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藥圈觀察局，最新觀察： ?
6月25日，海南金瑞寶醫(yī)藥科技有限公司仿制的聚普瑞鋅口腔崩解片（規(guī)格：75mg）正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成功拿下國內(nèi)首仿。
聚普瑞鋅（Polaprezinc）是一種由日本發(fā)現(xiàn)的胃黏膜保護(hù)劑，其核心成分為鋅與L-肌肽的絡(luò)合物。它的作用機(jī)制并非抑制胃酸分泌，而是通過在潰瘍或炎癥部位形成保護(hù)層，刺激黏膜細(xì)胞增殖，并發(fā)揮抗炎和抗氧化作用，從而促進(jìn)組織愈合。
臨床上，聚普瑞鋅口崩片主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍及急慢性胃炎等消化道疾病。
聚普瑞鋅最初由日本 Hamari 新藥株式會社開發(fā)，后由日本ゼリア新薬工業(yè)株式會社（Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.）實現(xiàn)商業(yè)化，1994年在日本首次上市，初始劑型為顆粒劑。該產(chǎn)品是全球首個獲批臨床應(yīng)用的含鋅有機(jī)絡(luò)合物胃黏膜保護(hù)劑，上市后在日本消化科臨床得到廣泛使用。
2006年7月，Zeria在日本推出了口崩片劑型Promac? D tablets 75，這是日本首個細(xì)胞保護(hù)型抗?jié)兯幬锏目诒榔?，后被列入中國國家藥監(jiān)局參比制劑目錄第二十三批，目前原研口崩尚未進(jìn)入國內(nèi)。
就口崩片這個劑型，目前僅吉林省博大偉業(yè)制藥有限公司報產(chǎn)在審。
不過，華潤雙鶴利民藥業(yè)已完成人體生物等效性研究，安徽致康藥業(yè)有限公司也正在開展一項生物等效性試驗，目前正處于進(jìn)行中（尚未招募）狀
態(tài)。
傳統(tǒng)的仿制藥老登比如正大天晴、齊魯制藥居然尚未布局。
但，正大天晴旗下江蘇正大豐海制藥有限公司持有聚普瑞鋅原料藥注冊批件，另外還有3家已轉(zhuǎn)A，湖南九典宏陽制藥有限公司、吉林省博大偉業(yè)制藥有限公司和蘇州富士萊醫(yī)藥股份有限公司。
雖然口崩片剛剛獲批，但聚普瑞鋅顆粒劑已在國內(nèi)市場深耕多年。
顆粒劑原研也未進(jìn)入國內(nèi)，首仿為吉林省博大偉業(yè)制藥，2012年獲批，隨后海思科制藥（2024）、江蘇正大豐海制藥（2025）、九典制藥（2026）先后獲批。
很可惜，尚未納入醫(yī)保，所以近幾年的年均銷售額只有1.8億左右。
海南金瑞寶醫(yī)藥科技有限公司是家B證公司，成立于2022年4月7日，注冊資本1000萬元，法定代表人為廖鵬飛，但最終股權(quán)穿透可追溯至上市公司西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司。
據(jù)悉，本次金瑞寶醫(yī)藥獲批的口崩片，受托生產(chǎn)方為煙臺萬潤藥業(yè)，背后實控人為中節(jié)能萬潤股份有限公司，這家公司背景就很硬了。
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