廣東
拜耳公司于5月18日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Hyrnuo（通用名：Sevabertinib）補充新藥申請優先審評資格，該申請旨在用于一線治療腫瘤攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
“優先評審”是用于審評那些若獲批準，將能顯著改善嚴重疾病的治療、預防或診斷方面的安全性或有效性的藥物。
肺癌是全球癌癥相關死亡的首要原因。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，占所有病例的85%以上。在晚期非小細胞肺癌患者中，約有2%至4%存在激活性HER2突變。80%確診為非小細胞肺癌的患者在確診時已進展至晚期，這使得治療變得十分困難。
Hyrnuo是一種口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制劑，能夠抑制突變型人HER2（包括HER2外顯子20插入突變及HER2點突變）以及EGFR，且對突變型EGFR相比野生型EGFR具有選擇性。其作用機制在于阻斷被稱為“酪氨酸激酶”的特定酶類，這些酶參與了癌細胞的生長過程。
2025年，Hyrnuo獲得加速批準，用于治療經FDA批準的檢測證實攜帶HER2TKD激活突變、且既往接受過治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
該藥物用于一線治療的補充新藥申請得到了正在進行的1/2期SOHO-01研究（ClinicalTrials.gov注冊號：NCT05099172）中F組隊列數據的支持。F組納入了既往未接受過治療的局部晚期或轉移性HER2突變非小細胞肺癌患者（n=73）。受試者接受Hyrnuo 20mg治療，每日兩次，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。主要終點為客觀緩解率。
結果顯示，在F組的73例患者中，客觀緩解率為71%（95%CI：59%至81%），中位緩解持續時間為11.0個月；無進展生存期數據尚不成熟。
基于Sevabertinib臨床開發階段的匯總安全性分析顯示，其安全性特征總體可控，但針對某些毒性反應仍需進行密切監測。最常見的不良事件（發生率超過20%）包括腹瀉、皮疹、甲溝炎、口腔炎和惡心。在臨床試驗人群中，因不良事件導致停藥的患者比例為3.7%。目前的處方信息包含關于腹瀉、肝毒性、間質性肺病或肺炎、眼毒性、胰酶升高和胚胎-胎兒毒性的臨床管理的明確警告和注意事項。
“美國FDA決定授予Hyrnuo優先審評資格，是我們持續針對HER2突變非小細胞肺癌開展這項試驗性療法研究過程中的一個重要里程碑，”拜耳制藥事業部研發負責人Christian Rommel博士表示。“我們期待與監管機構緊密合作，共同推進對支持該藥物用于一線治療申請的相關數據的審評工作。”
參考來源：‘U.S. FDA Grants Priority Review to Supplemental New Drug Application for HYRNUO? (sevabertinib) Under Investigation as a First-Line Treatment of HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer’，新聞稿。Bayer；2026年5月18日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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