上海
全球首款實體瘤CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液正式獲批上市僅3天后，首例商業(yè)化實體瘤CAR-T患者細(xì)胞采集在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院順利完成。這一臨床實踐標(biāo)志著實體瘤CAR-T治療正式邁入商業(yè)化臨床應(yīng)用階段。
舒瑞基奧侖賽注射液是靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，適用于CLDN18.2陽性、HER2陰性、至少接受過二線系統(tǒng)治療失敗的晚期胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌患者。其關(guān)鍵Ⅱ期研究發(fā)表于國際頂刊《柳葉刀》，并在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，使中國原創(chuàng)細(xì)胞治療方案進(jìn)入國際主流腫瘤學(xué)評價體系。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，舒瑞基奧侖賽注射液的上市不僅突破了CAR-T長期主要應(yīng)用于血液腫瘤的邊界，也為全球?qū)嶓w瘤細(xì)胞治療提供了首個商業(yè)化樣本。
產(chǎn)品獲批后，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院迅速完成患者篩選、病理復(fù)核、CLDN18.2靶點檢測、影像學(xué)評估及細(xì)胞治療適應(yīng)癥審核。
本次接受細(xì)胞采集的患者為晚期胃癌，病理診斷為CLDN18.2 陽性、HER2 陰性，既往接受標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的，正在尋找Claudin18.2的新藥試驗。獲知此款CAR-T治療產(chǎn)品獲批后，患者第一時間對接團(tuán)隊尋求治療。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院劉天舒團(tuán)隊對患者病史，體能狀況充分評估，并將標(biāo)本再次行病理復(fù)核、靶點檢測、影像學(xué)評估及多學(xué)科團(tuán)隊討論后，確認(rèn)其符合舒瑞基奧侖賽獲批適應(yīng)癥及細(xì)胞治療要求，患者也充分認(rèn)識和接受細(xì)胞治療過程中可能發(fā)生的風(fēng)險，接受治療意愿相當(dāng)積極。目前，患者細(xì)胞采集已完成，后續(xù)將按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)入細(xì)胞制備及回輸準(zhǔn)備階段。
“本次應(yīng)用的啟動，意味著這一前沿治療正在從臨床研究走向真實世界患者。腫瘤內(nèi)科團(tuán)隊將依托多學(xué)科協(xié)作、細(xì)胞治療平臺和全流程質(zhì)量管理體系，持續(xù)推動實體瘤CAR-T規(guī)范化、高質(zhì)量開展，讓更多符合條件的國內(nèi)外患者從醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果中獲益。”劉天舒表示。
據(jù)悉，圍繞商業(yè)化實體瘤CAR-T的臨床開展，中山醫(yī)院已形成覆蓋患者咨詢、資料預(yù)評估、MDT決策、靶點檢測、細(xì)胞采集、樣本轉(zhuǎn)運、回輸治療、毒性監(jiān)測、并發(fā)癥處置、出院隨訪及真實世界數(shù)據(jù)積累的全流程管理體系。醫(yī)院配備規(guī)范化細(xì)胞采集設(shè)備、相關(guān)生物治療平臺、專用診療病房和多學(xué)科救治體系，可為細(xì)胞治療全過程提供軟硬件保障。
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