2025年3月24日，吉美瑞生再生醫(yī)學(xué)集團的氣道基底層干細(xì)胞治療慢性阻塞性肺疾病項目在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)正式啟動，首例慢阻肺病患者已在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院順利完成了干細(xì)胞治療。

圖源：吉美瑞生

1

氣道基底層細(xì)胞治療技術(shù)的由來

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是中國第三大死亡原因，患者超1億人，傳統(tǒng)藥物（如支氣管擴張劑、糖皮質(zhì)激素）僅能緩解癥狀，無法修復(fù)肺組織損傷。特發(fā)性肺纖維化（IPF）及支氣管擴張癥同樣缺乏有效治療手段，而器官移植又受限于供體短缺和排異風(fēng)險。

吉美瑞生團隊基于創(chuàng)始人左為教授（清華大學(xué)博士，美國加州大學(xué)博士后）在器官前體細(xì)胞領(lǐng)域15年的研究積累，提出通過自體肺前體細(xì)胞移植實現(xiàn)肺組織再生，從根本上解決肺損傷疾病的治療困境。

理論可行，前體細(xì)胞具有自我增殖和分化潛能，且取自患者自身，還可以避免倫理爭議和排異反應(yīng)。

在動物實驗中，吉美瑞生團隊證實了肺前體細(xì)胞能夠修復(fù)肺泡中受損的上皮組織，并開發(fā)了人P63+肺前體細(xì)胞的分離擴增專利技術(shù)R-Clone?，還挖掘了肺前體細(xì)胞的肺內(nèi)移植方法。

而氣道基底層干細(xì)胞治療COPD技術(shù)的核心，就是運用專利性R-Clone細(xì)胞擴增技術(shù)，從患者氣道健康區(qū)域采集自體成體干細(xì)胞。經(jīng)體外約四周的細(xì)胞培養(yǎng)實現(xiàn)規(guī)模化增殖后，通過支氣管鏡實施細(xì)胞移植至肺部損傷區(qū)域。

該技術(shù)操作具備微創(chuàng)性和便捷性特征，在門診環(huán)境下的支氣管鏡室完成治療操作即可，單次移植、長期有效。

由該技術(shù)培育出的細(xì)胞制劑，即REGEND001。

2

十年探索 終迎曙光

自2016年起，吉美瑞生踏上了探索肺再生醫(yī)學(xué)的征程，歷經(jīng)十年磨礪，終在曙光中迎來突破。

最初三年（2016-2019年），團隊開展了包含20例COPD患者的探索性臨床試驗，運用自主研發(fā)的R-Clone專利技術(shù)，擴增患者氣道健康部位的P63/KRT5陽性成體干細(xì)胞，再通過支氣管鏡精準(zhǔn)移植至受損肺部。

2021年6月，REGEND001獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的針對肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，正式開啟了Ⅰ期臨床試驗，這一階段聚焦于安全性評估與初步療效觀察。

2022年8月1日，REGEND001在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院順利完成中國首例受試者給藥。

2023年3月，Ⅱ期臨床試驗多中心啟動，采用隨機盲法、安慰劑對照設(shè)計，全面評估療效與安全性；

圖源：吉美瑞生

同年9月，吉美瑞生董事長左為教授在2023歐洲呼吸學(xué)會國際大會（ERS Conference）以新聞發(fā)布會和口頭匯報雙重形式向全球首次公布了Ⅰ期多中心IIT臨床試驗研究成果：

所有17例受試者對細(xì)胞治療耐受良好，未報告細(xì)胞治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。細(xì)胞治療受試者表現(xiàn)出肺彌散功能(DLCO)和用力肺活量（FVC）的改善，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義。

圖源：吉美瑞生

最終，該消息入選新聞發(fā)布會的全球呼吸領(lǐng)域年度最重要的三項研究進展之一。新聞內(nèi)容被全球215家英文媒體報導(dǎo)，超10億人閱讀。

2024年2月，REGEND001治療COPD的I期臨床研究成果發(fā)表在《科學(xué)-轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》（Science Translational Medicine）上。研究結(jié)果顯示，細(xì)胞治療后有超過70%的COPD患者表現(xiàn)為肺換氣功能的顯著改善并伴隨運動能力的提升，長期隨訪提示COPD患者的生存期得到明顯延長。

2024年4月，REGEND001注冊臨床Ⅱ期試驗完成全部患者入組，進一步評估該治療方法的有效性和安全性。

再將時間往后推，吉美瑞生預(yù)計在2025年內(nèi)啟動REGEND001針對COPD的III期確證性臨床試驗。

寫在文末

近十年探索，從實驗室到臨床，REGEND001每每往前推進一步，都意味著COPD患者能夠少一分痛苦，多一份新生的可能；它的推動亦代表著，深耕科研、踏實做事的吉美瑞生，將要摘得屬于它自己的甜美果實。

* 文章內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成任何建議

since 2015.

來源/ 部分信息整理自網(wǎng)絡(luò)編輯/ RainForest出品/ 云上細(xì)胞團隊