河南
中醫門診臨方調配中藥，系執業醫師根據其個體病情辨證診斷后，嚴格遵循“一人一方、辨證施治”的中醫診療原則開具處方，由專業人員臨方炮制加工而成的中藥丸劑，屬于中醫醫療機構臨床診療用傳統中藥炮制制劑，中藥臨方炮制、代煎服務，均為執業醫師依據患者個體病情辨證開方后的傳統中藥臨方炮制，并非批量生產、市場流通的中成藥，屬代煎代制服務，并非市場流通的中成藥及國藥準字藥品。也不屬于法定需許可配制的醫療機構制劑范疇。
一、 先定性：什么才算“無證配制制劑”？。
根據《藥品管理法》第七十四條，醫療機構配制制劑，必須經省級藥監部門批準，拿到《醫療機構制劑許可證》。沒有這個證，一切配制行為都是違法的。
這里說的“制劑”，特指醫療機構根據本單位臨床需要，經批準配制、自用的固定處方制劑。
注意幾個關鍵詞：
固定處方：有成方、有固定配比，不是醫生隨手開的方子。
批量生產：不是為某個病人現配現用，而是事先做出一批，儲存起來給多個病人用。
自用：原則上只能在本機構內使用，不能對外銷售。
違法處罰依據：《藥品管理法》第一百一十五條，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
二、什么是“一人一方”中藥代煎服務。
重要區分：“一人一方”的臨方加工：醫生根據就診患者的個體病情，開具個性化處方，委托藥房將藥材加工成丸、散、膏等，僅供該患者本人使用。這屬于藥學服務，不是批量生產制劑。
中藥代煎服務：按醫生處方，為患者提供中藥材的煎煮服務，得到的是湯劑。
臨用時的簡單調配：如將藥材打粉后，臨時用蜂蜜、醋、酒等調勻，現場為患者敷用，用完即止。
鮮藥材榨汁：使用新鮮藥材當場榨汁給患者服用。
三、怎么快速區分？
抓住核心：看是“固定處方、批量生產、倉儲備用”，還是“一人一方、即加工即用、不提前儲存”。 前者是監管紅線，后者則是傳統中醫藥服務的合理延伸。
四、管好質量。
保護好人民生命財產安全，聚焦醫療機構自制制劑無證配制、超范圍配制、質量失控、違規對外銷售四大風險點，從嚴從細開展檢查和產品抽查，實行合規指導+問題查處并重。
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