廣東
有向美國FDA不良反應(yīng)報告系統(tǒng)提交的上市后報告稱，接受卡比多巴/左旋多巴治療的帕金森病患者出現(xiàn)與維生素B6缺乏相關(guān)的癲癇發(fā)作，這促使該監(jiān)管機構(gòu)更新了這些藥物的處方信息，并添加了新的警告。獲得FDA批準(zhǔn)用于治療帕金森病且含有這些活性成分的藥物包括Crexont、Dhivy、Duopa、Rytary、Sinemet、Sinemet CR、Stalevo和Vyalev。
在FDA審查了來自13例上市后報告和1例醫(yī)學(xué)文獻記載的病例后，現(xiàn)要求卡比多巴/左旋多巴生產(chǎn)商在藥品說明書中添加關(guān)于維生素B6缺乏可能導(dǎo)致癲癇發(fā)作的警告。在所有這些病例報告中，患者每日服用的左旋多巴劑量均超過1000毫克。研究發(fā)現(xiàn)，服用更高劑量左旋多巴（>1500毫克）的患者更容易出現(xiàn)維生素B6缺乏。從開始治療到首次癲癇發(fā)作的時間間隔為23至132個月；癲癇病例分布于使用口服制劑和腸內(nèi)混懸劑的患者中。
這些報告中的患者均表現(xiàn)為局灶性發(fā)作，繼而發(fā)展為全身性發(fā)作；部分病例進展為癲癇持續(xù)狀態(tài)。4例患者出現(xiàn)高同型半胱氨酸血癥和神經(jīng)精神癥狀，3例患者出現(xiàn)小細(xì)胞性或正細(xì)胞性貧血。
雖然大多數(shù)患者對多種抗癲癇藥物均無緩解，但接受維生素B6補充劑治療的9名患者的癲癇發(fā)作得到緩解。這些病例中報告了2例死亡，這兩名患者均存在維生素B6水平低下和癲癇控制不佳的情況。
使用卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋或注射用卡比多巴/左旋多巴均未發(fā)現(xiàn)與維生素B6相關(guān)的癲癇病例，但據(jù)信這些藥物存在類似的風(fēng)險。因此，F(xiàn)DA要求所有含卡比多巴/左旋多巴的藥品更新標(biāo)簽。
鑒于此，建議患者在開始使用卡比多巴/左旋多巴治療前，應(yīng)評估其維生素B6水平。醫(yī)護人員還應(yīng)在治療期間定期監(jiān)測維生素B6水平，并在出現(xiàn)缺乏癥狀時及時監(jiān)測。這些癥狀包括癲癇發(fā)作、抑郁、意識混亂、嘴唇、舌頭和皮膚炎癥，以及神經(jīng)損傷引起的麻木、刺痛、劇烈疼痛或肌肉無力。雖然傳統(tǒng)的抗癲癇藥物療效不佳，在某些情況下甚至?xí)又鼐S生素B6缺乏，但補充維生素B6已被證實可以緩解與卡比多巴/左旋多巴使用相關(guān)的癲癇發(fā)作。
參考來源：‘FDA Is Requiring Warning about Vitamin B6 Deficiency and Associated Seizures for Drug Products Containing Carbidopa/Levodopa’，F(xiàn)DA藥物安全通告。美國FDA官網(wǎng)；2026年3月20日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
