作者 | 澄遠(yuǎn)

編輯 | 鄭瑤

01

總體情況

6月29日，國(guó)家醫(yī)保局公示2026年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整的初步形式審查結(jié)果。經(jīng)審核，6月10日前已獲得注冊(cè)批件的目錄外申報(bào)藥品中，共有456個(gè)產(chǎn)品通過(guò)形式審查，涉及通用名334個(gè)。其中，中成藥27個(gè)，占比5.9%，涉及通用名20個(gè)。

今年國(guó)談?wù){(diào)整范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，6月10日前已完成技術(shù)審批的新通用名藥品也可進(jìn)行預(yù)申報(bào)。本次有49個(gè)基本目錄外通用名（含2個(gè)同時(shí)申報(bào)新增適應(yīng)癥）藥品選擇預(yù)申報(bào)，包括5個(gè)中成藥。本次沒(méi)有中成藥申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄。

通過(guò)形式審查的目錄外品種累計(jì)涉及通用名383個(gè)，較去年的311個(gè)增長(zhǎng)23%。中成藥方面，去年通過(guò)形式審查的目錄外品種25個(gè)，今年增至32個(gè)，雖然部分產(chǎn)品并非首次申報(bào)，但總體申報(bào)數(shù)量仍呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。后附詳細(xì)名單。

02

7個(gè)1.1類(lèi)產(chǎn)品

本次共有7個(gè)1.1類(lèi)中成藥產(chǎn)品通過(guò)形式審查，其中3個(gè)曾參與過(guò)2024年或2025年國(guó)談申報(bào)，4個(gè)為首次申報(bào)。具體情況如下：

（一）首次申報(bào)產(chǎn)品

參蒲顆粒

據(jù)初步審查資料，該產(chǎn)品在繼承全國(guó)婦科名醫(yī)錢(qián)伯煊提出的崩漏三綱辨證理論和國(guó)醫(yī)大師夏桂成學(xué)術(shù)思想的基礎(chǔ)上，結(jié)合30年臨床實(shí)踐擬定，“填補(bǔ)該適應(yīng)癥的治療空白”。

棗仁寧心滴丸

該產(chǎn)品定位為“第一個(gè)針對(duì)現(xiàn)代人虛勞失眠治療的創(chuàng)新中藥”。據(jù)公開(kāi)資料，其源自國(guó)醫(yī)大師張伯禮院士臨床經(jīng)驗(yàn)方。

六味地黃苷糖片

該產(chǎn)品工藝獨(dú)特，以六味地黃湯處方為基礎(chǔ)，經(jīng)提取分離后得到多糖、寡糖及糖苷三個(gè)活性部位，“物質(zhì)基礎(chǔ)明確”。初步審查資料顯示，“該藥為不愿或不適合使用激素替代療法（HRT）的患者提供了安全的替代選擇”。

紫花溫肺止嗽顆粒

據(jù)資料介紹，該產(chǎn)品“原方源自岐黃學(xué)者、第七批全國(guó)老中醫(yī)藥專(zhuān)家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承工作者盧傳堅(jiān)教授及廣東省中醫(yī)院的經(jīng)驗(yàn)方”，“目前已作為廣東省中醫(yī)院醫(yī)院制劑在臨床廣泛使用”。

（二）非首次申報(bào)產(chǎn)品

香雷糖足膏

該產(chǎn)品由臺(tái)灣合一生技與上海海和藥物公司合作研發(fā)，2023年附條件批準(zhǔn)上市。初步審查資料顯示，預(yù)期于2026年6月30日前批準(zhǔn)擴(kuò)充適應(yīng)癥至Wagner 2級(jí)糖尿病足部傷口潰瘍。

小兒牛黃退熱貼膏

該產(chǎn)品“源于湖北省中醫(yī)院兒科應(yīng)用多年的臨床驗(yàn)方”，處方發(fā)明人為全國(guó)名中醫(yī)、二級(jí)教授陳如泉。2026年初步審查資料顯示，產(chǎn)品已被納入《兒童急性呼吸道感染相關(guān)發(fā)熱中西醫(yī)聯(lián)合臨床用藥實(shí)踐指南》。

小兒黃金止咳顆粒

該產(chǎn)品源自國(guó)醫(yī)大師晁恩祥教授60多年臨床經(jīng)驗(yàn)方。值得注意的是，該產(chǎn)品申請(qǐng)過(guò)2026年第二批參照藥預(yù)溝通，也是前兩批公示中唯一申請(qǐng)預(yù)溝通的中成藥。

但該品在形式審查中并未選擇預(yù)溝通的參照藥川貝枇杷膏，理由是“該藥為成人藥，沒(méi)有兒童用法用量、療程等基礎(chǔ)信息，無(wú)法針對(duì)上表要求進(jìn)行費(fèi)用評(píng)估。我司對(duì)將該藥作為參照藥有異議，并已向國(guó)家醫(yī)保局價(jià)采中心提請(qǐng)?jiān)俅握撟C。”經(jīng)查詢，醫(yī)保局給出的參照藥川貝枇杷膏為獨(dú)家掛網(wǎng)產(chǎn)品，日均治療費(fèi)用為12.72元。

03

21個(gè)3.1類(lèi)產(chǎn)品

本次共有21個(gè)3.1類(lèi)中成藥產(chǎn)品通過(guò)形式審查，包含9個(gè)獨(dú)家品種和12個(gè)非獨(dú)家品種。

在非獨(dú)家品種中，二冬湯顆粒、枇杷清肺飲顆粒各有3家企業(yè)申報(bào)；芍藥甘草湯顆粒、升陷湯顆粒、桃紅四物湯顆粒各有2家企業(yè)申報(bào)。

除升陷湯顆粒外，其余4個(gè)品種均有企業(yè)曾參與2025年國(guó)談申報(bào)但未通過(guò)，今年為第二次甚至第三次申報(bào)。

3.1類(lèi)經(jīng)典名方產(chǎn)品的申報(bào)數(shù)量顯著增長(zhǎng)。

2025年國(guó)談中，通過(guò)形式審查的3.1類(lèi)產(chǎn)品僅有8個(gè)，涉及6個(gè)通用名，在所有通過(guò)形式審查的中成藥中占比32%；而今年該品類(lèi)申報(bào)數(shù)量躍升至21個(gè)，占比達(dá)到66%。

依托免臨床的審批優(yōu)勢(shì)，大量企業(yè)涌入經(jīng)典名方賽道，競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。目前仍為獨(dú)家的部分品種，明年很可能面臨多家競(jìng)爭(zhēng)，今年若未能成功，明年將進(jìn)入競(jìng)價(jià)階段。

04

4個(gè)其他類(lèi)型產(chǎn)品

本次其他類(lèi)型產(chǎn)品共4個(gè)，分為兩類(lèi)：

（一）止痛/止癢油類(lèi)產(chǎn)品

本次止痛/止癢油類(lèi)產(chǎn)品僅有2個(gè)，均為首次申報(bào)：通痹止痛油，來(lái)自澳門(mén)澳邦藥廠，樟桉松止痛油，來(lái)自香港美利加藥廠。

兩家企業(yè)選擇的對(duì)照藥均為醫(yī)保老藥跌打萬(wàn)花油，其日均治療費(fèi)用在3.4-10元之間，形成了對(duì)照藥的價(jià)格洼地。

需注意的是，2025年國(guó)談中曾有4個(gè)港澳引進(jìn)的止痛/止癢油類(lèi)產(chǎn)品通過(guò)形式審查，但最終均未通過(guò)談判，值得企業(yè)關(guān)注。

（二）“5年內(nèi)適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化”的產(chǎn)品

本次此類(lèi)產(chǎn)品有2個(gè)：

風(fēng)熱清口服液。該產(chǎn)品曾在2025年國(guó)談申報(bào)，但最終未通過(guò)。初步審查資料顯示，該產(chǎn)品為添加了熊膽粉動(dòng)物藥的品種，“填補(bǔ)目錄內(nèi)含熊膽粉的口服液體制劑空白”。

復(fù)方一枝黃花噴霧劑。該產(chǎn)品為苗藥，在本次申報(bào)中增加了兒童適應(yīng)癥并明確用法用量，“填補(bǔ)了兒童專(zhuān)用、多功能、安全信息完善的噴霧劑市場(chǎng)空白”。

05

行業(yè)趨勢(shì)觀察

縱觀本次公示的申報(bào)資料，可以觀察到中成藥的醫(yī)保準(zhǔn)入日益規(guī)范化，主要體現(xiàn)在以下方面：

（一）循證證據(jù)日益豐富

根據(jù)《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑不需要開(kāi)展非臨床有效性研究和臨床試驗(yàn)。然而，本次多家企業(yè)主動(dòng)加碼臨床研究，豐富產(chǎn)品的循證支撐。

華潤(rùn)三九，其申報(bào)的3.1類(lèi)經(jīng)典名方產(chǎn)品半夏白術(shù)天麻湯顆粒、大建中湯膏、桃核承氣湯顆粒，上市前均開(kāi)展了相當(dāng)豐富的臨床試驗(yàn)，包括以化藥等常規(guī)治療手段作為對(duì)照的RCT研究。

山東齊都，申報(bào)的清金化痰湯顆粒開(kāi)展了多項(xiàng)以常用化藥為對(duì)照的臨床試驗(yàn)。

神威藥業(yè)，其申報(bào)的枇杷清肺飲顆粒、芍藥甘草湯顆粒、升陷湯顆粒、桃紅四物湯顆粒、二冬湯顆粒均在上市后進(jìn)行了臨床評(píng)價(jià)。

吉林敖東、康普藥業(yè)、藥都樟樹(shù)等企業(yè)，上市前均有相關(guān)臨床數(shù)據(jù)支撐。

（二）參照藥選擇更加普遍

參照藥的選擇率從2025年的68%提升至84%，成為更普遍的做法。

部分二次申報(bào)的產(chǎn)品調(diào)整了參照藥選擇：

康茂信的桃紅四物顆粒：原參照藥為日均費(fèi)用40元的芪膠調(diào)經(jīng)顆粒，今年修改為日均費(fèi)用8.18元的四物顆粒；

藥都樟樹(shù)的二冬湯顆粒：原參照藥為日均費(fèi)用33.99元的金芪降糖顆粒，今年修改為日均費(fèi)用9.9元的津力達(dá)顆粒。

（三）政策支持與產(chǎn)業(yè)機(jī)遇

近年來(lái)，“三結(jié)合”“簡(jiǎn)化審批”等政策不斷出臺(tái)，中成藥獲批數(shù)量逐年增多。“十五五”規(guī)劃綱要第三十九章第四節(jié)明確提出，要推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加強(qiáng)中藥制劑、經(jīng)典名方發(fā)掘轉(zhuǎn)化，提高中藥質(zhì)量，做大做強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

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