來源：市場資訊

（來源：中物聯(lián)醫(yī)藥物流與供應(yīng)鏈分會）

2026年5月21日—5月23日，2026生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈大會暨第十五屆藥品冷鏈會議在上海舉辦，供應(yīng)鏈新市場專題會議環(huán)節(jié)北京高博醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科學(xué)科帶頭人王榮福以《核藥供應(yīng)鏈保障：支撐臨床精準(zhǔn)診療的重中之重》為主題帶來了演講。

伴隨人口老齡化程度持續(xù)加深，腫瘤、心腦血管疾病及各類慢性疾病已成為威脅全民健康的主要隱患。當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正迎來顛覆性變革，逐步告別傳統(tǒng)“對癥治療”，向“預(yù)防+保健+個體化精準(zhǔn)治療”轉(zhuǎn)型，國民健康保障從“以治病為中心”加速轉(zhuǎn)向“以健康為中心”。

為實(shí)現(xiàn)疾病的早預(yù)防、早診斷、早治療，放射性藥物（簡稱“核藥”）發(fā)揮著不可替代的關(guān)鍵作用。放射性藥物是指含有放射性核素及其標(biāo)記化合物(配體 、多肽、蛋白、生物制劑等)參與活體吸收、分布、代謝、排泄，并可用于人體進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷、治療和科學(xué)研究的一類特殊制劑。

從合規(guī)屬性看，成功獲批并取得藥品注冊證書的核藥，屬于法定放射性藥品，可依法開展規(guī)模化生產(chǎn)、市場化經(jīng)營與常態(tài)化臨床應(yīng)用；未獲批的核藥候選物，本質(zhì)仍屬于在研藥品，僅可在合規(guī)獲批的臨床研究框架內(nèi)使用，嚴(yán)禁市場化流通與常規(guī)臨床診療應(yīng)用，嚴(yán)格的合規(guī)屬性奠定了核藥行業(yè)高規(guī)范、高門檻的發(fā)展底色。

[ 政策護(hù)航 ] .

筑牢核藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展根基

核藥兼具藥品的治療/診斷效能?與?放射性物質(zhì)的物理特性，其生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用全流程風(fēng)險管控要求嚴(yán)苛，完善的政策法規(guī)體系是行業(yè)有序發(fā)展的核心保障。為規(guī)范放射性物品流通、保障核藥臨床供應(yīng)安全，交通運(yùn)輸部于2026年2月6日第三次修正《放射性物品道路運(yùn)輸管理規(guī)定》，指出核藥運(yùn)輸環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格的資質(zhì)與設(shè)備準(zhǔn)入制度。申請從事放射性物品道路運(yùn)輸經(jīng)營的企業(yè)，需配備不少于5輛專用自有運(yùn)輸車輛，配備必要的輻射防護(hù)用品和依法經(jīng)定期檢定合格的監(jiān)測儀器；從業(yè)人員需持證上崗，持有注明從業(yè)資格類別為“放射性物品道路運(yùn)輸”的道路運(yùn)輸從業(yè)資格證；運(yùn)輸車輛必須配備具有行駛記錄儀功能的衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸全程可追溯、可監(jiān)控、可預(yù)警。嚴(yán)苛的行業(yè)規(guī)范，有效規(guī)避了放射性物品運(yùn)輸安全風(fēng)險，為核藥供應(yīng)鏈安全、穩(wěn)定、合規(guī)運(yùn)轉(zhuǎn)筑牢制度屏障，也為行業(yè)規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供了堅實(shí)的政策支撐。

[ 核藥供應(yīng)鏈 ] .

全鏈條核心難點(diǎn)

相較于傳統(tǒng)醫(yī)藥，核藥具備獨(dú)特的“熱藥冷運(yùn)”特征。“熱藥”是指核藥本身具備高放射性活性，診療效能突出但輻射風(fēng)險較高，“冷運(yùn)”是指核藥需全程維持低溫儲存運(yùn)輸環(huán)境，以保障藥物分子穩(wěn)定性與臨床有效性。同時，臨床常用診斷核藥多采用短半衰期放射性核素，藥效存續(xù)周期極短，倒逼供應(yīng)鏈必須在極短時間內(nèi)完成生產(chǎn)、質(zhì)檢、運(yùn)輸、臨床使用全流程，實(shí)現(xiàn)“零差錯、零延誤”。

生產(chǎn)端：區(qū)域產(chǎn)能失衡，供給布局不均

核藥生產(chǎn)具備極高的資質(zhì)與技術(shù)門檻，必須在持有乙級/甲級放射性藥品GMP資質(zhì)的專業(yè)基地開展生產(chǎn)，生產(chǎn)場地、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控體系、輻射防護(hù)條件均有嚴(yán)格限定。受資質(zhì)壁壘、技術(shù)壁壘、配套設(shè)施限制，國內(nèi)核藥產(chǎn)能高度集中，主要集聚于無錫、中山等少數(shù)區(qū)域，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯著，但區(qū)域覆蓋能力嚴(yán)重不足。華北、東北等北方地區(qū)缺乏規(guī)模化、合規(guī)化的核藥生產(chǎn)基地，區(qū)域產(chǎn)能缺口巨大，無法滿足當(dāng)?shù)嘏R床精準(zhǔn)診療的常態(tài)化需求，形成明顯的南北供給失衡格局，極大制約了全國核藥臨床普惠化落地。

運(yùn)輸端：成本居高不下，跨境流通受限

核藥運(yùn)輸?shù)奶厥庑耘c合規(guī)性要求，推高了全鏈條流通成本與運(yùn)營難度。從國內(nèi)運(yùn)輸環(huán)節(jié)看，核藥必須使用專屬放射性物品運(yùn)輸車輛，全程配套實(shí)時溫控、動態(tài)輻射監(jiān)測、衛(wèi)星定位追蹤系統(tǒng)，專業(yè)設(shè)備投入、合規(guī)管控成本遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)藥物，單次配送綜合成本達(dá)普通藥物的3倍以上。從跨境運(yùn)輸環(huán)節(jié)看，受國際物流規(guī)則、清關(guān)流程、輻射管控標(biāo)準(zhǔn)差異影響，核藥進(jìn)口流通效率偏低、不確定性較強(qiáng)。且全國范圍內(nèi)跨境運(yùn)輸核藥“綠色通道”尚未全面普及，多數(shù)地區(qū)仍面臨通關(guān)流程繁瑣、流通周期過長、核藥損耗率偏高的問題，難以適配短半衰期核藥的時效需求。

使用端：供需匹配剛性強(qiáng)，臨床損耗風(fēng)險高

核藥的短半衰期特性，決定了其無法長期儲存、無法批量備貨，臨床使用具備極強(qiáng)的時效性與剛性匹配要求。醫(yī)院需提前精準(zhǔn)預(yù)判診療需求，預(yù)約核藥配送時間，實(shí)現(xiàn)“即送即用、即取即用”。一旦出現(xiàn)診療計劃臨時調(diào)整、患者臨時取消就診等情況，送達(dá)的核藥將因過期失效直接報廢，不僅造成高昂的藥物資源浪費(fèi)、增加醫(yī)院運(yùn)營成本，還可能因供需銜接失衡引發(fā)醫(yī)患糾紛。

[ 行業(yè)應(yīng)對策略 ] .

多維協(xié)同優(yōu)化核藥供應(yīng)鏈體系

布局區(qū)域化生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)，均衡全國產(chǎn)能供給

針對國內(nèi)核藥產(chǎn)能地域失衡問題，行業(yè)加速推進(jìn)區(qū)域性核藥房與標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地建設(shè)，優(yōu)化全國產(chǎn)業(yè)空間布局。如在華北、東北等產(chǎn)能空白區(qū)域布局合規(guī)化GMP生產(chǎn)基地，縮短核藥配送服務(wù)半徑，破解跨區(qū)域長距離運(yùn)輸損耗大、時效差、成本高的難題，構(gòu)建“全國覆蓋、區(qū)域適配、就近供給”的網(wǎng)格化生產(chǎn)供應(yīng)體系，全面提升核藥臨床供給的均衡性與穩(wěn)定性。

深化政企協(xié)同機(jī)制，打通流通堵點(diǎn)難點(diǎn)

依托地方政府專項賦能，搭建多部門協(xié)同聯(lián)動的核藥流通保障機(jī)制，破解跨境運(yùn)輸、通關(guān)流轉(zhuǎn)中的流程壁壘。如成都市溫江區(qū)建立“核藥進(jìn)境通關(guān)專班”，整合海關(guān)、藥品監(jiān)管、機(jī)場物流、疾控防護(hù)等多部門資源，實(shí)現(xiàn)核藥進(jìn)口申報、查驗(yàn)、通關(guān)、提貨全流程無縫銜接、高效聯(lián)動，大幅壓縮跨境流通時長、降低流通損耗。未來可全面復(fù)制推廣該政企協(xié)同模式，打造全國多地核藥流通“綠色通道”，完善跨境、跨區(qū)域流通保障體系。

推進(jìn)核素自主可控，破解產(chǎn)業(yè)“卡脖子”難題

放射性核素是核藥產(chǎn)業(yè)的活性核心與能量來源，直接決定藥物的診斷成像能力或治療效果，核素自主可控是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心根基。此前，我國225Ac、177Lu、212Pb等戰(zhàn)略放射性核素高度依賴進(jìn)口，不僅采購成本高昂，還受國際局勢、海外產(chǎn)能限制，供應(yīng)鏈穩(wěn)定性極差，存在明顯“卡脖子”風(fēng)險。當(dāng)前，國家重點(diǎn)布局戰(zhàn)略放射性核素國產(chǎn)化、規(guī)模化生產(chǎn)體系建設(shè)，大力推進(jìn)關(guān)鍵核素自主研發(fā)與產(chǎn)能落地，逐步實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)用核素自主可控，徹底擺脫進(jìn)口依賴，從產(chǎn)業(yè)鏈源頭夯實(shí)核藥供應(yīng)鏈安全，降低產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部風(fēng)險。

賦能智能技術(shù)升級，提升質(zhì)控與生產(chǎn)效能

以自動化、智能化技術(shù)賦能核藥生產(chǎn)質(zhì)控全流程升級，破解傳統(tǒng)人工生產(chǎn)誤差大、批次穩(wěn)定性差、效率偏低的問題。通過搭建自動化核藥合成生產(chǎn)線、智能質(zhì)控監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)核藥合成、配比、質(zhì)檢、分裝全流程標(biāo)準(zhǔn)化、智能化管控，有效提升藥物合成效率與批次一致性，大幅降低人為操作誤差，保障核藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可控，同時適配短半衰期核藥快速生產(chǎn)、即時供給的行業(yè)需求。

未來，核藥供應(yīng)鏈將逐步實(shí)現(xiàn)?“按需生產(chǎn)—即時配送”的精準(zhǔn)協(xié)同模式?，構(gòu)建?全鏈條可追溯、實(shí)時可控、自主安全?的專用體系，持續(xù)助力我國醫(yī)療模式轉(zhuǎn)型升級，為全民全生命周期健康管理、重大疾病精準(zhǔn)防治提供堅實(shí)支撐，推動全民主動健康事業(yè)邁向新高度。

特別鳴謝

本文整理自2026生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈大會暨第十五屆藥品冷鏈會議供應(yīng)鏈新市場專題會議環(huán)節(jié)——《核藥供應(yīng)鏈保障：支撐臨床精準(zhǔn)診療的重中之重》演講嘉賓為北京高博醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科學(xué)科帶頭人王榮福。本文未經(jīng)本人審閱，感謝嘉賓的精彩分享。