近日，阿斯利康宣布，其PD-L1單抗Imfinzi（度伐利尤單抗）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)FLOT化療方案（氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑和多西他賽）已獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療可切除的早期和局部晚期胃癌及胃食管交界處癌成人患者。

此次獲批的核心依據(jù)是III期MATTERHORN試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)顯示，與單純FLOT化療相比，Imfinzi聯(lián)合FLOT方案顯著改善了患者的無事件生存期（EFS），死亡風(fēng)險降低22%。在三年生存率方面，聯(lián)合治療組達(dá)到69%，而單純化療組為62%，為患者帶來了實(shí)質(zhì)性的生存獲益。

MATTERHORN試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的全球多中心研究，入組患者為可切除的胃癌及胃食管交界處癌患者。術(shù)前和術(shù)后各進(jìn)行兩個周期的Imfinzi聯(lián)合FLOT化療，隨后進(jìn)行Imfinzi單藥治療直至疾病進(jìn)展或最長12個月。這一圍手術(shù)期治療策略旨在通過免疫治療激活患者自身免疫系統(tǒng)，在手術(shù)前后清除微小殘留病灶，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險。

Imfinzi在胃癌領(lǐng)域的突破并非一蹴而就。2025年11月，Imfinzi聯(lián)合FLOT方案已獲美國FDA批準(zhǔn)用于同一適應(yīng)癥，成為美國首個獲批用于可切除胃癌及胃食管交界處癌的圍手術(shù)期免疫療法。而此次歐盟批準(zhǔn)使Imfinzi成為全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域的標(biāo)桿產(chǎn)品。

胃癌是全球第五大癌癥死亡原因，每年有近一百萬人被診斷出。對于可切除的早期和局部晚期患者，盡管手術(shù)是根治性治療手段，但術(shù)后復(fù)發(fā)率較高，五年生存率仍有待提升。傳統(tǒng)FLOT化療雖為標(biāo)準(zhǔn)方案，但療效已觸及天花板，急需新的治療手段打破瓶頸。

Imfinzi的獲批為這一困境帶來了轉(zhuǎn)機(jī)。作為PD-L1抑制劑，Imfinzi通過阻斷PD-L1與PD-1及CD80的結(jié)合，解除腫瘤對T細(xì)胞的免疫抑制，恢復(fù)抗腫瘤免疫應(yīng)答。聯(lián)合化療的協(xié)同作用可進(jìn)一步增強(qiáng)抗腫瘤效果，為可切除胃癌患者提供了新的治療選擇。

Imfinzi部分已獲批適應(yīng)癥

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

結(jié)語：Imfinzi聯(lián)合FLOT化療方案在歐盟的獲批，是胃癌治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步。它不僅為可切除胃癌患者帶來了新的生存希望，也標(biāo)志著圍手術(shù)期免疫治療即將走向臨床實(shí)踐。隨著更多臨床數(shù)據(jù)的積累和真實(shí)世界研究的開展，免疫治療在胃癌全病程管理中的價值將進(jìn)一步凸顯。

參考來源：
1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
2.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-approved-in-eu-for-early-gastric-cancer.html

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