六月的芝加哥，吸引了全球腫瘤學(xué)界的目光。

2025年美國芝加哥臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會甫一落幕，信達(dá)生物公布的一組臨床數(shù)據(jù)，其全球首創(chuàng)的雙特異性抗體融合蛋白，在免疫治療耐藥的晚期非小細(xì)胞肺癌患者身上，撕開了一道希望的口子——3mg/kg劑量組，鱗癌患者客觀緩解率36.7%，疾病控制率更是高達(dá)驚人的90.0%！

當(dāng)科學(xué)界還在為這些數(shù)字屏息凝神，資本市場早已用真金白銀投下滾燙的信任票。年初至今，信達(dá)生物股價一路狂飆，翻倍暴漲，市值一度沖破1300億港元，不僅重回行業(yè)寒冬前的高峰，更一躍成為港股醫(yī)療板塊的領(lǐng)跑者。

十四載光陰，信達(dá)生物在與時間進(jìn)行的這場漫長賽跑中，爭奪的從來不是金錢，而是生命。

在中國，每分鐘有7.5人被癌癥奪去生命。對于他們，一款抗癌新藥，早一分鐘抵達(dá)，或許就是生與死的距離。然而，生物制藥的征途，十年磨一劍已是常態(tài)，巨頭們投入重金，亦常是九死一生。

在蘇州這片創(chuàng)新的沃土上，信達(dá)生物——這家誕生于2011年的企業(yè)，懷揣著“開發(fā)老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的樸素信念，卻以雷霆之勢改寫了這一劇本：

成立14年16款藥獲批上市，包括7款單抗藥物，還有多款藥物獲批在即，書寫了令人稱道的“新藥研發(fā)中國速度”。

掌舵者俞德超博士，這位中國唯一發(fā)明并領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)四個“國家1類新藥”上市的科學(xué)家，他的每一個“唯一”與“第一”，都是對“不可能”最響亮的回?fù)簟?/p>

這“中國速度”的背后，究竟蘊(yùn)藏著怎樣的力量？近日，我們走進(jìn)蘇州工業(yè)園區(qū)的信達(dá)生物，試圖探尋這位海歸科學(xué)家，如何在十余載時光里，以持續(xù)不斷的創(chuàng)新之火，點(diǎn)燃生命之光，將一個又一個“不可能”，淬煉成閃耀世界的“中國可能”。

當(dāng)中國藥企押注 “不可能”

2011年，信達(dá)生物誕生于一片荊棘之地。

那時的中國生物藥產(chǎn)業(yè)，與國際頂尖水平之間橫亙著令人窒息的巨大鴻溝。產(chǎn)能？不足美國的五十分之一，甚至不及韓國的十分之一！全球最暢銷的十大藥品榜單上，生物藥已豪取八席，抗體藥獨(dú)占六元，而國內(nèi)市場的寵兒，仍是化學(xué)藥和中藥。進(jìn)口抗體藥幾乎壟斷了整個中國市場，對無數(shù)中國患者而言，那些能救命的良藥，仿佛懸于天際，遙不可及！

諷刺的是，作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)國，中國手握十幾萬個藥品批準(zhǔn)文號，真正能叩開世界衛(wèi)生組織采購大門的，卻僅有寥寥十幾個！在那個年代，沒有破釜沉舟的孤勇與創(chuàng)藥濟(jì)民的赤子情懷，藥企根本不敢觸碰創(chuàng)新藥研發(fā)這座“九死一生”的險峰。

正是在這片看似貧瘠的土壤上，創(chuàng)始人俞德超懷揣著一個近乎“不合時宜”的理想——開發(fā)中國自己的PD-1單抗。

要知道，彼時的中國制藥業(yè)，“跟隨”與進(jìn)口才是常態(tài)——一款國外上市多年的新藥，才會姍姍來遲進(jìn)入中國。而此刻，國際巨頭的PD-1單抗尚在臨床試驗(yàn)的襁褓之中！一個名不見經(jīng)傳的中國小公司，竟想與這些龐然大物并駕齊驅(qū)，攻克如此重磅的藥物？在許多人眼中，這無異于天方夜譚。

為何俞德超獨(dú)獨(dú)鐘情于PD-1？答案深埋在他十余年前點(diǎn)燃的科學(xué)火種里。

時間回溯至1997年。俞德超將一項重大發(fā)明——溶瘤病毒“重組人5型腺病毒”技術(shù)，轉(zhuǎn)讓給上海醫(yī)藥集團(tuán)。經(jīng)上藥之手，這項技術(shù)最終孕育出治療鼻咽癌的重組人5型腺病毒注射液“安柯瑞”，并于2005年震撼上市，成為全球首個腫瘤溶瘤病毒新藥，為“以毒攻毒”的抗癌療法開創(chuàng)了歷史先河。

這項技術(shù)的精髓何在？簡單說，就是“馴毒為醫(yī)”。重組人5型腺病毒本是一種致病力極低的普通感冒病毒，它卻對腫瘤細(xì)胞有著“致命偏愛”。一旦進(jìn)入腫瘤組織，它便瘋狂復(fù)制，從內(nèi)部瓦解癌細(xì)胞；同時，它還能喚醒人體自身的免疫大軍，合力將腫瘤徹底溶解清除。

時間來到2011年春天，信達(dá)創(chuàng)業(yè)元年。大洋彼岸傳來重磅消息：首個免疫檢查點(diǎn)抑制劑CTLA-4單抗（伊匹木單抗）在美國成功上市，正式開啟了腫瘤免疫治療的新紀(jì)元！而幾乎同時，另一顆新星——作用機(jī)制不同的PD-1單抗正悄然升起。研究顯示，相比CTLA-4單抗，PD-1抑制劑副作用更輕，抗癌效力卻更為強(qiáng)勁！2010年12月，默沙東的PD-1單抗Keytruda（未來的“K藥”）提交新藥臨床試驗(yàn)申請（IND），次年3月，I期臨床啟動。2012年，PD-1單抗的積極臨床數(shù)據(jù)開始在國際舞臺陸續(xù)披露。

憑借二十年深耕腫瘤藥物研發(fā)的敏銳直覺，俞德超捕捉到了這縷曙光。盡管藥物尚未上市，關(guān)鍵臨床終點(diǎn)也未達(dá)成，但已有的進(jìn)展已足夠說明問題。他無比篤定地看好PD-1單抗在癌癥治療中的革命性前景：它激活人體免疫系統(tǒng)對抗腫瘤，副作用更小，卻能顯著延長患者生存期，提升生命質(zhì)量——這無疑是癌癥治療史上的飛躍。

俞德超深知：機(jī)遇從不等待“萬事俱備”。為了讓“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”的信達(dá)使命早日照進(jìn)現(xiàn)實(shí)，必須搶先起跑！

2012年5月，在質(zhì)疑與未知中，信達(dá)人排除萬難，毅然拍板：進(jìn)軍腫瘤免疫治療！信達(dá)的PD-1單抗項目，正式揚(yáng)帆起航！歷史仿佛在為他們喝彩——次年，腫瘤免疫治療被《Science》雜志評為年度全球十大科技突破之首，為包括PD-1在內(nèi)的抗體藥物研發(fā)注入了一劑全球性的強(qiáng)心針。

篳路藍(lán)縷，披荊斬棘。2017年底，一個令全球醫(yī)藥界矚目的消息從中國傳出：信達(dá)生物向國家藥監(jiān)局遞交了其自主研發(fā)的PD-1單抗——達(dá)伯舒?（信迪利單抗）的上市申請！臨床數(shù)據(jù)一經(jīng)披露，舉世皆驚：針對復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，有效率高達(dá)98%！85.4%的患者腫瘤顯著縮小（縮小≥50%）！更令人振奮的是，42.7%的患者實(shí)現(xiàn)了臨床治愈（完全緩解）。

猶如巨石投入深潭，激起千層巨浪！新藥研發(fā)，在中國通常意味著十年磨一劍、數(shù)百億投入與極高的失敗風(fēng)險。而當(dāng)時名不見經(jīng)傳的信達(dá)，僅憑一位科學(xué)家的遠(yuǎn)見，一支從五湖四海匯聚的年輕團(tuán)隊，在資金短缺、設(shè)備簡陋、聲名未顯的困境中，竟在短短四年內(nèi)將一款世界級新藥推至上市門檻！這不僅是中國制藥史上的奇跡，即使放在創(chuàng)新藥圣地美國，也堪稱不可思議。

醫(yī)保談判桌上的中國溫度

2019年11月12日，一個注定載入中國醫(yī)藥史冊的夜晚。

電話鈴聲劃破寂靜，俞德超的心瞬間提起——這通電話，不僅牽動著信達(dá)的命運(yùn)，更關(guān)乎中國數(shù)十萬癌癥患者能否抓住生的希望！未等對方開口，他斬釘截鐵的聲音已率先穿透聽筒：

“不計代價！沒有底價！必須拿下！你，全權(quán)決定！”

這短短十八個字，如同千鈞重錘，砸碎了所有可能的猶豫。電話那頭的醫(yī)保談判負(fù)責(zé)人劉敏，瞬間感到一股滾燙的力量注入胸膛——明天，他將帶著這份沉甸甸的信任與使命，為萬千生命走上沒有硝煙的戰(zhàn)場！

次日清晨8:30，蘇州。一條簡短的信息躍入俞德超的眼簾：

“成了！2843元！”

這一刻，所有的壓力、期待與承諾，終于找到了爆發(fā)的出口。

他曾向患者許下的諾言——“中國患者用PD-1，年費(fèi)用絕不超過十萬”——言猶在耳。而此刻，僅僅9個月！信達(dá)的使命，在這一串?dāng)?shù)字落定的瞬間，完成了最壯麗的閉環(huán)！

這是當(dāng)年唯一殺入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗！價格狂降64%！僅為美國同類藥的十二分之一！談判前，患者年治療費(fèi)約15.98萬，雖已遠(yuǎn)低于進(jìn)口“O藥”、“K藥”在中國超30萬的天價，但仍與俞德超心中的理想有差距。如今，塵埃落定——年治療費(fèi)僅約5萬元！疊加醫(yī)保報銷，曾經(jīng)遙不可及的“抗癌神藥”，終于飛入了中國尋常百姓家！ 俞德超，用行動兌現(xiàn)了對生命的莊嚴(yán)承諾！

那一夜，他徹夜未眠。創(chuàng)業(yè)路上的荊棘坎坷，在眼前一幕幕閃現(xiàn)。每一步艱難跋涉，都深深鐫刻著“中國力量”的印記，閃耀著中國科學(xué)家與企業(yè)家“以民為本、敢為人先”的魂魄。

“任何不能殺死你的，都會使你更強(qiáng)大。”達(dá)伯舒是全球首個獲批一線治療五大中國高發(fā)瘤種的PD-1（包括非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）,均納入中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)指南。

作為首個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄PD-1產(chǎn)品，目前已獲批八項適應(yīng)癥。市售的20多個PD-1產(chǎn)品中，選擇用達(dá)伯舒的患者是最多的，這是中國PD-1第一品牌，有超過200萬患者受益于達(dá)伯舒。

被譽(yù)為“抗癌神藥”的“K藥”“O藥”的年治療費(fèi)用均在50萬元人民幣左右，達(dá)伯舒年僅 3.6萬/年的費(fèi)用，僅僅是其十幾分之一的花費(fèi)，對于中國一個普通家庭來說，這才是給家庭希望的“神藥”。

回顧這十余年，信達(dá)人無時無地，都在與困難同行，向挑戰(zhàn)進(jìn)發(fā)，書寫了令人稱道的“新藥研發(fā)中國力量”——

2020年，達(dá)攸同、蘇立信、達(dá)伯華相繼上市。

2021年，兩款重磅靶向藥物達(dá)伯坦和耐立克在中國正式獲批。

2022年，兩款創(chuàng)新藥物希冉擇和睿妥在中國正式獲批。

2023年，兩款創(chuàng)新藥物福可蘇和信必樂在中國正式獲批，正式進(jìn)軍慢病領(lǐng)域。

2024年，三款創(chuàng)新藥物達(dá)伯特、捷帕力和達(dá)伯樂在中國正式獲批。

2025年，除了兩款創(chuàng)新藥奧壹新和信必敏在中國正式獲批外，近日再傳佳音：

2025年6月27日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)更新顯示，信達(dá)生物開發(fā)的全球首個GCG/GLP-1雙靶減重藥獲批上市，其開發(fā)的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑——瑪仕度肽（IBI362） 正式獲批上市！該藥獲批用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，為中國肥胖人群帶來全新治療選擇。

十四載春秋，十六款新藥橫空出世（包括7款單抗），更多希望已在路上！ 這不僅是數(shù)字的累積，更是中國創(chuàng)新藥力量噴薄而出的時代最強(qiáng)音！

信達(dá)人，用智慧與汗水，將“不可能”變成了“中國能”！

慢病藍(lán)海里的中國式突圍

當(dāng)腫瘤戰(zhàn)場硝煙正濃、群雄激戰(zhàn)方酣，信達(dá)生物——這群目光如炬的“生命拓荒者”，卻已悄然調(diào)轉(zhuǎn)航向，將征帆駛向一片更為浩瀚、也更為沉寂的“藍(lán)海”：中國慢病領(lǐng)域。

在這片土地上，6億生命正背負(fù)著慢性疾病的沉重枷鎖，在病痛的陰影中無聲跋涉。他們?nèi)缤毓聧u的求生者，長久以來，唯一的“生命線”竟是價格高昂的進(jìn)口藥。國產(chǎn)巨頭在此的缺席，讓這片關(guān)乎億萬國民健康的疆域，顯得格外空曠而冰冷。難道，中國患者只能永遠(yuǎn)做“藥價”的被動承受者？

信達(dá)人高擎起“首創(chuàng)”光芒的利劍，以破釜沉舟的勇氣，刺向這片被忽視已久的領(lǐng)域，用硬核創(chuàng)新，回應(yīng)時代最迫切的叩問。

回溯到 2014 年，彼時的 PCSK9 靶點(diǎn)領(lǐng)域，恰似一片未經(jīng)開墾的荒蕪之地，前途充滿了未知與迷茫。但信達(dá)生物卻在此刻果敢立項托萊西單抗。研發(fā)團(tuán)隊宛如一群在黑暗中摸索前行的勇士，他們手頭僅有一臺分子相互作用分析儀，卻要憑借這簡陋的 “武器”，從海量的樣本中精心篩選克隆，每一次操作都像是在黑暗中尋找那一絲微弱卻無比珍貴的曙光。

CMC 團(tuán)隊更是白手起家，只能從零開始艱難摸索，他們?nèi)缤谇G棘叢中開辟道路的拓荒者，一步一步，滿是艱辛。終于，在 2023 年 8 月，這款凝聚了無數(shù)人心血的藥物獲批上市。它宛如一顆璀璨的新星，成為首個中國自研 PCSK9 單抗、首個心血管國產(chǎn)原研生物藥，領(lǐng)先國內(nèi)同類產(chǎn)品 1 年以上，在慢病治療的天空中劃出了一道絢麗奪目的光芒。

臨床數(shù)據(jù)猶如一份鐵證，有力地彰顯了托萊西單抗的卓越療效。雜合子家族性高膽固醇患者在用藥 12 周后，LDL - C 降幅如同坐滑梯一般，達(dá)到了 57.4% - 61.9%；非家族性患者用藥 48 周，降幅更是驚人，高達(dá) 65%，并且 83.4% 的患者 LDL - C 順利降至 1.4mmol/L 以下，其療效相較 siRNA 類競品，簡直是技高一籌。不僅如此，它那超長的藥物半衰期，如同一位不知疲倦的衛(wèi)士，支持著 2/4/6 周靈活給藥，將心血管界夢寐以求的 “降脂黃金標(biāo)準(zhǔn)” 從虛幻的設(shè)想變?yōu)榱藢?shí)實(shí)在在的現(xiàn)實(shí)。

中國那龐大的 5 億肥胖 / 超重人群以及 1.6 億糖尿病患者，他們在生活中仿佛被沉重的枷鎖束縛，痛苦不堪。信達(dá)生物再次展現(xiàn)出其無畏的創(chuàng)新精神，布局了全球同類首創(chuàng)的 GCG/GLP - 1 雙受體激動劑瑪仕度肽。

它就像一位擁有神奇魔力的健康魔法師，有著獨(dú)特的機(jī)制。它不僅能溫柔地抑制食欲，讓患者不再被暴飲暴食的欲望所左右，更能像點(diǎn)燃一把熊熊烈火一般，激活 GCG 受體，加速脂肪分解，實(shí)現(xiàn)令人驚嘆的 “燃脂護(hù)肝” 效果。

瑪仕度肽能顯著長效的體重降低。在臨床數(shù)據(jù)顯示，腰圍減少可達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，9mg組治療48周后，體重較安慰劑組下降18.6％，16mg組治療20周后減重最高達(dá)21％，半年減重30斤，媲美手術(shù)減重效果。與同類產(chǎn)品相比，優(yōu)勢盡顯，如同鶴立雞群。

此外，該藥治療 48 周，那些基線肝臟脂肪≥10% 的患者，肝臟脂肪含量下降達(dá) 80.2%；在降糖方面，6mg 治療 28 周糖化血紅蛋白降幅 1.73%，優(yōu)于度拉糖肽。目前，該藥已經(jīng)獲批上市，有效填補(bǔ)了國內(nèi)減重降糖領(lǐng)域那巨大的臨床需求的干涸之地。

瑪仕度肽III期臨床研究（GLORY-1）成果還在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》全文發(fā)表，其臨床研究登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，標(biāo)志著中國代謝性疾病藥物研發(fā)水平邁上了新臺階，有望改寫國內(nèi)外超重和肥胖疾病的臨床治療路徑，為全球肥胖治療提供“中國方案”。

再看看中國四百萬甲狀腺眼病（TED）患者，其中 30% 為中重度患者，他們承受著身體與心理的雙重折磨。在過去漫長的 70 年里，他們?nèi)缤诤诎档纳顪Y中徘徊，沒有創(chuàng)新藥物的曙光降臨，只能無奈地依賴激素治療，苦苦支撐。

而信達(dá)生物的替妥尤單抗靶向 IGF - 1R，宛如一道希望之光，在今年三月正式獲批。該藥III 期研究數(shù)據(jù)令人眼前一亮，用藥 24 周，患者眼球突出應(yīng)答率高達(dá) 85.8%，并且安全性良好。這一成果，猶如一把利劍，有望斬斷 TED 患者的痛苦枷鎖，填補(bǔ)國內(nèi) TED 治療的空白，為甲狀腺眼病患者帶來了重燃生活希望的火種。

慢病研發(fā)之路，漫長而艱辛，猶如一場沒有硝煙但充滿艱難險阻的馬拉松。它周期長，需要投入大量的人力、物力和財力，宛如一座沉重的大山，壓在每一個涉足其中的藥企心頭。但對于信達(dá)生物而言，這卻是其 “家國情懷” 最深刻、最實(shí)際的落地體現(xiàn)。

除了已獲批的產(chǎn)品，信達(dá)生物的管線中，還有如同蓄勢待發(fā)的 “秘密武器”，如靶向血管緊張素原的 siRNA 藥物 IBI3016（臨床 I 期）、新一代痛風(fēng)藥 IBI128（海外 III 期）等。

2022 年提出的 “2027 年國內(nèi)收入 200 億” 目標(biāo)，不再是遙不可及的空中樓閣，正因?yàn)檫@些在慢病領(lǐng)域的持續(xù)突破，而變得越來越清晰可見。這并非是毫無根據(jù)的豪言壯語，而是基于信達(dá)生物十年如一日精心布局所積累的強(qiáng)大實(shí)力而發(fā)出的自信宣言。

從中國新到全球新

2025 年 ASCO 年會上，信達(dá)生物憑借硬核實(shí)力驚艷全球。8 項研究入選口頭報告，占大會總數(shù) 2%，其中 PD-1/IL-2 雙抗融合蛋白 IBI-363 在晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的 I/II 期臨床數(shù)據(jù)尤為矚目。NSCLC 作為 2024 年全球藥王 K 藥的核心適應(yīng)癥，是抗癌新藥必爭之地，而 IBI-363 的表現(xiàn)堪稱 “破局者”。

臨床數(shù)據(jù)顯示，136 例接受治療的晚期 NSCLC 患者中，3mg/kg 劑量組鱗癌患者中位無進(jìn)展生存期達(dá) 9.3 個月，12 個月總生存率 70.9%；PD-L1 低表達(dá)人群同樣獲益顯著，PD-L1 TPS<1% 亞組客觀緩解率達(dá) 46.2%，顛覆了免疫耐藥患者的治療困局。

作為全球首創(chuàng)雙特異性融合蛋白，IBI-363 通過獨(dú)特設(shè)計，既阻斷 PD-1/PD-L1 通路，又精準(zhǔn)激活腫瘤特異性 T 細(xì)胞，在耐藥和轉(zhuǎn)移模型中均展現(xiàn)強(qiáng)大抑瘤效力，目前已獲中美雙重加速審批，啟動 III 期臨床，成為信達(dá)創(chuàng)新戰(zhàn)略的標(biāo)桿。

回望發(fā)展，信達(dá)的崛起堪稱行業(yè)范本。首款國產(chǎn) PD-1 抑制劑信迪利單抗，2024 年銷售額 38 億元、拓展 8 項適應(yīng)癥并 7 項納入醫(yī)保，奠定業(yè)績基石。如今，企業(yè)已突破單一產(chǎn)品依賴，通過腫瘤與慢病雙輪驅(qū)動實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型：瑪仕度肽等重磅慢病藥物即將上市，眼科、自免管線持續(xù)發(fā)力，2027 年 200 億營收目標(biāo)清晰可見。

“我們希望通過我們的努力讓每個人平等享受科技進(jìn)步帶來的健康成果。” 俞德超的這一信念，宛如一盞明燈，照亮了信達(dá)生物前行的道路。

從腫瘤免疫到慢病防治，信達(dá)生物創(chuàng)業(yè)十四年，從小到大，從大到強(qiáng)，從追隨，至引領(lǐng)，憑借著 16款上市新藥、24 條在研管線，精心書寫著一部 “從不可能到可能” 的中國傳奇故事 ——

中國創(chuàng)新藥企不僅能做出“中國新”，更能創(chuàng)造“全球新”，賣出“全球藥”。

當(dāng)托萊西單抗讓心血管降脂不再對進(jìn)口藥望眼欲穿，當(dāng)瑪仕度肽讓肥胖患者重新?lián)肀Ы】档纳睿?dāng)替妥尤單抗讓 TED 患者重拾尊嚴(yán)，昂首挺胸面對生活，信達(dá)生物早已超脫了普通藥企的范疇。它已然成為六億慢病患者心中熠熠生輝的希望燈塔，是中國創(chuàng)新藥崛起征程中的一個生動縮影，更是 “中國情懷” 最堅實(shí)、最硬核的注腳，激勵著更多的企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)的道路上奮勇前行。