6月23日，第12批國家組織藥品集中帶量采購公告正式發布（以下簡稱“1號文”）， 65個品種進入新一輪國家集采。

醫趨勢了解到，本次集采在采購流程、納入條件、中選規則等方面發生了諸多關鍵變化，“反內卷”等話題被反復提及。

據了解，在去年11批國采鮮明提出“反內卷”原則的基礎上，第12批將進一步對報價異常偏低的產品實施“三不”原則——不帶量、不作為熔斷錨點、不占中選名額。

業內認為，這組“終極大招”，或將澆滅“光腳企業”的沖動，進一步提高“反內卷”效果。

01、進一步明確范圍“邊界”

每一批國采名單公布，都是行業關注的焦點。

過去很長時間以來，只要市場規模足夠大、仿制藥競爭足夠充分，就足以構成納入集采的必要條件。但隨著集采進入第九年，臨床常用大品種已基本覆蓋，知識產權、臨床替代性、供應安全等復雜問題涌現，單純以過評企業數量作為標準，已不足以回答“該不該納入集采”的問題。

因此，第12批國采最值得關注的變化之一，就是進一步明確了采購范圍的邊界。

從第11批集采開始，聯采辦對外清晰界定品種遴選的原則，并逐一說明初篩符合競爭數量條件但最終未納入集采的原因。第12批集采繼續以參比制劑和通過一致性評價（含視同過評）企業達到7家作為基本競爭門檻，前期已篩選出77個品種進入預填報范圍，最終65個品種進入正式報量目錄，12個品種被排除在外。

第一道門檻，在“臨床使用成熟且市場競爭充分”的基礎上，先排除三種情況：一是2025年采購金額小于1億元；二是未開放一致性評價通道、尚不具備公平競爭條件的品種；三是仍處于醫保談判協議期內或進入醫保目錄首年的競價藥品。

據悉，利丙雙卡因軟膏劑因尚未開放過評通道被排除；部分醫保談判品規也被暫緩納入。

第二道門檻，進一步“穿透”用藥風險。如針對主要成分相同，但臨床使用場景不同的品種進行分組，分組后競爭格局未達到7家的，暫不納入。

本次集采，因此被排除在外的產品，包括腺苷注射液、氟替卡松吸入劑、復方電解質注射劑，以及氨溴索吸入劑的部分通用名。

與此同時，加尼瑞克、西曲瑞克、曲普瑞林等輔助生殖關鍵用藥，以及甲氨蝶呤、阿糖胞苷、硝酸甘油等國家短缺藥和臨床必需易短缺藥品，由于對于臨床診療經驗要求較高以及較強的用藥依從性，也被排除在外。

除此之外，專利問題是本次集采的一大看點。

本輪集采中，伊布替尼口服常釋劑型、克立硼羅軟膏劑因存在專利爭議，最終被排除出采購范圍。伏諾拉生、沙庫巴曲纈沙坦、艾多沙班等在內的8個存在專利爭議的品種，則在采購范圍中標注了“★”標識。

為什么會有這種區別？

按照1號文要求，相關企業必須提交知識產權承諾書并作出“無侵權承諾”。因此不難推斷，被淘汰出局的品種承諾企業未達條件。與此同時，未作出承諾的企業，不僅無法參與集采，已掛網產品還將被撤網，協議期內原則上不再受理掛網申請，體現專利保護在掛網和集采中的統一性。

6月1日，國家知識產權局批準諾華沙庫巴曲纈沙坦核心專利獲得1826天專利期限補償，由2026年11月延長至2031年11月。不少從業者認為該品種將“逃過”12批集采，但還是出現在了采購范圍中。

02、反內卷力度更大

“內卷”一直是帶量采購備受關注的話題之一。從企業的出發點來看，即便報出低價會稀釋利潤，只要能夠換取醫保承諾下的采購量，依然有可能通過規模效應獲得回報。

而這種邏輯，將在第12批集采中面臨更大的挑戰。

事實上，第11批集采以來，醫保局在反內卷方面作出一系列優化措施。而在第12批國采中，“反內卷”力度將被進一步強化。

一方面，“錨點”值為“最低報價”與“入圍均價向下浮動一個標準差”二者取高，避免個別異常低價干擾其他正常報價。

另一方面，產品報價低于“入圍均價向下浮動兩個標準差”的，除不作為糾偏“錨點”外，帶量比例降為0，該企業不占入圍名額。

早在第11批集采，錨點價機制就被引入，要求不再以最低價作為熔斷基準。第12批增加了標準差的概念，并進一步提出“兩個標準差”這一約束層級——對于明顯偏離市場均值的報價，不僅不作為價格錨點，也不再享受帶量資格，從制度上削弱超低價競爭的激勵。

與此同時，本輪集采全面實行按廠牌報量。醫療機構報量時直接對應具體企業產品，未獲得實際報量支持的企業，即使最終中選，也難以獲得后續增量市場。

業內認為，對于那些依靠極限降價搶份額的企業而言，通過中選逆襲占據市場的機會正在減少；而對于臨床更加認可、擁有市場基礎、供應能力和品牌積累的企業來說，將是一大利好。

03、提前關閉的“末班車”

過去，藥品國采通常遵循“公布品種—醫療機構報量—發布采購文件—企業投標”的流程。企業可以在開標前最后幾天內完成過評、提交材料，獲得參與資格。但根據第12批集采規則，最后一批上車的品種時間卡在了1號文發布之日。也就是說，23日之前過評的企業才有資格參與本次集采，“末班車”已經關閉。

過去，“剛拿到批件就直接參加集采”的情況一直存在爭議。一方面，這類產品尚未經過真實市場環境檢驗；另一方面，也容易導致企業在集采窗口期集中沖刺審批，對監管資源形成額外壓力。

業內認為，隨著規則調整，這樣的“壓線沖刺”未來將越來越難以復制。

再往前一步，從監管層面看，近年來藥監審評尺度明顯加嚴，審評審批端已經明顯轉向。數據顯示，2021-2025年，一致性評價的申請批準量增速放緩，尤其是口服固體制劑，正在出現負增長跡象。

截圖自2025年度藥品審評報告

去年10月，CDE發布《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》，核心指向明確：即使統計達標，但若研究設計、質量控制存在缺陷，仿制藥生物等效性（BE）結果仍不被認可。

當前，中國仿制藥監管正在全面對接ICH標準，行業標準正在從“能不能做出來”，轉向“能不能證明做得足夠好”。當搶批文逐漸讓位于拼質量，中國仿制藥產業也正在告別規模擴張時代，進入真正意義上的質量淘汰賽。

附：第12批國采品種范圍