廣東
(醫(yī)藥健聞2026年4月1日訊） 作為歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的指定公告機構，DNV已被一家美國領先的診斷產品制造商選中，依據(jù)IVDR對其近患者診斷器械進行認證。 此次合作涵蓋多個D類診斷器械系列，這是IVDR中風險等級最高的類別。這些器械包括用于檢測危及生命且具有高傳播風險的疾病的檢測產品，在進入歐洲市場前需要接受最嚴格的監(jiān)管審查。 DNV于2025年5月被指定為IVDR的公告機構。憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械認證經驗，DNV為全球制造商提供支持，幫助其應對復雜的監(jiān)管要求，并維持國際市場準入資格。 該制造商已與DNV建立了穩(wěn)固的合作關系，DNV曾依據(jù)包括跨國醫(yī)療器械單一審核程序在內的其他監(jiān)管框架，對其多款器械進行了認證。
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