《全球生物制藥術語漢英雙解詞典》

來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

生物醫藥浪潮奔涌，法規政策日新月異，海外審計、產品出海、國外文獻閱讀、英文SOP撰寫，面對海量專業術語，您是否也曾感到過困擾或迷茫？一本專為生物醫藥行業而生的工具書——《全球生物制藥術語漢英雙解詞典》重磅問世！此書為蒲公英出品的“制藥工業管理及技術系列叢書”的又一力作，由中國健康傳媒集團中國醫藥科技出版社于2025年正式出版。

/ 推薦

?本書核心價值與獨特優勢：

廣泛收錄：系統整理了國內700多條來自核心法規指南，如《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、2025年版《中國藥典》三部、《疫苗管理法》、《生物安全法》、《藥品注冊管理辦法》、《生物類似藥指導原則》、《“十四五”生物經濟發展規劃》等的生物醫藥關鍵術語。

覆蓋全面：從重組蛋白、抗體、疫苗、細胞治療、基因治療等生物藥品種，到研發、注冊、生產、質控、流通等全生命周期環節，術語體系完整。

來源清晰： 對于同一術語在不同文件中的解釋差異，盡可能收錄不同來源的解釋，并明確標注“中文參考”出處，方便您追溯源頭，深度理解上下文和應用場景。

英文對照，國際視野：針對每個中文詞條，精心整理其全球主流監管機構和科學組織的英文定義與解釋。

非簡單翻譯，重在理解：英文釋義并非中文的直譯，而是提供來自國際權威機構的原汁原味的解釋，幫助您從全球視角理解術語內涵，把握國際監管機構的最新考量和行業動態。

書籍編委會

本書由蒲公英Ouryao、上海臨港產業大學生物醫藥學院共同出品，聯合正大天晴順欣制藥、天士力生物、先聲藥業、藥明合聯、復星凱瑞、博銳生物、信念醫藥、臻格生物、博沃生物、泰康生物、紐福斯生物、君實生物、明捷醫藥、默克中國、琺成浩鑫等國內外知名生物醫藥上下游產業鏈企業共20余名生物醫藥專家編撰及審核。

書籍主編/執行主編簡介

張金巍 院士

英國皇家學會工藝院終身院士

蒲公英創始人，上海臨港產業大學生物醫藥學院院長

生物醫藥天使投資人；國際制藥項目管理協會 (IPPM)中國區首席代表；生物制藥國產化推進聯合會 (BLA)發起人；深圳市生物醫藥產業聯盟法人代表；PPMP(制藥項目管理專家）C級國際認證課程開發人；深耕制藥行業超20年，擔任多個政府及生物醫藥產業園區智庫專家顧問，投資孵化生物醫藥項目20多個，主編出版《全球制藥術語英漢雙解詞典》《FDA警告信回顧與案例解讀》《生物醫藥智能智造頂層設計與實施路徑》等書籍。

吳文惠 教授

浦江學者，上海海洋大學教授，博士生導師，兼任上海市藥學會海洋藥物專業委員會主任委員、中國生物化學與分子生物學會海洋分會副主任委員、中國海洋學會海洋中藥專業委員會副主任委員、中國藥學會海洋藥物專業委員會委員，MarrineMedicine副主編。從事海洋藥物化學和心腦血管藥理學的教育教學和科學研究，先后獲得上海藥學科技獎和海洋科學技術獎。

許華平 先生

美國質量協會認證六西格瑪黑帶，美國項目管理學會項目管理專家，生物化學碩士，MBA(在讀)。曾任職于西安楊森、中美史克和北美知名藥企，在藥品生產管理和質量技術方面具有17年的工作經驗，多次參與迎接美國FDA和加拿大衛生部的檢查工作。曾作為編委會成員之一，出版《世界最新英漢雙解生物學詞典》書籍。

楊清 女士

蒲公英合伙人，蒲公英生物制藥板塊負責人，蒲公英上海醫藥服務共創平臺主理人，高級工程師。國際制藥項目管理協會(IPPM)中國區首席運營官，生物制藥國產化推進聯合會(BLA）發起人，國內無菌保證體系推進者。曾任職中國百強制藥集團生物藥商業化公司，在QC、QA及生產部門擔任技術及管理工作，近20年生物制藥領域工作經驗，在生物藥無菌保證、質量及生產領域具有豐富的實戰經驗。

生物醫藥：國之重器，方興未艾

?進入21世紀，生命科學的飛速發展深刻改變著人類社會與經濟格局。生物醫藥，作為引領科學前沿的關鍵學科和至關重要的國家支柱產業，正迎來前所未有的發展機遇。從“十一五”首次提出生物產業概念，到“十三五”確立其支柱地位，再到“十四五”將?基因與生物技術、精準醫療?等納入前沿攻關領域并發布《“十四五”生物經濟發展規劃》（明確“面向人民生命健康的生物醫藥”為四大重點之一），國家政策的持續加碼，彰顯了生物醫藥產業的戰略核心地位。

?法規護航，術語先行：

精準理解是合規與創新的基石

?隨著行業的快速發展和政策法規體系的不斷完善（涵蓋《藥典》、《疫苗管理法》、《生物安全法》、《藥品注冊管理辦法》、GMP、各類技術指導原則等），準確理解和應用法規指南中的專業術語，已成為?指導新藥研發、確保藥品質量與安全、實現合規運營?的關鍵前提。術語理解的偏差，可能導致研發方向偏離、合規風險增加、國際交流受阻。

通關秘籍

《全球生物制藥術語漢英雙解詞典》

為了解決廣大從業者在法規術語理解與應用上的痛點，我們傾力打造了這本《全球生物制藥術語漢英雙解詞典》。它不僅僅是簡單的詞匯對照，更是一部深度解讀國內外監管精髓的“百科全書”！?本書核心價值與獨特優勢：

立足中國，溯源精準

廣泛收錄：系統整理了國內700多條來自核心法規指南，如《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、2025年版《中國藥典》三部、《疫苗管理法》、《生物安全法》、《藥品注冊管理辦法》、《生物類似藥指導原則》、《“十四五”生物經濟發展規劃》等的生物醫藥關鍵術語。

覆蓋全面：從重組蛋白、抗體、疫苗、細胞治療、基因治療等生物藥品種，到研發、注冊、生產、質控、流通等全生命周期環節，術語體系完整。

來源清晰： 對于同一術語在不同文件中的解釋差異，盡可能收錄不同來源的解釋，并明確標注“中文參考”出處，方便您追溯源頭，深度理解上下文和應用場景。

放眼全球，權威釋義

英文對照，國際視野：針對每個中文詞條，精心整理其全球主流監管機構和科學組織的英文定義與解釋。

【ICH】國際人用藥品注冊技術協調會

【FDA】美國食品藥品管理局

【WHO】世界衛生組織

【PIC/S】藥品檢查合作計劃

【EMA】歐洲藥品管理局

【USP】美國藥典

【Health Canada】加拿大衛生部

【TGA】澳大利亞治療用品管理局

【ISO】國際標準化組織

【PDA】美國注射劑協會

【NIH】美國國立衛生研究院

【ISPE】國際制藥工程協會

【Springer】Springer出版社

【CDC】美國疾病控制和預防中心

【Nature】《自然》雜志

非簡單翻譯，重在理解：英文釋義并非中文的直譯，而是提供來自國際權威機構的原汁原味的解釋，幫助您從全球視角理解術語內涵，把握國際監管機構的最新考量和行業動態。

雙重角色，價值倍增

法規指南解讀工具書：快速查閱國內法規術語的官方解釋及其背景來源，是理解和遵循中國生物醫藥法規的實用助手。

超專業英語學習寶典：通過權威英文釋義，學習地道的專業表達，了解全球最新技術進展和監管趨勢，是提升國際交流能力與專業素養的優質資料。

作為《全球制藥術語英漢雙解詞典》姊妹篇

承襲前作精髓，專注于蓬勃發展的?生物制藥細分領域?，為行業國際接軌再開一扇“窗”。

我們深知，準確理解術語是合規與創新的第一步。本詞典致力于成為生物醫藥領域從業者案頭必備的“?有力工具?”和“?得力助手?”，助您在紛繁復雜的法規術語中游刃有余，更深入地參與全球生物醫藥合作與競爭。

本書的誕生，離不開國內外監管機構專家、制藥領域研究人員的卓越貢獻，在此深表謝忱！由于涉及領域廣、專業深，書中難免存在疏漏，我們?誠摯歡迎各界專家、讀者批評指正?！

適用人群：?

生物醫藥企業工作人員

藥品監管機構工作人員

醫藥院校師生

科研機構工作人員

投資機構醫藥領域分析師

法律顧問（醫藥領域）

任何需要深度理解中外生物醫藥法規術語的專業人士

即刻行動，賦能未來！?

身處中國生物醫藥的黃金時代，掌握精準術語，方能把握發展先機。讓《全球生物制藥術語漢英雙解詞典》成為您洞悉法規、接軌全球、驅動創新的強大武器！

特別鳴謝

在《全球生物制藥術語漢英雙解詞典》的編撰歷程中，我們深深體會到：術語的精準，源于專業者的匠心；標準的統一，始于同行者的共識。

特別感謝默克化工技術(上海)有限公司、琺成制藥系統工程(上海)有限公司的鼎力支持與深度參與！

• 默克工藝解決方案是默克生命科學三大事業部之一，為生物、化學制藥企業提供產品開發、商業化生產全系列工具，已成為預過濾、無菌過濾、除病毒過濾、超濾、層析純化、一次性生產、培養基、生物反應器、緩沖液、藥用原輔料、工程技術及驗證領域的全球領導者。

• 潔凈流體系統工程服務專家——琺成浩鑫致力于為生物制藥、日用化工、合成生物及相關行業提供專業的潔凈流體系統工程服務。專注于推動流體工藝技術突破和自主知識產權工藝裝備的打造，實現高質量、可持續的潔凈流體設備本土化制造之路，讓生產制造相關術語的解讀更接地氣、更具實操價值。

《全球生物制藥術語漢英雙解詞典》的發布，對生物制藥行業具有深遠的意義。它為行業搭建了一個統一、規范的術語溝通平臺，有助于消除因術語理解差異而產生的誤解和障礙，這部詞典不僅是一本工具書，更成為中國生物醫藥產業與國際對話的橋梁。在此，向所有編委會專家、參編企業，以及每一位為術語標準化傾注心力的同行者，致以最誠摯的敬意！讓我們共同期待這本詞典為全球生物制藥行業的發展注入新的活力！

關于“蒲公英Ouryao”

蒲公英（ouryao.com），創立于2012年02月，是中國醫藥制造領域領先的互聯網生態社區，是中國醫藥行業極具影響力的媒體，是醫藥行業領先的知識平臺。

作為中國醫藥制造領域極具影響力的互聯網生態社區，蒲公英每天為108萬+用戶會員提供專業服務，構建了以制藥專業信息和知識為核心的移動生態，以蒲公英論壇、微信公眾號、APP為主要支柱，孵化了藥視、藥文、藥聘、藥林、藥鴿、藥查、藥問、藥答等系列網絡產品，日活躍用戶、信息流穩居行業前列。

作為制藥行業廣受關注的專業新媒體，蒲公英及旗下微信公眾號關注用戶突破126萬+，專業媒體矩陣日均閱讀量超6萬，每年組織線下各類培訓會議等超100場，參與人次10000+，知識傳播影響力行業遙遙領先。

作為制藥行業領先的專業服務平臺，蒲公英及其孵化的公司為200+制藥企業會員單位提供知識和產品服務，涵蓋創投、教育、媒體、產品、園區、咨詢、人才、論壇、商城、聯盟十大板塊，做專做精，專業技術實力領跑制藥行業。

蒲公英，以傳播知識、傳播愛心、傳播力量為理念，致力于“成為更懂制藥人，并能幫助制藥人成長的綜合服務平臺。

自2021年起，蒲公英先后在天津、蘇州、上海（張江 +臨港）、廣州、深圳、成都等地設立蒲公英醫藥共創平臺，集共享辦公、創新孵化、宣傳展示、商務洽談、沙龍培訓、產品營銷及區域辦事處合作等功能為一體，打造制藥人自己的區域交流平臺，各區域平臺立足本地輻射全國，形成具有蒲公英特色的線上線下為一體的共創家園，為中國制藥人及制藥行業的發展深耕助力。

關于“上海臨港產業大學”

上海臨港產業大學（以下簡稱“產業大學”）是在上海市教委、市人社局的指導下，臨港新片區管委會的支持下，臨港五校的共同倡議下，于2020年12月18日，由臨港集團和上海建橋學院共同發起成立的培養“高素質、高技能”人才的公共服務平臺。產業大學現已成立包括智能制造、能工巧匠、智能物流、光電子、集成電路一院、集成電路二院、生物醫藥、醫療裝備、人工智能、航空、綠色安全、網絡信息安全、國際教育、現代服務、產業鏈數字化、教育元宇宙在內的16家二級學院。四年來，產業大學已具備可培訓項目達138項，其中78項能頒發包括技能、職稱、學歷（由合作院校頒發）、上崗在內的四類證書。

2021年3月，上海臨港產業大學、上海臨港奉賢經濟發展有限公司、上海生物醫藥行業協會及蒲公英教育共同成立上海臨港產業大學生物醫藥學院。2024年，生物醫藥學院實訓基地(1000㎡)于臨港新片區生命藍灣投建完畢并投入運營，實現生物醫藥行業從新藥研發、工藝開發、生產制造、質量管理、質量檢測、工程設備等技術崗位的專業實訓，以臨港新片區為中心，為上海乃至全國生物醫藥產業提供技術及管理人才培訓服務。