續穩定——治療52周時，4周給藥一次組的sPGA 0/1維持率為92.3%，8周給藥一次組為85.9%，PASI 100的維持率分別達到79.1%和65.8%。
這一給藥方案相比現有IL-17A單抗產品具有差異化優勢，有望顯著提升患者的用藥便利性。安全性方面，常見不良事件類型和嚴重程度均在預期范圍內，未發現新的安全性風險信號。
除銀屑病外，HB0017針對強直性脊柱炎的III期臨床試驗也在同步推進中。此前的II期臨床研究已顯示出具有統計學意義和臨床意義的改善。
截至目前，華奧泰在HB0017項目上已累計投入研發費用約3.72億元。
從市場格局來看，IL-17A靶點已成為自身免疫疾病領域最炙手可熱的賽道之一。
諾華的司庫奇尤單抗和禮來的依奇珠單抗在全球市場占據領先地位，國內智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗等也已相繼獲批。
HB0017憑借優異的III期數據和8周給藥一次的維持方案，有望在這一競爭激烈的賽道中占據一席之地。
來源說明：
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理品種目錄，2026年6月24日
強直性脊柱炎適應癥進展，華奧泰官網公告
III期臨床試驗設計與結果，華奧泰官網公告
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