重慶
近日，石藥集團(tuán)開發(fā)的司庫奇尤單抗注射液的上市許可申請(qǐng)獲得NMPA受理，成為該藥國內(nèi)第二款申報(bào)上市的生物類似藥。
白細(xì)胞介素-17（IL-17）是一類促炎細(xì)胞因子，在宿主免疫防御、組織修復(fù)及炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用。其中，IL-17A作為Th17細(xì)胞通路的核心效應(yīng)因子，在銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等自免疾病的病理過程中扮演著關(guān)鍵角色。
諾華的司庫奇尤單抗（可善挺）是全球首個(gè)上市的IL-17A抑制劑，其2025年全球銷售額高達(dá)67億美元。
在中國，該藥已獲批成人銀屑病、兒童銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、化膿性汗腺炎及中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。2025年其在國內(nèi)銷售額近40億元，形成了強(qiáng)大的品牌效應(yīng)。
司庫奇尤單抗國內(nèi)銷售額
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)
目前，司庫奇尤單抗的中國核心序列專利已到期。百奧泰的BAT2306是國內(nèi)首款申報(bào)上市的司庫奇尤單抗生物類似藥。
石藥集團(tuán)的司庫奇尤單抗注射液為第二款申報(bào)上市的國產(chǎn)可善挺生物類似藥。
此次上市許可申請(qǐng)基于一項(xiàng)在健康受試者中開展的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）相似性比對(duì)I期臨床研究和一項(xiàng)在銀屑病患者中開展的III期等效性臨床研究。研究結(jié)果表明，該產(chǎn)品與可善挺在有效性、安全性、PK和免疫原性特征方面均表現(xiàn)出高度相似性。
另外，在IL-17A靶點(diǎn)賽道，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在近年來快速崛起，由“藍(lán)海擴(kuò)容”轉(zhuǎn)向“紅海競爭”。
2024年，智翔金泰的賽立奇單抗和恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗相繼獲批上市，打破了IL-17A單抗由外企壟斷的局面。
2026年，三生國健的安沐奇塔單抗和康方生物的古莫奇單抗獲批上市，國內(nèi)IL-17A賽道再添重磅選手。
隨著生物類似藥和更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市，將進(jìn)一步降低患者的治療負(fù)擔(dān)，提高國內(nèi)患者用藥的可及性。
參考來源：
1.石藥集團(tuán)企業(yè)公告
2.藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)
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