近日，Incyte公司在2026年歐洲特應(yīng)性皮炎和性皮炎學(xué)會(huì)（EADV）研討會(huì)上首次公布了Opzelura?（蘆可替尼）乳膏治療中度特應(yīng)性皮炎成人患者的3期TRuE-AD4試驗(yàn)24周長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，當(dāng)類固醇治療無效時(shí)，該乳膏能夠持續(xù)控制病情并緩解瘙癢，且安全性良好。

TRuE-AD4試驗(yàn)24周長(zhǎng)期數(shù)據(jù)

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、賦形劑對(duì)照的3b期TRuE-AD4研究（NCT06238817）納入了241名患有中度特應(yīng)性皮炎的成年患者，其皮損累及體表面積的10%至20%（不包括頭皮）。符合條件的受試者在篩選和起始時(shí)，研究者總體評(píng)估（IGA）評(píng)分為3分，濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分大于7分。所有患者在過去12個(gè)月內(nèi)均有記錄在案的對(duì)局部皮質(zhì)類固醇和局部皮質(zhì)類固醇療效不佳、不耐受或存在禁忌癥。

受試者按2:1的比例隨機(jī)分組，分別接受Opzelura乳膏或賦形劑（非藥物）乳膏，每日兩次涂抹。在第8周，EASI評(píng)分改善至少50%(EASI50)的患者繼續(xù)接受雙盲治療，根據(jù)需要持續(xù)治療至第24周。

共同主要終點(diǎn)是第8周達(dá)到IGA治療成功(IGA-TS)的患者比例，IGA-TS定義為IGA評(píng)分達(dá)到0分（皮損完全清除）或1分（幾乎完全清除），且較基線至少改善2分；以及達(dá)到EASI75的患者比例，EASI75定義為EASI評(píng)分改善≥75%。

次要終點(diǎn)包括在不同時(shí)間點(diǎn)NRS4評(píng)分改善≥4分（瘙癢數(shù)字評(píng)分量表改善≥4分）的患者比例。其他療效指標(biāo)包括在不同時(shí)間點(diǎn)達(dá)到IGA-TS、NRS4、EASI75、受累體表面積較基線下降、皮膚疼痛NRS評(píng)分較基線變化、EASI50及以上水平的患者比例。

該研究此前已在第8周達(dá)到兩個(gè)共同主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Opzelura乳膏組的EASI75和IGA-TS發(fā)生率顯著更高。

新公布的第24周數(shù)據(jù)顯示，在第8周有療效并繼續(xù)接受治療的患者中，疾病控制得以維持。Opzelura組的大多數(shù)患者（84.3%）完成了24周的治療。在這些患者中，84.3%在第24周達(dá)到EASI75緩解，70.6%達(dá)到IGA-TS緩解，與第8周的緩解率（分別為83.5%和74.4%）相似。

Opzelura治療后，平均受累體表面積保持較低水平，第8周和第24周均為2.5%；瘙癢緩解率（NRS4；瘙癢數(shù)字評(píng)分量表改善≥4分）保持較高水平，第8周為74.3%，第24周為64.7%。

按需使用Opzelura治療耐受性良好，僅出現(xiàn)少量用藥部位反應(yīng)（1.7%），且在長(zhǎng)達(dá)24周的時(shí)間內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。最常見的治療期間出現(xiàn)的不良事件為上呼吸道感染（10.6%）和鼻咽炎（6.3%）。

Opzelura乳膏用于治療特應(yīng)性皮炎

特應(yīng)性皮炎是濕疹中最常見的類型，是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性且極度瘙癢的皮膚病，全球高達(dá)25%的兒童和12%的成年人受其影響，歐洲成年人的患病率估計(jì)為4.4%至7.1%。其體征和癥狀包括皮膚發(fā)炎和瘙癢，可導(dǎo)致紅色病變，這些病變可能滲出液體并結(jié)痂。

Opzelura乳膏是一種新型選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼乳膏制劑，在美國(guó)已獲準(zhǔn)用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)和輕中度特應(yīng)性皮炎，是目前唯一獲批用于治療色素再生的藥物；在歐洲，該乳膏目前僅獲準(zhǔn)用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)。

TRuE-AD4數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了Opzelura乳膏作為一種非甾體類外用藥物，可用于治療臨床上難以控制病情且無法通過標(biāo)準(zhǔn)外用療法充分控制病情的中度特應(yīng)性皮炎患者群體。Incyte公司表示，這些數(shù)據(jù)支持向歐盟提交的Opzelura乳膏1.5%用于治療中度特應(yīng)性皮炎成人的II類變更申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2026年上半年收到反饋。

參考來源：‘Incyte Announces 24-Week Long-Term Data From Phase 3 TRuE-AD4 Trial Of Opzelura? (Ruxolitinib) Cream In Adults With Moderate Atopic Dermatitis’，新聞稿。Incyte；2026年5月7日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。