2026年4月，南極熊獲悉，近日，三迭紀(jì)（南京）醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“三迭紀(jì)”）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了公司自主研發(fā)的3D打印口服多肽產(chǎn)品T25（醋酸奧曲肽片）的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）。T25是一款改良型生長抑素類似物口服片，屬于505(b)(2)類產(chǎn)品，用于對生長抑素類似物治療有效且耐受的成人肢端肥大癥患者的維持治療。該產(chǎn)品應(yīng)用公司特有的3D微結(jié)構(gòu)口服生物大分子遞送系統(tǒng)（3D Microstructure for Oral Macromolecules, 3DμS?-OM），是三迭紀(jì)首個進(jìn)入臨床階段的口服多肽產(chǎn)品，旨在突破多肽藥物口服遞送給藥的技術(shù)瓶頸。

肢端肥大癥是一種因生長激素過度分泌所致的罕見疾病。對于術(shù)后未能實(shí)現(xiàn)生化指標(biāo)控制或不具備手術(shù)條件的患者，生長抑素受體配體（SRLs）是藥物治療的基石。此類藥物通常以每月注射的形式給藥，但可能引發(fā)局部不良反應(yīng)，并增加部分患者的心理負(fù)擔(dān)。而口服奧曲肽制劑的開發(fā)，有望為這些患者提供更加便利的治療選擇。據(jù)Global Growth Insights數(shù)據(jù)顯示，2024年全球奧曲肽的市場規(guī)模約為23.4億美元，預(yù)計(jì)到2035年將增長至41.7億美元。

然而，多肽藥物口服遞送長期以來面臨多重技術(shù)障礙。胃腸道環(huán)境中的酶解作用和酸性條件易使多肽分子降解，腸上皮細(xì)胞屏障及黏液層又限制了藥物的有效吸收，加之個體間的吸收變異性較大，這些都使得口服多肽制劑的開發(fā)成為制藥領(lǐng)域長期未能攻克的難題。

工藝與結(jié)構(gòu)協(xié)同，探索口服多肽遞送新路徑

T25采用MED&SSE（熔融擠出沉積聯(lián)合半固體擠出）工藝，其中MED工藝負(fù)責(zé)外殼打印，SSE工藝負(fù)責(zé)含藥片芯打印。SSE的低打印溫度特性尤其適用于多肽及生物大分子類藥物等的生產(chǎn)，維持多肽及生物大分子原料在生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性，從而有效規(guī)避傳統(tǒng)工藝中因高溫等因素導(dǎo)致的活性損失。

在這一工藝基礎(chǔ)上，T25依托三迭紀(jì)自主研發(fā)的3D微結(jié)構(gòu)口服生物大分子遞送系統(tǒng)（3DμS?-OM）開發(fā)而成。在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)層面，雙腔室設(shè)計(jì)可保護(hù)多肽免受胃部降解影響，實(shí)現(xiàn)向胃腸道目標(biāo)吸收部位的精準(zhǔn)遞送。同時，通過制劑結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，該系統(tǒng)可對藥物的釋放行為進(jìn)行定制化調(diào)控，從而提高口服多肽制劑的生物利用度。

三迭紀(jì)技術(shù)VP 鄧飛黃博士表示：“T25是三迭紀(jì)首個進(jìn)入臨床階段的口服多肽產(chǎn)品，此次獲批FDA IND，標(biāo)志著3D打印制藥技術(shù)在口服多肽給藥領(lǐng)域的應(yīng)用從概念驗(yàn)證邁向臨床轉(zhuǎn)化，也體現(xiàn)了MED&SSE工藝與3DμS?-OM遞送系統(tǒng)協(xié)同應(yīng)用的重要進(jìn)展。這一技術(shù)路徑有望解決多肽藥物口服遞送長期面臨的技術(shù)難題。我們將加速推進(jìn)T25的臨床研究，并持續(xù)拓展該遞送系統(tǒng)在更多多肽藥物中的應(yīng)用，為患者帶來全新的口服治療選擇。”

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