2025年11月，丹麥哥本哈根，世界肺部健康大會。

這是全球結(jié)核病領(lǐng)域的頂級學(xué)術(shù)會議之一，參會者來自世界各地的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、跨國藥企、診斷公司和研究機(jī)構(gòu)。

大會有一個專門的中國創(chuàng)新專場。幾家中國企業(yè)依次登臺，向全球的相關(guān)從業(yè)者展示自己的產(chǎn)品和相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。

輪到R2D2 TB Network等全球公衛(wèi)專家上臺時，畫風(fēng)驟然一變。這些專家沒有講自己的研究，反倒把一家中國公司的產(chǎn)品數(shù)據(jù)放了出來，內(nèi)容涵蓋超過7個國家、累計(jì)樣本數(shù)千例、獨(dú)立第三方完成、與金標(biāo)準(zhǔn)頭對頭的數(shù)據(jù)。此外，WHO結(jié)核病診斷團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人在大會發(fā)言中宣布，WHO將設(shè)立一個新的檢測類別叫“near-POC”（近患者），這家中國公司將作為該類別首個也是唯一的產(chǎn)品推薦。

這家中國公司——普世利華（Pluslife）的展臺瞬間被擠爆，人群紛紛跑去圍觀展臺上的便攜檢測設(shè)備。

這個場景觸動了坐在臺下的曾筱凡。

她與普世利華的淵源可以追溯到2021年。彼時她在啟明創(chuàng)投任職，主導(dǎo)了對這家公司的投資。但在會場的那一刻，她以蓋茨基金會高級項(xiàng)目官的身份坐在臺下，且陪伴普世利華的發(fā)展近5年，眼看著公司從鉆研一個技術(shù)原型一步步走到WHO推薦名單里。

世界肺部健康大會上的普世利華展臺

“蠻激動的。”她后來回憶說。

普世利華成立于2017年，是一家專注于near-POC（近患者）分子診斷的高新技術(shù)企業(yè)，致力于實(shí)現(xiàn)“高性能、低成本、快捷便攜”的健康檢測。公司自主研發(fā)的RHAM恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，兼具PCR級靈敏度與抗原檢測的便捷性，為分子診斷從中心實(shí)驗(yàn)室走向基層與社區(qū)提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐。

而就在不久前，全球基金（The Global Fund）宣布推廣普世利華的結(jié)核病檢測產(chǎn)品，首筆訂單落地。一批快速、便攜且精準(zhǔn)的診斷工具抵達(dá)干熱多變的非洲大陸，穿過東南亞老城行人摩肩接踵的街道，并越過太平洋到達(dá)秘魯，足跡遍布13個國家。

而曾筱凡的身份，也從臺下觀眾變成了這家公司的CFO。

基于此，動脈網(wǎng)【出海ING】欄目直接對話曾筱凡，拆解普世利華走通公衛(wèi)市場出海路徑的方法論。以期為國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)出海提供啟發(fā)。

普世利華CFO曾筱凡

01

診斷缺口：從最不被看好的方向出發(fā)

結(jié)核病是全球致死人數(shù)最多的傳染病。

2024年，全球有123萬人死于結(jié)核病，換算一下，平均每天死亡病例超過3300人。這個數(shù)字超過了艾滋病和瘧疾。

與此同時，結(jié)核病也伴隨著一個令人尷尬的悖論：它是一種可防可治的疾病，但每年仍有數(shù)百萬人得不到診斷。

全球每年新發(fā)結(jié)核病患者超過1000萬例，但只有400多萬人能夠獲得WHO推薦的分子檢測。剩下的人要么用的是100多年前發(fā)明的痰涂片鏡檢，還要忍受靈敏度不足、有漏診的風(fēng)險(xiǎn)，要么根本沒有接受任何檢測。

深層原因嵌在最基層的醫(yī)療場景里。

在非洲和東南亞大部分地區(qū)，結(jié)核病檢測依賴“中心實(shí)驗(yàn)室”模式：患者到基層診所留取痰液樣本，冷鏈運(yùn)輸至中心實(shí)驗(yàn)室檢測，數(shù)天后才能拿到結(jié)果。同時，這套流程對基礎(chǔ)設(shè)施和患者的配合度提出了苛刻的要求：

第一，需確保患者有痰。但公開研究顯示，在疑似結(jié)核、需要接受痰檢的人群中，約20%到30%可能無法自發(fā)提供合格痰樣；在兒童、HIV合并感染者、住院或晚期感染者、老年患者等人群中，這一比例可能進(jìn)一步升高，部分場景可接近40%。

第二，要確保當(dāng)?shù)赜心苓\(yùn)轉(zhuǎn)的中心實(shí)驗(yàn)室。因?yàn)橐延械脑O(shè)備較為笨重，不僅依賴穩(wěn)定電力，還需要專業(yè)操作人員。以全球結(jié)核病分子檢測領(lǐng)域的公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)Cepheid GeneXpert為例，在部分發(fā)展中國家的慈善和機(jī)構(gòu)談判采購中，價格大約會從官方定價降至1萬美元，但這個價格還是超過了眾多基層診所一年的運(yùn)營預(yù)算。

第三，運(yùn)送樣本需要冷鏈物流。如果一個地區(qū)路況極差、電力不穩(wěn)，那么樣本在運(yùn)輸途中變質(zhì)是常事。

結(jié)果，每年有數(shù)百萬人要么被漏診，要么確診時已經(jīng)錯過了最佳治療時機(jī)。對于青壯年勞動力，一人患病往往意味著一個家庭失去經(jīng)濟(jì)支柱。

這就是普世利華瞄準(zhǔn)的戰(zhàn)場。

但普世利華的選擇一開始并不被看好。2017年公司成立時，正值CRISPR基因編輯技術(shù)火熱，同一賽道的企業(yè)選擇做更“酷”的技術(shù)路線。普世利華團(tuán)隊(duì)也嘗試了多種技術(shù)方案，但據(jù)創(chuàng)始人之一回憶：“每一個技術(shù)看起來都有它自己的缺點(diǎn)”。

最終，團(tuán)隊(duì)選擇了一條更難的路：基于自主研發(fā)的酶，做恒溫?cái)U(kuò)增，換言之，普世利華不僅要追求產(chǎn)品的性能卓越，還要將重點(diǎn)放在用戶的使用場景上。這是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。

普世利華研究出了自主專利RHAM恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，其獨(dú)特之處在于，探針報(bào)告系統(tǒng)可將特異性擴(kuò)增產(chǎn)物所釋放的信號進(jìn)一步放大，使其性能優(yōu)于傳統(tǒng)的恒溫?cái)U(kuò)增系統(tǒng)。而基于該技術(shù)平臺的結(jié)核病檢測方案，則具有快速、低成本、精準(zhǔn)等顯著優(yōu)勢。該檢測方案能在半小時內(nèi)提供結(jié)核分枝桿菌檢測結(jié)果。

換言之，與傳統(tǒng)的結(jié)核病檢測方法相比，普世利華的檢測方案不需要提取樣本，取樣后直接上機(jī)檢測，半個小時內(nèi)出結(jié)果；且操作極簡，即使是非專業(yè)人員，在看一段視頻后也能上手。此外，檢測設(shè)備可以用移動電源供電，非常適合在醫(yī)療資源匱乏的地區(qū)使用。

而成本結(jié)構(gòu)更是顛覆性的：儀器價格約為主流產(chǎn)品的1%，單次檢測試劑價格約為傳統(tǒng)方式的1/4到1/3。

02

“低收入國家沒市場”是最大的錯覺

一開始，普世利華并沒有明確的出海戰(zhàn)略。

甚至在最開始的幾年，因?yàn)橐咔椋瑘F(tuán)隊(duì)無法進(jìn)行實(shí)地考察，對海外市場的真實(shí)需求存在認(rèn)知偏差。“最開始的時候我們的產(chǎn)品需要不斷地迭代，真正大家可以跑的時候，得到的這個信息才是最準(zhǔn)確一手的。”曾筱凡說。

但有一件事從一開始就很清楚。普世利華便攜化、去中心化的產(chǎn)品形態(tài)，最能釋放價值的場景，是基礎(chǔ)設(shè)施相對薄弱、亟需把分子診斷能力下沉到基層的市場；這類需求在廣袤的發(fā)展中國家尤為迫切。

真正需要它的地方，是那些連穩(wěn)定電力都沒有的基層診所。

2022年底，普世利華與蓋茨基金會建立了聯(lián)系。2023年，比爾·蓋茨來到中國，普世利華團(tuán)隊(duì)帶著產(chǎn)品原型去北京當(dāng)面向他做了演示。那時候，產(chǎn)品還沒明確要做結(jié)核病方向，但基金會的成員一看便知，這款產(chǎn)品是能滿足基層醫(yī)療訴求的。

普世利華響應(yīng)迅速。團(tuán)隊(duì)先做了原型版本，自我驗(yàn)證可行，然后才開始跟基金會談資助合作。這個順序很重要。曾筱凡提到：“有時候你會發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)跟基金會合作，就是想拿一筆錢，沒把這事當(dāng)成進(jìn)入某個市場的契機(jī)。”

但普世利華的做法完全不同。獲得資助僅僅是一方面，普世利華把基金會、WHO、Stop TB等國際組織視作了產(chǎn)品的定義者，并通過這些一線經(jīng)驗(yàn)豐富的機(jī)構(gòu)，了解真實(shí)的市場需求，隨后把技術(shù)方案進(jìn)行匹配。

只是實(shí)際落地過程遠(yuǎn)比想象中復(fù)雜。

在跟不同國際組織的溝通中，普世利華團(tuán)隊(duì)收到了大量具體到近乎瑣碎的需求：HPV檢測應(yīng)該覆蓋哪些分型？STI檢測應(yīng)該測哪幾種病原體？不同國家、不同宗教信仰的人群，取樣方式有什么禁忌？

每一個看起來不起眼的細(xì)節(jié)，都直接決定了產(chǎn)品能不能在目標(biāo)市場真正用起來。

WHO官網(wǎng)有一個公開的工具叫Target Product Profile（TPP）。這個工具詳細(xì)列出了理想產(chǎn)品的各項(xiàng)參數(shù)，從最低標(biāo)準(zhǔn)是什么到最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)是什么，從價格、存儲條件、反應(yīng)速度、準(zhǔn)確性到運(yùn)輸條件，皆一一列明。

“中國的大多數(shù)企業(yè)連TPP是什么都沒有了解過。”曾筱凡指出，“實(shí)際上看完資料以后，你就能很清楚地知道，這些國家需要什么樣的產(chǎn)品。”

但TPP只是一個起點(diǎn)。并非百分百滿足TPP的產(chǎn)品才能去申請WHO-PQ認(rèn)證，團(tuán)隊(duì)需要在已有信息的基礎(chǔ)上，判斷出哪一些參數(shù)最核心，然后決定哪些可以先滿足、哪些可以犧牲，同時在與WHO和第三世界國家的討論中，去決定產(chǎn)品的最終形態(tài)應(yīng)該是什么樣子。

“國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品形態(tài)，跟低收入和中等收入國家、 醫(yī)療資源受限地區(qū)真正所要的，還是有一些區(qū)別的。”曾筱凡補(bǔ)充道。

03

用產(chǎn)品硬實(shí)力說話，從ERPD到13個國家

普世利華在產(chǎn)品形態(tài)上做了一個關(guān)鍵選擇：舌拭子。

普世利華結(jié)核病檢測產(chǎn)品 （適用于痰液和舌拭子樣本）

傳統(tǒng)結(jié)核檢測的樣本類型是痰液。但正如前文所提到的，20%到30%的患者無痰。相較之下，舌拭子的優(yōu)勢在于不需要患者咳痰，只用拭子在舌背上來回擦拭就能取樣。對于沒有痰液的兒童和HIV患者，這是一種方便采集的無創(chuàng)樣本。

而直接嵌入全球公共衛(wèi)生體系供給鏈條的第一步，是確保公司在產(chǎn)品定義階段就與國際組織碰撞。

2026年2月，世衛(wèi)組織更新結(jié)核病檢測指南，普世利華結(jié)核病檢測方案（痰液和舌拭子）已獲明確推薦，成為WHO NPOC-NAATs結(jié)核病檢測類別中同類首創(chuàng)+全球首個推薦方案，推動結(jié)核病診斷從中心實(shí)驗(yàn)室走向更貼近患者的臨床場景。究其原因，是因?yàn)槠帐览A做了一件很多中國企業(yè)不太愿意做的事，也就是第二步，全球多中心獨(dú)立第三方臨床驗(yàn)證。

普世利華不干涉也不主導(dǎo)產(chǎn)品的后續(xù)驗(yàn)證，只是把產(chǎn)品交給海外的獨(dú)立臨床機(jī)構(gòu)，并完成基礎(chǔ)培訓(xùn)，隨后由機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，在7個國家開展臨床試驗(yàn)，并與金標(biāo)準(zhǔn)做頭對頭對比，臨床數(shù)據(jù)最終發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

結(jié)果證明產(chǎn)品是過硬的。舌拭子與痰液檢測的一致性非常好，而舌拭子本身在WHO那邊拿到了“強(qiáng)烈推薦”（strong recommendation）。

曾筱凡強(qiáng)調(diào)，臨床數(shù)據(jù)才是說服客戶的關(guān)鍵。過往歐洲在IVD領(lǐng)域遵循備案制，產(chǎn)品要拿證并不難。但更關(guān)鍵的是要有實(shí)打?qū)嵉臄?shù)據(jù)去說服客戶，證明產(chǎn)品本身是沒問題的；否則就算拿了證，產(chǎn)品也賣不動。

更重要的是，數(shù)據(jù)夠硬之后，KOL代替企業(yè)完成了下一步PR（Public Relations）。

在世界肺部健康大會上，普世利華自己反而沒有做presentation，所有的數(shù)據(jù)和產(chǎn)品介紹，都由獨(dú)立第三方的KOL和合作伙伴來宣講。這對海外客戶來說，可信度完全不一樣。“海外特別看重這個。如果都是自己說的，他對你天然就有一種不信任。”曾筱凡說。

拿到了WHO推薦之后，下一步是進(jìn)入全球采購體系。2025年7月，普世利華拿到了全球基金的ERPD（早期快速診斷產(chǎn)品）認(rèn)證，意味著能進(jìn)入全球基金的采購名錄。而從2025年7月拿到ERPD，到11月在世界肺部健康大會上獲WHO專家正式背書，再到真正開始談采購，整個過程持續(xù)了將近一年。

談判的難點(diǎn)在于，普世利華的產(chǎn)品太新了。

傳統(tǒng)的結(jié)核病檢測模式是中心實(shí)驗(yàn)室，樣本通常會被送到大城市，用大型設(shè)備檢測，然后出結(jié)果。普世利華的方案是“近患者”。首先，設(shè)備只有手掌大小，并由電池供電，直接在基層診所現(xiàn)場出結(jié)果。

這意味著結(jié)核病檢測模式的一次顛覆性優(yōu)化，能夠極大幅縮短檢測時間，提升便利性，觸達(dá)更多人群。但同時也代表著整個培訓(xùn)體系、售后支持體系、供應(yīng)鏈體系都要重新搭建。當(dāng)時，普世利華的核心團(tuán)隊(duì)都在摸索，如何構(gòu)建一個更加有效的、讓產(chǎn)品能真正落到應(yīng)用實(shí)處的場景，還能確保不會發(fā)生什么問題。

2026年6月，全球基金正式宣布，在孟加拉國、貝寧、喀麥隆、埃塞俄比亞、印度尼西亞、肯尼亞、尼日利亞、秘魯、菲律賓、南非、烏干達(dá)、越南和贊比亞共13個國家推廣普世利華的near-POC分子檢測方案，首筆訂單金額超1300萬美元。

普世利華Near-POC解決方案在基層落地

這只是開始。

全球基金每年在結(jié)核診斷上的采購費(fèi)用約1億美元，更大的市場來自各個國家的獨(dú)立預(yù)算，國家極有可能直接從廠商訂購。如果算一筆賬，相關(guān)市場每年創(chuàng)造幾億美金的訂單。而上述情況還只是現(xiàn)有的中心實(shí)驗(yàn)室模式下的市場規(guī)模，因?yàn)榇罅啃掳l(fā)的病人還沒能用上現(xiàn)有產(chǎn)品，因此真實(shí)的檢測需求量至少能翻一倍。

粗略估算，僅結(jié)核診斷這一個細(xì)分賽道，全球市場規(guī)模在百億人民幣級別。

普世利華的儀器價格約為主流產(chǎn)品的1%，單次檢測試劑價格是主流產(chǎn)品的1/4到1/3。在一個“量大但單價不高”的市場里，這個價格剛好能跑通。而且，賬期較國內(nèi)也更有優(yōu)勢。曾筱凡說得很直接：“國內(nèi)賬期現(xiàn)在有12到18個月的，很多壞賬。但全球基金的賬期很短，交付了以后很快就能收到款。”

04

一個人的玄學(xué)時刻

曾筱凡加入普世利華，是在2026年5月。

在那之前，她的職業(yè)路徑完全是另一條線。她在啟明創(chuàng)投的7年，投了不少醫(yī)療項(xiàng)目，其中就包括普世利華。離開啟明創(chuàng)投后，她去了蓋茨基金會，更準(zhǔn)確地說，是計(jì)劃過渡到上海全球健康創(chuàng)新研究院（GHI），去做生態(tài)搭建者，幫助中國企業(yè)出海。從啟明創(chuàng)投離開時，曾筱凡完全沒考慮過加入任何一家被投企業(yè)。

但在蓋茨基金會的幾個月里，她看到了普世利華的發(fā)展速度，萌生了親自參與項(xiàng)目推動的想法。

有兩個時間點(diǎn)讓她覺得堪稱“玄學(xué)”。

公司拿到全球基金的ERPD資質(zhì)那天，是她在啟明創(chuàng)投的last day；全球基金正式下訂單，恰巧在她入職前夕。曾筱凡一度感覺，好像是老天推著她來。

福至心靈的瞬間，還是要回溯到2025年11月丹麥的世界肺部健康大會。“坐在會場，WHO的發(fā)言人說普世利華結(jié)核病檢測方案會成為未來的first-in-class。自己陪伴了那么多年的企業(yè)，被國際權(quán)威組織認(rèn)可，真的挺自豪的。”

但她決定加入，還有一個更深層的原因。

彼時整個中國IVD行業(yè)正處在情緒低谷。投資機(jī)構(gòu)趨于謹(jǐn)慎,政府層面的支持信號也不明朗。但也正是在這樣的行業(yè)底部,普世利華逆勢跑通了一條嶄新的、被國際權(quán)威組織認(rèn)可的出海路徑。

而在蓋茨基金會的經(jīng)歷，讓曾筱凡有了更多幫助企業(yè)出海的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。但她發(fā)現(xiàn)，無論是宣講、會議或者論壇，影響力都很有限。因?yàn)槟軌蛴绊憶Q策的CEO很少會來現(xiàn)場，大多數(shù)企業(yè)內(nèi)部的戰(zhàn)略優(yōu)先級也不囊括公共衛(wèi)生領(lǐng)域。因此，行業(yè)需要一個成功的案例做代表，它會比一百場行業(yè)論壇都更具說服力。

選擇擺在了曾筱凡面前：繼續(xù)做生態(tài)搭建，還是親自下場開出一條路？

她選了后者。

而普世利華正在成為那個案例。

普世利華的出海路徑，與中國IVD企業(yè)傳統(tǒng)的貼牌、參展、找代理商的方式不同，它從公共衛(wèi)生市場出發(fā)，將獨(dú)立第三方臨床數(shù)據(jù)視為基礎(chǔ)，以WHO推薦為信用背書，直接嵌入全球基金的采購體系。這條路的門檻較為特殊，但一旦走通，品牌歸屬和企業(yè)自主權(quán)也更強(qiáng)，并且擁有更可持續(xù)的盈利空間。

13個國家只是起點(diǎn)。后續(xù)各國獨(dú)立預(yù)算的放量，結(jié)核之外HPV、STI等產(chǎn)品線的拓展，都在普世利華的產(chǎn)品規(guī)劃中。而這條被驗(yàn)證過的路徑，也正在被更多中國IVD企業(yè)關(guān)注。

關(guān)于藥械產(chǎn)品國際協(xié)作平臺（GMPC）

2022年以來，動脈網(wǎng)持續(xù)關(guān)注中國藥械產(chǎn)品出海。動脈網(wǎng)、GHWP（中國）學(xué)院、LinkedIn（領(lǐng)英）中國、普華永道中國、擺渡人供應(yīng)鏈管理俱樂部聯(lián)合發(fā)起了藥械產(chǎn)品國際協(xié)作平臺（GMPC），這是中國藥械企業(yè)全球化產(chǎn)業(yè)實(shí)戰(zhàn)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。動脈網(wǎng)擔(dān)任永久秘書處單位。GMPC不是傳統(tǒng)資源平臺，而是中國藥械產(chǎn)品全球市場拓展轉(zhuǎn)化系統(tǒng)。它向下扎根于中國藥械供應(yīng)鏈，向上對接全球商業(yè)渠道與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，通過組織化連接，幫助企業(yè)系統(tǒng)解決市場判斷、準(zhǔn)入合規(guī)、渠道合作、品牌信任與持續(xù)轉(zhuǎn)化等核心斷點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)從“機(jī)會驅(qū)動”到“系統(tǒng)競爭”的跨越。平臺在籌備過程中得到了中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會全球衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分會、蓋茨基金會等相關(guān)機(jī)構(gòu)的大力支持。

*封面圖片來源：123rf

文｜寧晨

微信｜moiramido

添加時請注明:姓名-公司-職位

聲明：動脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識產(chǎn)權(quán)為動脈網(wǎng)及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進(jìn)行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認(rèn)。