深度捆綁的戰(zhàn)略合作客戶，將有“全球首款”上市，另一進度領(lǐng)先潛力管線則陷入專利紛爭，目前狀態(tài)“終止研發(fā)”。

全球首款處于“上市審批”階段，預(yù)計今年商業(yè)化“起航”

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2022年8月，博騰股份與蘇州信諾維醫(yī)藥科技達(dá)成戰(zhàn)略合作，圍繞創(chuàng)新藥一體化定制研發(fā)及生產(chǎn)供應(yīng)開展長期合作。2025年，雙方合作步入“收獲期，信諾維重磅新藥“國內(nèi)上市申請”獲受理，有望在今年獲批上市，步入商業(yè)化“起航”。這款產(chǎn)品的原料藥“福諾巴坦”出現(xiàn)在博騰股份在CDE登記的更新名單中，更新日期為2025-6-20。

據(jù)了解，福諾巴坦是全新化合物，由信諾維醫(yī)藥自主研發(fā)，持有相關(guān)專利。該化合物作為β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，與亞胺培南、西司他丁組成復(fù)方制劑（注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦，XNW4107），去年國內(nèi)上市申請獲受理，此次申報基于XNW4107國際多中心III期臨床研究（Reitab Study）的積極結(jié)果。

這項隨機、雙盲、陽性對照研究共納入450例患者，結(jié)果顯示第14天全因死亡率達(dá)到了預(yù)設(shè)主要終點，對碳青霉烯類耐藥人群的臨床治療成功率和微生物清除率均優(yōu)于對照組（注射用亞胺西瑞），整體耐受性良好，安全性特征符合預(yù)期。

細(xì)菌耐藥性已成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重要醫(yī)學(xué)課題，特別是碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌（CRO），包括鮑曼不動桿菌（CRAB）、銅綠假單胞菌（CRPA）、腸桿菌（CRE）。對這些耐藥菌的治療手段有限，而且死亡率高達(dá)30%-50%，因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）將這些耐藥菌列為“最嚴(yán)重威脅”。而亞胺西福（XNW4107）對世衛(wèi)組織（WHO）認(rèn)定的三大 “最嚴(yán)重威脅” 耐藥菌同時有效，即CRAB、CRE、CRPA。

該三聯(lián)新藥有望成為全球首款廣譜、對CRAB、CRPA和CRE三大碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）具有強大抗菌活性的新型β-內(nèi)酰胺類/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BL/BLI）藥品，擬用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP），這些疾病在重癥患者中發(fā)病率較高，且現(xiàn)有治療藥物存在耐藥性問題，因此具有巨大的臨床需求和市場潛力，其后續(xù)商業(yè)化放量被看好。

潛力三期管線陷入專利糾紛，列入“非在研”

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信諾維是一家核心產(chǎn)品聚焦于腫瘤、抗感染等市場空間廣闊的重大疾病領(lǐng)域的新藥企業(yè)，2024年2月有消息披露，信諾維完成7億元E輪融資，融資累計金額預(yù)計超過20億元，當(dāng)時license out累計金額約超10億美金。在醫(yī)藥寒冬還能持續(xù)拿到大筆融資，可以看出資本對其潛在管線能成功落地的重大預(yù)期。

這家成立于2017年的新藥企業(yè)，在去年7月提交重磅管線XNW4107的上市申請被受理；去年12月，提交科創(chuàng)板上市招股書，擬以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市募資約29.40億元，國泰海通擔(dān)任保薦機構(gòu)。招股書顯示，信諾維已形成“1+3+N”的創(chuàng)新藥管線梯隊（1個NDA受理，3個臨床III期， N個早期管線），并通過全球BD交易初步實現(xiàn)了以研養(yǎng)研。

值得關(guān)注的是，信諾維XNW3009已經(jīng)不在招股書產(chǎn)品線中（官網(wǎng)也不再呈現(xiàn)），招股書顯示已經(jīng)戰(zhàn)略調(diào)整或臨床數(shù)據(jù)未及預(yù)期。XNW3009是新型小分子選擇性尿酸轉(zhuǎn)運體1（URAT1）抑制劑，已推進到III期臨床研究階段，在痛風(fēng)領(lǐng)域是進度領(lǐng)先的潛力管線，具體參考下圖：

業(yè)媒報道分析，這一針對痛風(fēng)適應(yīng)癥的潛力管線，目前狀態(tài)“終止研發(fā)”，原因大概率是陷入與新元素的專利糾紛訴訟。新元素主要深耕痛風(fēng)與代謝疾病領(lǐng)域，核心產(chǎn)品ABP-671在關(guān)鍵臨床階段展現(xiàn)出了良好的有效性和安全性。信諾維招股書也披露，2025年1月新元素以侵害商業(yè)秘密為由將信諾維告上法庭；2025年8月，信諾維以“惡意提起知識產(chǎn)權(quán)訴訟”為由，將新元素及其法定代表人告上法庭；在2025年11月，新元素將去年1月份就已立案的侵害商業(yè)秘密一案撤訴，隨后在同月內(nèi)重新起訴。

業(yè)媒分析指出，藥企的商業(yè)秘密訴訟大概率是技術(shù)秘密，兩家公司可能產(chǎn)生競爭的技術(shù)或產(chǎn)品，只可能是上文所述的痛風(fēng)藥產(chǎn)品管線 XNW3009，該管線累計臨床研發(fā)近6年、已推進至Ⅲ期臨床患者入組的關(guān)鍵階段時突然終止（招股書披露時間為2025年10月），目前雙方訴訟還在進行中，最終的結(jié)論如何，取決于知識產(chǎn)權(quán)法院的正式判決。

博騰股份在 CDE登記的原料藥項目 XNW3009目前狀態(tài)是 “i”，未來該管線是否有望復(fù)活，看似也取決于這場訴訟的“最終結(jié)果”，但如上圖所示 ，信諾維招股書已不將該糾紛管線列入“在研”，未來演變難說。

參考來源：

[1] CDE

[2] 蒲公英Ouryao

[3] Medaverse

[4] 企業(yè)官網(wǎng)、招股書

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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