上海
4月29日，百濟神州宣布，美國FDA已授予替雷利珠單抗（抗PD-1單抗）聯(lián)合澤尼達妥單抗（靶向HER2的雙特異性抗體）與化療的新增適應癥上市許可申請（sBLA）優(yōu)先審評，擬用于局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃、胃食管結合部或食管腺癌（GEA，簡稱“胃食管腺癌”）的一線治療。
FDA還授予了澤尼達妥單抗聯(lián)合療法突破性療法認定，在聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療的基礎上，單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗治療該適應癥。
本次sBLA申報基于HERIZON-GEA-01臨床研究的首次中期分析，這項全球3期臨床試驗旨在評估在聯(lián)合化療的基礎上，澤尼達妥單抗單藥或再聯(lián)合替雷利珠單抗相比對照組曲妥珠單抗聯(lián)合化療作為晚期或轉移性HER2陽性胃食管腺癌一線治療的有效性和安全性。主要研究結果包括：
總生存期（OS）：澤尼達妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療治療組在首次期中分析中OS獲得具有統(tǒng)計學顯著性的改善，中位OS達26.4個月。澤尼達妥單抗聯(lián)合化療治療組的中位OS達到24.4個月，對照組的中位OS為19.2個月。
無進展生存期（PFS）：兩個澤尼達妥單抗聯(lián)合治療組均展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善，中位PFS均達到12.4個月，而對照組的中位PFS為8.1個月。
無論PD-L1表達狀態(tài)如何，均觀察到OS和PFS改善。
澤尼達妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療治療組的安全性結果與聯(lián)合治療方案組的已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
參考資料：
[1]美國食品藥品監(jiān)督管理局授予百濟神州藥物百澤安?優(yōu)先審評認定 擬用于HER2陽性胃食管腺癌一線治療.From https://mp.weixin.qq.com/s/k42rBL2hHLo3XMaPoDf1JA
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