河北
來源：市場資訊
（來源：金花股份）
2026.6.27-7.3
藥界風云 熱點速覽
藥界周刊
重慶華森制藥股份有限公司的痛瀉寧顆粒等藥品獲批首家中藥二級保護品種
國家藥監局公布藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單（第七批）
·行業政策及醫藥動態·
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國家藥監局發布公告，批準重慶華森制藥股份有限公司的痛瀉寧顆粒、同溢堂藥業有限公司的益安寧丸、揚子江藥業集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司的散風通竅滴丸為首家中藥二級保護品種。
保護期限自公告日起七年。
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國家藥監局公布藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單（第七批），包含石家莊御和堂藥業股份有限公司的安坤贊育丸等414種藥品。
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國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2025年）》
報告顯示，2025年藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量為5215項，較2024年增加6.4%。
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CDE就《以患者為中心創新藥研發統計方法學技術指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見
意見旨在促進以患者為中心藥物研發理念的推廣和應用，指導申辦方在關鍵性臨床研究中科學、規范地使用臨床結局評估并提供統計方法支撐與技術指導。征求意見時限為自發布之日起兩個月。
產品研發上市信息
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華領醫藥多格列艾汀獲批登陸中國澳門
華領醫藥全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin，澳門地區商品名：MYHOMSIS，華領片）已獲澳門藥物監督管理局批準上市，用于治療成人2型糖尿病。
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津藥藥業甲潑尼龍片獲白俄羅斯藥品注冊證書
津藥藥業甲潑尼龍片獲得白俄羅斯共和國衛生部藥品注冊證書，標志著該藥可以生產并在白俄羅斯市場銷售。甲潑尼龍片是一種激素類藥品，臨床應用廣泛，主要用于治療風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態、眼部疾病、呼吸道疾病等。
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翰宇藥業替爾泊肽ANDA獲得美國FDA受理
翰宇藥業向美國食品藥品監督管理局（FDA）申報的替爾泊肽注射液新藥簡略申請（ANDA）已獲得FDA的受理審查通知，包括降糖及減重2個ANDA，共6個規格。FDA已初步認定該ANDA基本完整，予以受理審查。
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硫唑嘌呤片通過仿制藥一致性評價
上海醫藥下屬上海上藥信誼藥廠收到國家藥品監督管理局頒發的關于硫唑嘌呤片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。硫唑嘌呤片適用于與皮質類固醇和/或其它免疫抑制劑及治療措施聯用，可防止器官移植（腎移植、心臟移植及肝移植）病人發生的排斥反應，并可減少腎移植患者對皮質類固醇的需求。
·藥企觀察·
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雙成藥業簽訂SC-C141項目美國地區獨家商業化許可協議
雙成藥業與合作方A公司簽訂《獨家開發、生產及供應協議》，將SC-C141項目在美國地區的獨家商業化權利授予A公司。
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信達生物與禮來就一款乳腺癌藥品達成商業化合作協議
禮來與信達生物就禮來CDK4&6抑制劑唯擇?（阿貝西利片）在中國的權益達成合作協議。信達生物將負責唯擇?（阿貝西利片）在中國的進口、銷售、推廣和分銷，禮來將繼續負責該產品的生產、供應和持續開發。唯擇?（阿貝西利片）由禮來研發，目前已在中國獲批包括早期乳腺癌、局部晚期或轉移性乳腺癌等多項適應證。
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石藥集團與阿斯利康達成17.7億美元新合作
石藥集團宣布已與阿斯利康訂立合作、選擇權及授權協議，以建立戰略研發合作，并利用石藥集團專有的siRNA 藥物發現平臺和肝外靶向遞送平臺開發新型小核酸候選藥物。 本次合作總金額最高達17.7億美元。
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英矽智能與武田制藥達成約6億美元合作
英矽智能與武田制藥達成全球戰略合作協議，英矽智能將主導AI驅動的藥物發現工作，在武田制藥選定的疾病治療領域共同推進候選藥物研發。
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