本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。

信立泰連續兩個交易日跌停。

誘發信立泰股價重挫的原因，是5月10日發布的一則公告：JK07治療慢性心力衰竭的II期臨床數據未達預期。雖然兩項次要終點均已達成，但最關鍵的主要終點——左心室射血分數（LVEF）——沒有取得統計學意義。

信立泰在公告中極力解釋：JK07在目標患者人群中可實現療效與安全性的平衡，具備良好的風險獲益比。但在冷冰冰的數據面前，投資者選擇用腳投票。

股價暴跌已經足以說明，預期徹底變了。

01

成也LVEF，敗也LVEF

因為LVEF未達預期而遭到拋售，信立泰一點也不冤枉。從JK07管線立項之初，LVEF就是公司的核心宣發指標。正是早期LVEF的亮眼，才拔高了市場的期待。

2022年的I期臨床試驗中，JK07交出了LVEF相對基線最大改善達到18%（相對改善大于50%）的優秀答卷。2023年10月的美國Ib期臨床試驗中，信立泰更是針對LVEF數據進行劑量分組，并在中、高劑量組實現LVEF平均改善超過31%的優秀數據。

圖：JK07的美國 Ib 期臨床試驗

以上種種足以表明，LVEF數據正是JK07臨床研發的北極星指標。市場的整體期待，在于JK07能夠徹底實現LVEF數據顯著改善的突破。

所以當信立泰在LVEF沒有達到終點的情況下，已然認為JK07取得了成功的時候，它的“人設”就已經破裂了。如今LVEF沒有達到預期，信立泰就將LVEF說成是非III期注冊臨床試驗主要終點。既然LVEF不重要，為何要在此前的臨床中反復提及LVEF取得的進展？

失敗不可怕。不承認失敗，才是最可怕的。

02

NRG-1的坎坷成藥路

JK07的未達預期，其實并不讓人意外。

NRG-1賽道早已尸橫遍野。在信立泰之前，兩家藥企的布局都沒有取得讓人滿意的結果。

美國藥企Acorda Therapeutics曾在2010年布局NRG-1藥物Cimaglermin。I期研究納入了40例既往已接受至少3個月最佳藥物治療的患者，同樣觀察到了LVEF數據的顯著改善，揭示了不凡的心衰治療潛力。但伴隨LVEF改善而來的是明顯的肝毒性。最終Acorda停掉了研發。

另一家是澤生科技的Neucardin，同樣在早期臨床中取得了LVEF數據的改善，并順利推進到III期。2019年澤生科技曾向國家藥監局遞交上市申請，但因現有研究數據不足而未獲批準。

為了完善數據，澤生推出了III期研究ZS-01-308B，這項研究最終于2024年11月揭盲。用藥組優于對照組，但同樣沒有取得統計學意義。Neucardin的上市申請被無限期擱淺。

系統復盤NRG-1賽道的失敗案例不難發現，想要取得LVEF數據的顯著提升并不難，難的是在控制副作用的前提下實現這一目標。開拓者Acorda揭示了安全性的重要程度。先行者澤生科技沒有實現這一目標。跟進者信立泰，顯然也沒有。

當然，JK07并沒有被徹底判死刑。從信立泰的公告中，依然能看出公司對III期臨床的躊躇滿志。但這個難度，顯然遠大于此前市場的一致預期。

03

如何看待信立泰的未來

信立泰股價暴跌，一點也不冤枉。但投資者在拋售手中股票的時候，其實也應該保持理性。

不同于完全押注單一管線的biotech公司，信立泰始終以持續增長的業績為核心驅動力。過去五年，信立泰的營收從30.58億元飆升至43.53億元，歸母凈利潤從5.34億元增長至6.52億元。

圖：信立泰業績一覽。

目前，信立泰正處于由傳統藥企向創新轉型的階段。不菲的研發投入一定程度上拖累了利潤增長，導致利潤增速不及營收增速。但即使如此，信立泰的底層基石依然是持續增長的業績，創新管線的預期則是起到抬升天花板的作用。

創新管線的失利，會導致信立泰遠期天花板的降低，但卻不會徹底打垮企業的價值。所以當投資者對信立泰心灰意冷的時候，其實也應該冷靜思考：事情是不是真的有那么糟糕？

慢性心衰全球擁有兩千三百萬患者。如果最終錯失這一市場固然可惜，但JK07絕不是信立泰的全部資產。很多時候，市場都在被情緒左右。為臨床失利辯解固然可恨，但也完全不必因此而將企業貶得一文不值。

就算沒有JK07，信立泰依然還是信立泰。它不應因JK07的一時成功而享受過高的溢價，同樣也不應因JK07的失敗而被釘上恥辱柱。

信立泰的核心價值，在于細分賽道的持續耕耘，而不是熱門靶點的孤注一擲。北極星墜落了，但夜空里還有別的星星。

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