廣東
據強生公司3月18日宣布，美國FDA已批準其研發的口服IL-23受體拮抗劑Icotyde?(icotrokinra，鹽酸伊可白滯素片)上市，用于治療體重至少40公斤且適合接受全身治療或光療的成人和12歲及以上兒科患者的中度至重度斑塊狀銀屑病。該批準開啟了靶向口服肽類藥物一線系統治療斑塊狀銀屑病的新時代，為對注射生物制劑沒有緩解或不適合注射生物制劑的患者提供了一個新選擇。
斑塊狀銀屑病是一種慢性免疫介導性疾病，會導致皮膚細胞過度增生，從而形成炎癥性鱗屑斑塊，這些斑塊可能伴有瘙癢或疼痛。斑塊通常表現為隆起的斑片，表面覆蓋著銀白色的死皮細胞或鱗屑，可出現在身體的任何部位，但最常出現在頭皮、膝蓋、肘部和軀干。
Icotyde是首個靶向IL-23受體的口服肽，旨在精準阻斷IL-23受體，該受體是中重度斑塊狀銀屑病炎癥反應的基礎。IL-23是一種天然存在的細胞因子，參與炎癥和免疫反應。該藥抑制IL-23/IL-23受體依賴的促炎細胞因子的釋放。強生公司表示，該藥每日只需服用一次，即可實現完全清除皮膚病變，并具有良好的安全性。
此次獲批基于ICONIC臨床研發項目提供的證據。該項目包括4項多中心、隨機、雙盲、安慰劑和/或活性對照試驗，評估了Icotyde在成人和青少年、頭皮和生殖器等高發部位斑塊狀銀屑病中的療效，并在與活性對照藥物的重復的頭對頭試驗中進行了比較。
這些試驗分別為：
PSO-1(NCT06143878)和PSO-2(NCT06220604)，旨在評估Icotyde與安慰劑和氘可來昔替尼相比，在中重度斑塊型銀屑病成人患者中的療效和安全性。
PSO-3(NCT06095115)，旨在評估Icotyde與安慰劑相比在患有中重度斑塊狀銀屑病的受試者中的療效和安全性。
PSO-4(NCT06095102)，旨在評估Icotyde與安慰劑相比治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性。該研究對象為病情累及特定部位（例如頭皮、生殖器和/或手腳）的受試者。
這些試驗納入了2500名患有中重度斑塊狀銀屑病且符合接受系統治療或光療條件的受試者（2428名成人和72名12歲及以上、體重至少40公斤的兒科患者）。
共同主要終點是在第16周達到IGA0/1應答（IGA評分0[清除]或1[最小]，且較基線改善≥2級）的患者比例，以及銀屑病面積和嚴重程度指數(PASI)評分較基線改善至少90%（PASI90）的患者比例。
在這些研究中，Icotyde達到了所有主要的療效指標，其安全性也得到了驗證。在頭對頭試驗中，該藥在改善皮膚病變清除方面均優于氘可來昔替尼，約70%的患者在第16周達到皮膚病變完全清除或幾乎完全清除（IGA0/1），55%的患者達到PASI90緩解。
來自PSO-3研究的進一步數據顯示，近一半的受試者在第24周時皮膚完全恢復正常，這凸顯了該藥與傳統注射療法相媲美的潛力。PSO-4研究結果還表明，該藥物對頭皮、生殖器和手部等難以治療的部位也有效。
整個項目中，在16周內，接受Icotyde治療的患者不良事件發生率與安慰劑組相差不超過1.1%，且至第52周未發現新的安全性信號。最常見的不良事件包括頭痛、真菌感染、惡心、疲勞和咳嗽。需要注意的是，使用該藥物有感染風險（包括結核病），治療期間應避免接種活疫苗。
目前，強生公司已啟動ICONIC臨床研發項目中的一項3期頭對頭試驗（NCT06934226），旨在比較icotrokinra與烏司奴單抗的療效。此外，該藥用于治療銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎和克羅恩病的3期臨床試驗也在進行中。
參考來源：‘FDA approval of ICOTYDE? (icotrokinra) ushers in new era for first-line systemic treatment of plaque psoriasis with a targeted oral peptide’，新聞稿。Johnson & Johnson；2026年3月18日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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