為全面公開(kāi)監(jiān)管成效、暢通社會(huì)監(jiān)督渠道、凝聚安全共治合力，近日，省藥監(jiān)局正式發(fā)布《安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況（2025年度）》白皮書(shū)，系統(tǒng)呈現(xiàn)2025年我省藥械妝安全監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務(wù)惠民等方面的工作成果與實(shí)踐成效。

嚴(yán)監(jiān)管守底線 筑牢藥械妝安全堅(jiān)固防線

2025年省藥監(jiān)局堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”根本遵循，全鏈條強(qiáng)化藥械妝質(zhì)量安全監(jiān)管，深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動(dòng)，扎實(shí)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) “清源”行動(dòng)，嚴(yán)格管控集采中選產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)核查與違規(guī)行為閉環(huán)處置，對(duì)疫苗、血液制品、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，堅(jiān)決守住高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域安全底線，全年我省較大及以上藥品安全事件“零發(fā)生”。

聚焦中藥質(zhì)量安全核心環(huán)節(jié)，加強(qiáng)中成藥、中藥配方顆粒監(jiān)管，專項(xiàng)整治中藥飲片生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患。高質(zhì)量完成“省民生實(shí)事”抽檢任務(wù)，藥品國(guó)抽抽樣批次數(shù)穩(wěn)居全國(guó)前列，藥品省抽合格率達(dá)99.87%。

始終保持監(jiān)管“零容忍”高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊藥械妝領(lǐng)域違法違規(guī)行為，全年共查辦案件8798件，堅(jiān)決清除市場(chǎng)亂象，凈化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

強(qiáng)體系提能力 構(gòu)建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管格局

以制度完善、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、協(xié)同創(chuàng)新、技術(shù)賦能為抓手，全面提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。2025年，省藥監(jiān)局全面啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械地方立法調(diào)研論證，出臺(tái)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》等制度文件20余項(xiàng)，構(gòu)建起系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范的監(jiān)管制度體系。

深耕標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新高地，牽頭制修訂國(guó)家級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)8個(gè)，累計(jì)發(fā)布省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)418個(gè)、中藥材趁鮮切制規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)26個(gè)。

深化長(zhǎng)三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)同發(fā)展，在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管、網(wǎng)售藥品協(xié)同治理、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)共享等領(lǐng)域取得新的突破。

強(qiáng)化技術(shù)支撐賦能，加快生物制品、高端醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，首創(chuàng)中藥輻照定量檢測(cè)技術(shù)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白。推進(jìn)監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型，上線安徽省藥品企業(yè)中心，在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)中藥飲片從生產(chǎn)到使用全過(guò)程信息化追溯，以數(shù)字化手段提升監(jiān)管精準(zhǔn)性、高效性。

深改革優(yōu)服務(wù) 賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

深化藥品監(jiān)管改革，聯(lián)合省發(fā)展改革委等16個(gè)部門(mén)出臺(tái)《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，豐富產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策“工具箱”；指導(dǎo)組建省醫(yī)藥、醫(yī)療器械兩大創(chuàng)新聯(lián)盟，成立省中藥協(xié)會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會(huì)，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地。

構(gòu)建“國(guó)家級(jí)專家指導(dǎo)+省級(jí)精準(zhǔn)服務(wù)+就近柔性服務(wù)”三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制。獲批國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，審評(píng)審批效率大幅提升。

2025年，全省醫(yī)藥創(chuàng)新成果豐碩：新增藥品批準(zhǔn)文號(hào)186個(gè)，同比增長(zhǎng)14.8%；新增新藥申報(bào)19個(gè)，其中創(chuàng)新藥12個(gè)；新增第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品287個(gè)、48個(gè)，同比分別增長(zhǎng)20.6%、71.4%，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)。

惠民生優(yōu)環(huán)境 打造便民利企服務(wù)標(biāo)桿

啟用首批藥械妝涉企行政審批電子證照，優(yōu)化藥店開(kāi)辦“一件事”集成服務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)申辦事項(xiàng)最快當(dāng)日辦結(jié)發(fā)證，大幅提升辦事便利度。

落實(shí)惠企減負(fù)政策，推行“免申即享”精準(zhǔn)服務(wù)，全年減免藥械相關(guān)注冊(cè)費(fèi)用1656.5萬(wàn)元，惠及企業(yè)402家。建設(shè)“陽(yáng)光藥店”系統(tǒng)，為群眾提供便捷找藥、放心購(gòu)藥服務(wù)，打通便民服務(wù)“最后一公里”。

創(chuàng)新服務(wù)模式，省市共建醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站11家，常態(tài)化開(kāi)展“局長(zhǎng)服務(wù)日”“百名專家助藥企”等活動(dòng)，提供“面對(duì)面”問(wèn)診式精準(zhǔn)服務(wù)，切實(shí)破解企業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)難點(diǎn)，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)激發(fā)市場(chǎng)主體活力。