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作者|張永暉

編輯|宋可馨

審核|朱依林

編者按

當專利壁壘讓高價救命藥成為眾多發展中國家患者的奢望，老撾以最不發達國家身份，善用WTO規則賦予的專利豁免窗口期，通過國內立法確權、吸引資本技術落地，快速構建起合法生產高端仿制藥的新興產業，不僅實現藥品自給，更向全球輸出平價良藥，成為繼印度之后備受關注的“南方藥房”。這一實踐不挑戰國際規則，而是創造性激活制度空間，為全球南方國家提升藥品可及性、探索特色產業發展路徑提供了極具參考價值的樣本。南亞研究通訊特轉載此文，供各位讀者參考。

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在全球藥品版圖上，“世界藥房”的稱號屬于印度。這個南亞大國以超過3000家藥廠、250億美元年出口額的體量，為全球尤其是發展中國家供應著大量低價的仿制藥。然而，在印度這座“巨型藥房”之外，另一家更小、更年輕，也更特別的“藥房”——老撾的仿制藥行業正在迅速崛起。

老撾是聯合國認定的最不發達國家之一，該國人均GDP長期徘徊在2000美元左右。然而，正是這個在國際發展指數中排名靠后的國家，在短短十幾年間，從幾乎沒有現代制藥工業的“藥品純進口國”，迅速成長為能夠合法生產全球最新靶向藥仿制藥的“新興供應者”。

老撾的實踐并非一場工業奇跡，也不意味著對國際知識產權體系的否定，而是在現有國際規則框架內，對最不發達國家發展權與藥品可及性之間平衡的一種探索。它提出了一個值得全球南方國家深思的問題：當WTO規則體系中存在為那些最不發達國家預留的“彈性空間”時，這些國家能否將其轉化為產業發展的制度工具？老撾的嘗試提供了一個正面但尚待檢驗的案例。

一、WTO規則中的“豁免條款”

與最不發達國家的政策空間

1995年，世界貿易組織正式成立并啟動運作。同年訂立的《與貿易有關的知識產權協定》（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，簡稱TRIPS）作為WTO框架下的核心知識產權協定，將藥品專利保護納入全球統一規則體系。根據TRIPS第27條至第34條，WTO成員方必須為藥品提供至少20年的專利保護，在此期間，未經專利權人許可，其他企業不得生產、銷售該專利產品。這套規則的核心目的，是保護創新藥企的高額研發投入，激勵新藥開發。從實際數據來看，全球范圍內，一款新藥成功推向市場的平均成本高達22.84億美元和10-15年時間，高額且長期的投入讓創新藥研發充滿高風險。

TRIPS協定在談判階段便已充分考量發展中國家和最不發達國家的特殊發展處境。協定第66條第1款規定，最不發達國家在藥品專利保護方面可以享有過渡期。2001年多哈部長級會議成立的《關于TRIPS協定與公共健康的宣言》（簡稱“多哈宣言”）進一步明確，最不發達國家（Least Developed Countries，簡稱LDCs）有權推遲實施藥品專利保護，直至其在知識產權制度方面具備足夠的實施能力。2015年，WTO知識產權理事會將這一過渡期的截止日期延長至2033年7月1日。

這一系列條款，共同構筑了支撐老撾仿制藥產業發展與繁榮的國際法基石。簡而言之，在2033年7月1日之前，老撾可以不承認跨國藥企在老撾境內申請的藥品專利，可以合法地生產、銷售仍處于全球專利保護期內的仿制藥，而無需承擔任何侵權責任。

這項豁免權制度的設計初衷，是為了保障最不發達國家的藥品可及性，讓這些國家的患者不至于因專利壁壘而吃不起救命的藥。但老撾的實踐表明，該條款除了賦予藥品購買平權外，還被賦予了新的功能——生產和供應藥品的權力。老撾不僅讓本國人民用上了平價藥，還試圖將仿制藥發展為出口產業，體現出從“被動防御”到主動利用制度空間推動產業發展。

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二、從國際規則豁免到國內法律授權

國際法層面的豁免，并不等于自動具備了發展仿制藥產業的條件。老撾真正要解決的是：怎么讓全球的資本和技術方相信這里是一個安全、穩定、合法的投資目的地？又怎么把國際法中“允許不履行某項義務”的規則，變成國內法上“授權做某件事”的制度？老撾的答案，體現在2025年8月6日正式頒布的修訂版《藥品和醫療產品法》中。該法第70條規定，“對于仍處于知識產權保護期內的藥品，老撾衛生部可根據適當性和時間，決定是否允許其生產、進口與銷售”。這一規定完成了相關制度的構建。

第一，它將WTO豁免條款賦予的“不保護專利的權利”，轉化為“主動授權生產的權力”。前者體現出被動性與防御性，后者則展現出主動性與建構性，并表達出一種強烈的產業發展導向，明確告知國內外投資者，在老撾生產專利期內仿制藥是獲得本國法律許可的合法行為，而非游走于灰色地帶的行為，徹底打消了投資者對合法性的核心顧慮。

第二，它將審批權力集中授予老撾衛生部，建立了清晰、可預期的審批流程，替代了過去分散模糊的管理模式，讓資本與技術進入后能夠清晰地知曉項目落地的規則與路徑，降低了制度性交易成本。

第三，它為后續監管留出了足夠的調整空間，“適當性和時間”這一彈性表述，意味著衛生部可根據國家公共衛生需求、產業發展階段、國際市場環境等因素，靈活決定開放哪些藥品及開放條件。這種制度彈性既對產業形成激勵，也保留了國家對產業的調控能力。

可以說，老撾的實踐并沒有挑戰WTO規則本身，而是充分利用規則體系內的彈性空間，將其轉化為國內法中的授權性條款。這種做法既不違反任何國際義務，又實實在在地重塑了老撾在全球仿制藥價值鏈中的位置。

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三、老撾仿制藥產業的成長軌跡

制度設計的成效，最終要靠產業數據來檢驗。過去十幾年間，老撾仿制藥產業走完了從無到有、由小到大的快速擴張之路。2020年之前，老撾全國經衛生部正式批準的本地制藥企業只有個位數，而且大多是像老撾第二制藥廠這種成立于上世紀70年代、設備陳舊、產能有限的國有老廠。據老撾衛生部食品藥品監督管理司官方網站信息，截止2022年經合法審批的老撾本地制藥廠已有8家，到2025年，這個數字進一步增長到10家，較2020年前翻了將近一番。此外，依托WTO規則下的藥品專利豁免政策，數十家外資背景的醫藥生產企業也在老撾經濟特區注冊落地。

憑借WTO給予的藥品專利豁免權等政策優勢，老撾成為藥企投資熱土，仿制藥產業快速發展。2020年時老撾全國仿制藥年產能不足1億片，到2024年已經突破10億片，目前當地已有盧修斯制藥（老撾）有限公司、老撾國家第三制藥廠等多家合法仿制藥廠布局投產。在產能擴張的同時，老撾仿制藥的產品結構也快速向高端重癥領域集中。早期老撾本地藥企僅能生產解熱鎮痛類普通仿制藥，幾乎不具備涉足技術壁壘更高的?？浦匕Y用藥領域的能力。短短數年間，隨著資本和技術的引入，目前老撾藥企的產品線已經覆蓋了肺癌、肝癌、乳腺癌、白血病、丙肝等各類重癥領域，熱門的靶向藥、免疫藥都有對應的仿制藥獲批生產，甚至不少上市不到5年的原研創新藥，都能在老撾找到合法生產的仿制藥版本。

全球最主流的第三代肺癌靶向藥奧希替尼，在美國的月均治療費用約為1.7萬美元，而老撾仿制藥的定價僅為其十分之一左右。丙肝“神藥”索非布韋在美國一個療程的價格高達8.4萬美元，而老撾仿制藥僅售280美元；抗癌藥阿達格拉西布在美國的月均治療費用為1.9萬美元，老撾仿制藥則不到2000美元。這些懸殊的價差背后，是無數患者從“望藥興嘆”到“有藥可醫”的命運轉變。

老撾仿制藥的銷售范圍也從最初只滿足國內需求，逐步擴展到海外市場。2014年老撾全年藥品進口額還不到500萬美元；到了2024年，這個數字已經漲到6760萬美元。同年，老撾藥品出口額首次突破100萬美元，藥品成了該國93種出口商品里增速最快的一類，產品賣到了愛爾蘭、德國、印度、中國香港等地。從一個完全依賴藥品進口的國家，到現在向世界出口自己生產的仿制藥，這可以說是老撾“南方藥房”邁出的扎實一步。

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四、老撾在東盟仿制藥

格局中的獨特位置

將老撾放在東盟的坐標系中，其模式的獨特性會變得更加清晰。東盟十國的仿制藥產業發展路徑大致可以歸納為幾種不同類型。

印尼和越南代表了市場驅動型路徑。印尼憑借2.7億人口和2023年達110億美元的市場規模，成為東盟最大的醫藥市場，擁有超過200家藥廠，其產業發展主要依賴人口紅利和TKDN（TotalKandunganNasional，即本土化率，是印尼政府為推動本國制造業發展、減少對外依賴而設立的一項政策）吸引跨國企業在當地投資建廠。但印尼屬于發展中國家，無權享受WTO最不發達國家豁免，其仿制藥只能在專利過期后生產。越南是東盟增長最快的醫藥市場，年增速接近10%，不過其本土藥品制造能力仍然薄弱，大部分藥品依賴進口。

另一類可稱為政府驅動型，以泰國和馬來西亞為代表，其發展路徑為典型的政府驅動。在仿制藥發展政策方面，泰國以“強制許可”政策著稱，2006到2008年間泰國對多種艾滋病和心臟病藥物實施專利強制許可，由政府當大買家直接拉動本土仿制藥生產。這么做的優點是見效快，缺點是和跨國藥企的利益沖突比較激烈，在國際貿易層面承受的壓力也很大。馬來西亞的優勢在于監管體系成熟，它是藥品檢查合作計劃（PIC/S）的成員國，在高端仿制藥和生物類似藥出口上能力較強。

第三類為被動依賴型，典型代表包括菲律賓、柬埔寨與緬甸。這些國家的本土制藥工業基礎極為薄弱，產業鏈條不完整，研發與生產能力嚴重不足，導致國內藥品供應體系高度依賴于國際市場。比如，菲律賓雖然在1988年就頒布實施了《仿制藥法案》推動國內制藥產業發展，然而20多年來的實踐表明，該國的本土藥品制造能力并未得到實質性提升，依然停留在簡單制劑加工階段，未能建立起具有核心競爭力的醫藥工業體系。

老撾不屬于上面說的任何一類，它走出了第四條路——靠的是現行國際規則提供的發展空間和地緣位置的優勢。它既沒有印尼那么大的市場，也沒有泰國那種跟跨國藥企博弈的資本，更沒有馬來西亞成熟的監管體系。老撾的核心優勢就兩條：一是WTO給最不發達國家的豁免權，二是把這種豁免權轉化為國內法授權的制度能力。這條路高度依賴國際制度環境，優勢是產業推進特別快，短板則是根基比較脆弱。一旦國際規則的窗口期關上，產業發展的基礎就會動搖。

五、老撾實踐對全球南方的啟示

老撾的案例至少為全球南方國家提供了三個層面的啟示。

第一，國際規則體系并非鐵板一塊，其中存在可被發現和利用的彈性空間。TRIPS協定及其后續的多哈宣言，為最不發達國家預留了政策空間。但這種空間不會自動轉化為發展機遇，它需要國家主動進行制度設計，通過國內立法將國際法層面的“允許”轉化為國內法層面的“授權”。老撾實踐的意義正在于此，它并非簡單復述WTO豁免條款，而是構建了一個主動且可操作的授權機制。老撾的經驗表明立足自身國情、探索適合本國發展階段和資源稟賦的道路至關重要。

其次，南方國家間開展藥品生產與供應合作具有可行性。長期以來，全球南方國家的藥品可及性高度依賴外部供應。老撾的實踐表明，即便國家規模更小、產業起步更晚，也能在全球首仿藥、新型靶向藥等特定細分領域形成差異化供給能力。全球南方國家完全可以依托各自差異化的制度優勢，通過分工協作共同構建可負擔的藥品供應鏈體系。

第三，規則紅利只是起點，能力建設才是核心。老撾的實踐目前仍高度依賴外部資本與技術支撐，本土技術團隊、自主研發體系、獨立質量檢測能力等產業內生能力尚未形成。未來，老撾能否將外部輸入有效轉化為本土產業積累，將決定這間“南方藥房”是曇花一現還是長久存續。

當然，老撾的實踐不一定具有普遍的可復制性。大多數最不發達國家不具備老撾的地緣優勢，緊鄰中國這一全球最大的原料藥生產基地，中老鐵路更為其搭建起高效物流通道；同時，老撾的政治穩定性和對外開放程度也相對較高。但即便無法完全復制，老撾的實踐仍為全球南方國家提供了重要參照——在既有的國際規則與秩序框架下，全球南方國家應通過積極且富有創造性的制度構建，在復雜的全球體系中探尋契合自身國情的發展空間與機遇。

作者簡介：張永暉 ，云南大學國際關系研究院博士研究生，云南警官學院禁毒學院講師。

本文轉載自“東南亞學人”2026年5月29日文章，原標題為 《 印度之后，老撾正在成為“世界藥房”？》。

本期編輯：宋可馨

本期審核：朱依林

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