廣東
據Acrotech Biopharma Inc.近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其Adquey（difamilast，地法米司特）1%軟膏的新藥申請，用于治療成人和2歲及以上兒科人群的輕度至中度特應性皮炎。這一批準為患者提供了一種新的非甾體類外用治療選擇，為那些對現有療法不耐受或療效不佳的患者提供了替代方案。現有療法包括局部皮質類固醇以及其他PDE4抑制劑，如Eucrisa和Zoryve。
特應性皮炎，也稱濕疹，是一種常見的慢性疾病，會導致皮膚瘙癢、干燥和炎癥。它通常始于兒童時期，但也可能在任何年齡發病?；颊吆团R床醫生長期以來一直在尋求有效、長效的非甾體類藥物，以控制濕疹相關的炎癥和瘙癢。
Adquey是一種新型的非甾體類外用PDE4抑制劑，需每日使用兩次。該藥可抑制PDE-4（一種主要的環磷酸腺苷(cAMP)代謝酶，會促進炎癥反應）的活性，實現細胞內cAMP積累，并降低多種細胞因子和趨化因子的生成。然而，該藥發揮治療作用的具體機制尚不明確。
在三項多中心、隨機、雙盲、平行組、賦形劑對照試驗（試驗1[NCT02068352]、試驗2[NCT03908970]和試驗3[NCT03911401]）中評估了Adquey治療輕度至中度特應性皮炎的療效，共納入612名受試者。
試驗1在美國、澳大利亞和波蘭招募了成人和10歲及以上的兒科受試者。試驗2在日本招募了成人和15歲及以上的兒科受試者，試驗3在日本招募了2至14歲的兒科受試者。
在這些試驗中，受試者按1:1的比例隨機分組，分別接受Adquey或賦形劑軟膏治療，每日兩次將藥物涂抹于整個治療區域，療程至少4周。
試驗納入了研究者總體評估（IGA）評分為2分（輕度）或3分（中度）的特應性皮炎患者，且受累體表面積（試驗1不包括面部、頸部和頭部；試驗2和3不包括頭皮）≥5%且≤40%。IGA包括對特應性皮炎（紅斑、硬結/丘疹和滲出/結痂）的總體評估，嚴重程度分級為0至4分。
起始時，試驗1、2和3中分別有29%、15%和15%的受試者IGA評分為輕度，71%、85%和85%的受試者IGA評分為中度。同時禁止對特應性皮炎進行其他治療。
所有試驗的主要療效終點是第4周達到IGA成功的受試者比例。IGA成功定義為IGA等級為皮膚癥狀清除(0)或幾乎清除(1)，且比起始改善2級或以上。
這些試驗的結果表明，與賦形劑組相比，Adquey治療組在治療4周后達到IGA成功的患者比例顯著更高。在試驗1、2和3中，第4周時Adquey治療組的IGA成功率分別為21%、38%、47%，而賦形劑組分別為3%、13%、18%。
Adquey的安全性在所有三項試驗中均保持一致。最常見的不良反應（≥1%且高于賦形劑組）是鼻咽炎。Adquey治療組中較少見的不良反應（<1%）包括用藥部位毛囊炎、接觸性皮炎、用藥部位皮疹和傳染性軟疣。
參考來源：‘Acrotech Biopharma Inc. Announces FDA Approval of ADQUEYTM difamilast 1 Ointment for the Treatment of Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis’，新聞稿。Acrotech Biopharma Inc.；2026年2月13日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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