安徽
為進一步壓實藥品上市許可持有人質量安全主體責任,提升藥品生產監(jiān)管質效,保障藥品質量安全,6月30日，省藥監(jiān)局在合肥市舉辦全省藥品生產質量管理培訓班,圍繞當前藥品生產領域確認與驗證、污染控制等管理薄弱環(huán)節(jié)、質量管控痛點難點問題開展靶向培訓專題答疑。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張磊出席開班儀式并講話。
會議強調，一要強化新規(guī)學習，對標《清潔驗證技術指南》《工藝驗證檢查指南》，推動驗證管理向全生命周期、科學數據化、體系化管控轉型，健全持續(xù)工藝確認機制；二要吃透污染控制策略（CCS）核心要義，統(tǒng)籌推進 CCS 體系與藥品共線生產風險管理，實現(xiàn)污染防控體系化、前置化、動態(tài)化管理；三要健全風險閉環(huán)管控，嚴防系統(tǒng)性、區(qū)域性安全風險。
會議要求，參訓人員要堅持學用貫通，帶著問題學、結合實際悟、立即行動改。培訓后對照法規(guī)標準對企業(yè)質量體系開展全面“體檢”，堅決杜絕“學用脫節(jié)、只學不改”，切實將培訓成果轉化為提升產品質量、保障用藥安全的實際成效。
本次培訓采取線下與線上相結合方式進行。全省約300名藥品生產企業(yè)關鍵人員現(xiàn)場參訓，各藥品生產企業(yè)、藥用輔料和包材生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室從業(yè)人員及全省藥品生產監(jiān)管人員線上同步參訓。
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