據阿斯利康4月28日宣布，美國FDA已批準Breztri Aerosphere?（布地格福吸入氣霧劑）320/36/9.6μg，用于成人及12歲及以上兒科哮喘患者的維持治療。這是首個適用于12歲及以上哮喘患者的三聯療法。需要注意的是，這是一種維持治療藥物，不用于緩解突發的呼吸困難，亦不能替代急救吸入器。

哮喘是一種常見的慢性呼吸系統疾病，部分患者即使接受雙聯療法，但病情仍未得到有效控制，肺功能持續受到嚴重限制，生活質量也隨之下降。

Breztri Aerosphere 是一種單吸入器固定劑量三聯療法，結合了吸入性皮質類固醇布地奈德、抗膽堿能藥格隆溴銨，以及長效β2-受體激動劑富馬酸福莫特羅。該療法此前于2020年首次獲得該機構的批準，被允許用于成人慢性阻塞性肺病患者的維持治療。目前，針對哮喘適應癥的監管申報正在歐盟、日本和中國接受審評。

在兩項為期24至52周的隨機、雙盲、平行組、陽性對照、多中心臨床試驗（KALOS[NCT04609878]和LOGOS[NCT04609904]）中，評估了Breztri Aerosphere用于哮喘維持治療的療效。

這些試驗招募了哮喘控制不佳的成人和12歲及以上的青少年受試者。其中，“哮喘控制不佳”的定義為：盡管接受了中等或高劑量吸入性皮質類固醇/長效β2受體激動劑治療，其《哮喘控制問卷》（ACQ-7）評分仍≥1.5；且支氣管擴張劑給藥前的第一秒用力呼氣容積（FEV1）指標顯示：對于≥18歲的受試者，其數值<預測正常值的80%；對于12歲至<18歲的受試者，其數值<預測正常值的90%。

符合初始入選標準的受試者進入為期5周的導入期，期間接受布地奈德/富馬酸福莫特羅 [BFF]定量吸入器[MDI] 320mcg/9.6mcg治療，每日兩次。

對于那些哮喘控制仍不佳（ACQ-7≥1.5）的受試者，將其按1:1:1:1的比例隨機分組，分別接受以下藥物治療：

• Breztri Aerosphere 320mcg/36mcg/9.6mcg；

• Breztri Aerosphere 320mcg/18mcg/9.6mcg；

• BFF MDI 320mcg/9.6mcg；

• 布地奈德/富馬酸福莫特羅加壓定量吸入器（BFF pMDI）320mcg/9mcg。

所有藥物均采用每日兩次、每次吸入兩噴的給藥方式。

療效分析納入了KALOS試驗中的1200名受試者，以及LOGOS試驗中的1187名受試者；這些受試者均通過口腔吸入方式，每日兩次接受了Breztri Aerosphere 320mcg/36mcg/9.6mcg或BFF MDI 320mcg/9.6mcg的治療。

肺功能

兩項研究的主要終點為在第24周，Breztri Aerosphere相較于BFF給藥后0-3小時FEV1曲線下面積（FEV1 AUC0-3）相對于基線的變化。關鍵次要終點為在第24周時，Breztri Aerosphere組與BFF組相比，晨間給藥前谷值FEV1相較于基線的變化。

在兩項研究中，與BFF組相比，接受Breztri Aerosphere治療的受試者在第24周時，其FEV1 AUC0-3相較于基線的變化以及晨間給藥前谷值FEV1相較于基線的變化均呈現出具有統計學意義的改善。

在KALOS試驗和LOGOS試驗中，兩組在FEV1 AUC0-3相較于基線的變化方面的治療差異分別為68mL[95%CI,29-106]和134mL[95%CI,93-175]）；在晨間給藥前谷值FEV1相較于基線的變化方面的治療差異分別為42mL[95%CI,6-78]和107mL[95%CI,68-147]）。

在這兩項研究中，接受Breztri Aerosphere治療的受試者，第1天的起效中位時間（定義為FEV1較基線增加100mL）在5分鐘以內。此外，與BFF相比，Breztri Aerosphere對肺功能（晨間給藥前谷值FEV1相較于基線的平均變化）的療效在兩項試驗的全程中均得以維持。

重度急性加重

重度哮喘急性加重終點指標基于兩項試驗的匯總數據進行評估。重度哮喘急性加重定義為：哮喘癥狀惡化，且需接受至少3天的全身性皮質類固醇治療；或因哮喘癥狀前往急診科或緊急護理中心就診并需接受全身性皮質類固醇治療；或導致住院治療，及/或死亡。哮喘急性加重情況在盲法治療期間進行了評估。

在兩項試驗的匯總療效分析中，Breztri Aerosphere組（1179例患者中的398例，占34%）重度哮喘急性加重的調整后年化平均發生率為0.54，而BFF組（1208例患者中的444例，占37%）為0.60。

與BFF相比，Breztri Aerosphere發生重度哮喘急性加重的比率比為0.90（95%CI 0.78,1.03）。

哮喘控制與健康相關生活質量

在每項試驗的第24周，采用哮喘控制問卷（ACQ）對哮喘控制情況進行了評估。ACQ-7包含5個關于癥狀的問題，以及FEV1指標和急救支氣管擴張劑的使用情況。ACQ-7緩解者的定義為評分下降≥0.5分。

在KALOS研究中，第24周時，Breztri Aerosphere組的ACQ-7緩解率為65%，BFF組為64%（OR 1.05；95%CI 0.82,1.34）。在LOGOS研究中，第24周時，Breztri Aerosphere組的ACQ-7緩解率為68%，BFF組為64%（OR1.27；95%CI 0.98,1.63）。

第24周時，基于ACQ-5（包含ACQ-7中關于癥狀的5個問題）的緩解率與基于ACQ-7的緩解率相似。

在哮喘患者中，使用Breztri Aerosphere報告的最常見不良反應為鼻咽炎、肺炎和頭痛。

參考來源：‘Breztri approved in the US for asthma as first and only triple therapy for patients 12 years of age and older’，新聞稿。AstraZeneca；2026年4月28日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。