四川
海思科近期在代謝肝病、神經鎮痛兩大臨床剛需賽道同步突圍，斬獲雙重關鍵進展：國內首個THR-β激動劑HSK31679正式啟動Ⅲ期臨床，打破國產MASH治療研發僵局；創新鎮痛藥物克利加巴林（HSK16149）擬納入CDE優先審評，加速推動鎮痛領域進口替代。雙藥同步進階，全方位展現海思科扎實的自研硬實力，為國內患者帶來更優質、可及的國產治療新方案。
一、國產首個！HSK31679挺進Ⅲ期，重塑MASH治療格局
5月12日，ClinicalTrials官網公示，海思科自研的HSK31679順利啟動Ⅲ期臨床試驗，成為國內首個邁入Ⅲ期臨床的THR-β激動劑，填補了國產自研MASH創新藥的臨床空白。
截圖來源：ClinicalTrials 官網
MASH（原NASH）是進展性極強的代謝性肝病，隱匿性高、危害極大，病情持續發展可直接誘發肝硬化、肝衰竭、肝癌，是臨床肝移植的核心誘因之一。目前全球有效治療藥物稀缺，國內患者長期面臨“無藥可用”的困境，臨床需求極度迫切。
HSK31679是高選擇性THR-β激動劑，核心優勢突出：精準靶向脂代謝關鍵通路，從根源減少肝臟脂肪堆積、改善肝臟炎癥，高效干預MASH病程進展。
據摩熵醫藥數據庫顯示，今年3月，HSK31679納入CDE突破性療法。此前完成的Ⅱ期臨床數據亮眼，52周長期治療取得積極肝臟病理終點結果，療效確切且安全性、耐受性優異，為Ⅲ期臨床落地筑牢根基。
圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
本次啟動的是隨機、雙盲、安慰劑對照的權威Ⅲ期臨床，將通過52周治療周期，大規模驗證藥物的療效與安全性，是上市前的關鍵沖刺步驟。
放眼全球MASH賽道，研發失敗率極高、壁壘重重。全球僅2款獲批藥物：2024年FDA首款THR-β激動劑Resmetirom、2025年司美格魯肽。目前國內僅海思科HSK31679進入Ⅲ期臨床，遠超其余處于Ⅱ期階段的同靶點國產藥物，穩居國產MASH新藥龍頭地位。
二、加速獲批！克利加巴林擬納入優先審評，解鎖鎮痛新方案
肝病賽道突破的同時，海思科鎮痛創新藥再傳捷報！5月9日，CDE官網顯示，克利加巴林膠囊（HSK16149）新適應癥擬納入優先審評，專攻神經病理性疼痛治療。
截圖來源：CDE官網
神經病理性疼痛是頑固慢性疾病，病程長、痛苦性強，嚴重降低患者生活質量。臨床常用的普瑞巴林、加巴噴丁，普遍存在副作用大、鎮痛時效短等短板，臨床亟需更安全、長效的替代藥物。
作為國產全新結構創新藥，克利加巴林優勢全面升級：依托GABA結構衍生設計，精準靶向鈣離子通道α2δ亞受體，具備高選擇性、強效長效鎮痛、中樞副作用更低三大核心亮點，對中重度疼痛患者療效更佳。
圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
摩熵醫藥數據顯示，2024年5月，克利加巴林獲批糖尿病性周圍神經痛適應癥，同年7月新增帶狀皰疹后神經痛適應癥，覆蓋主流臨床疼痛場景。憑借優異的臨床價值，克利加巴林有望全面替代傳統鎮痛藥物，成為慢性神經痛的首選國產新藥。本次納入優先審評，將大幅縮短審批周期，加速惠及國內千萬疼痛患者。
三、結語
憑借MASH創新藥突圍空白賽道、鎮痛新藥沖刺進口替代，海思科實現雙線創新突破，領跑國產創新藥賽道。海思科長期聚焦臨床未滿足需求，深耕高壁壘創新領域，依托扎實的臨床數據與高效研發能力，持續打破進口藥物壟斷。
未來，隨著HSK31679成功上市、克利加巴林新適應癥落地，海思科創新藥管線或將持續豐富，為國內患者提供高性價比的國產治療方案，持續釋放企業創新發展勢能。
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