13款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（4月13日~4月18日），有13款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、細胞療法、基因療法等等。

三生制藥：SSS67注射液

作用機制：靶向ActRIIA和ActRIIB的四價雙抗

適應癥：成人患者的長期體重管理

三生制藥申報的SSS67注射液獲批臨床，擬用于對成人患者的長期體重管理。公開資料顯示，SSS67是三生制藥開發的一款四價雙特異性抗體藥物，能夠實現同時結合ActRIIA和ActRIIB受體，通過調控脂肪代謝與肌肉合成相關通路，從而實現減脂與增加肌肉質量雙重效果。該產品有望通過雙靶點的差異化抑制，與現有藥物聯用，可實現減脂和增加肌肉質量的理想體重管理目標。

齊魯制藥：注射用QLS5212

作用機制：ADC藥物（具體靶點未披露）

適應癥：擬用于晚期實體瘤

齊魯制藥申報的注射用QLS5212獲批臨床，擬用于晚期實體瘤。根據齊魯制藥新聞稿介紹，注射用QLS5212是其開發的一款ADC藥物，其設計理念充分利用了抗體靶向性與小分子毒素高效殺傷性的協同作用，旨在解決晚期實體瘤治療中常見的耐藥、復發及非特異性毒副作用等臨床痛點。該藥物臨床前研究數據顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性特征。

石藥集團：SYS6051

作用機制：靶向TF的ADC

適應癥：晚期實體瘤

石藥集團申報的SYS6051獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向組織因子（TF）的抗體偶聯藥物（ADC），擬開發用于治療TF陽性表達的惡性腫瘤。該產品采用人源化TF靶向IgG1抗體，通過可被蛋白酶切割的連接子，將拓撲異構酶I抑制劑Exatecan定點偶聯于抗體上，藥物-抗體比（DAR）為6。與傳統半胱氨酸硫醇-馬來酰亞胺偶聯ADC相比，SYS6051對逆Michael消除反應的抵抗力增強，因而具有更高的穩定性。

甘李藥業：GLR1062注射液

作用機制：AAV遞送的基因治療藥物（表達VEGF拮抗劑）

適應癥：nAMD

甘李藥業申報的GLR1062注射液獲批臨床，擬開發治療成人的新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。公開資料顯示，GLR1062注射液是一款采用基因治療技術、以重組腺相關病毒（AAV）作為遞送載體的治療用生物制品1類創新藥。該產品通過單次眼內注射，在體內長期表達血管內皮生長因子（VEGF）拮抗劑，有望長期控制病情，顯著改善患者治療依從性與治療結局。

拓華醫藥：人臍帶間充質干細胞注射液

作用機制：人臍帶間充質干細胞

適應癥：糖尿病腎臟病

拓華醫藥申報的人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床，擬開發治療糖尿病腎臟病。公開資料顯示，該干細胞可通過多通路、多靶點協同發揮治療作用，抑制腎臟炎癥反應、調控免疫微環境，減輕腎小球及腎小管損傷；延緩腎臟纖維化進程，減少細胞外基質沉積，實現腎功能保護；同時可改善胰島素抵抗、促進微血管修復，從代謝調節與組織修復雙重維度延緩腎病發展，降低尿蛋白水平，穩定腎小球濾過率。

本道生物：BTL-101注射液

作用機制：靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的三特異性T細胞銜接器

適應癥：復發/難治性多發性骨髓瘤

本道生物申報的BTL-101注射液獲批臨床，擬開發治療復發/難治性多發性骨髓瘤。公開資料顯示，BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特異性T細胞銜接器。該產品優化了CD3親和力，可實現“快結合、快解離”，在高效殺傷腫瘤細胞的同時，減少T細胞耗竭和細胞因子風暴（CRS）風險。該產品不僅有望成為多發性骨髓瘤領域的潛在新療法，還具備向自身免疫性疾病（如系統性紅斑狼瘡、免疫性腎病等）拓展的潛力，通過短療程深度清除致病漿細胞，實現“免疫重置”和持久無藥緩解。

除了以上新藥，本周在中國獲得臨床試驗默示許可的1類新藥還包括：

眾神創新醫藥與賽默制藥申報的BCR-0003片獲批臨床，擬開發用于治療周圍神經病理性疼痛。

恒瑞醫藥申報的HRS-3005片獲批臨床，擬開發用于B細胞惡性腫瘤的治療。

鉑泰醫藥申報的注射用HY016獲批臨床，擬開發用于治療晚期實體瘤。

厚先生物申報的HX011注射液獲批臨床，擬開發用于經現有標準治療后再無有效治療手段的晚期實體瘤，包括但不限于黑色素瘤、結腸癌、三陰性乳腺癌和肺癌等。

新銳基因科技申報的NEWR0919滴眼液獲批臨床，擬開發用于干眼。

慧康生物申報的人溶菌酶滴眼液獲批臨床，擬開發用于干眼。

華夏生生申報的HX102片獲批臨床，擬開發用于治療早、中期帕金森病。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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