日前，中國(guó)高端醫(yī)療器械自主創(chuàng)新迎來(lái)里程碑時(shí)刻——由航天泰心科技有限公司與泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院聯(lián)合主辦的HeartConII（“火箭心2.0”）多中心臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)暨植入式左心室輔助系統(tǒng)（LVAD）患者術(shù)后近期和中遠(yuǎn)期質(zhì)控研討會(huì)在天津成功召開(kāi)。

來(lái)自首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等全國(guó)15家參研單位的權(quán)威專(zhuān)家齊聚泰心醫(yī)院，共同見(jiàn)證我國(guó)完全自主研發(fā)的全磁懸浮人工心臟正式邁入關(guān)鍵性臨床驗(yàn)證階段。

核心技術(shù)全面革新

泰心醫(yī)院院長(zhǎng)、項(xiàng)目臨床試驗(yàn)主研專(zhuān)家劉曉程教授回顧了我國(guó)人工心臟事業(yè)的探索歷程，并深情回憶了自2009年泰心醫(yī)院與中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院攜手啟動(dòng)人工心臟研發(fā)以來(lái)，歷經(jīng)17年攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)從“火箭心1.0”到“火箭心2.0”跨越式突破的征程。

他表示，“火箭心2.0”絕非簡(jiǎn)單迭代，而是原理創(chuàng)新與結(jié)構(gòu)再造的全新成果，核心技術(shù)已達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平，有望推動(dòng)我國(guó)人工心臟從“跟跑、并跑”邁向“領(lǐng)跑”，走出一條中國(guó)特色的人工心臟發(fā)展道路。

航天泰心總經(jīng)理韓志富表示，17年來(lái)，企業(yè)始終堅(jiān)守“醫(yī)工融合”與“讓患者長(zhǎng)期獲益”理念，攻克多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。“火箭心2.0”采用全球首創(chuàng)的無(wú)感自控全磁懸浮技術(shù)，是航天科技與臨床醫(yī)學(xué)深度融合的結(jié)晶，旨在打破進(jìn)口壟斷，制造出中國(guó)老百姓用得起、全球患者用得好的國(guó)產(chǎn)人工心臟。

全球最小全磁懸浮人工心臟

“火箭心2.0”是全球最小的全磁懸浮人工心臟，其核心優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在：

極致微型化：

重量?jī)H75克，體積更小、泵體更輕；

生理適配性：

采用全球首創(chuàng)無(wú)感自控全磁懸浮技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)從1升/分到10升/分的高適配性泵血，血液相容性全球最佳；

全生命周期覆蓋：

憑借小巧輕量的設(shè)計(jì)，適用于從小兒到超大體重成人的需求，將填補(bǔ)國(guó)際小體型心衰群體植入式人工心臟的空白，還可適配右心衰人工心臟輔助的需求、有望在很大程度上取代同種心臟移植。

百例植入背后的生命接力

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)傳來(lái)重磅捷報(bào)：泰心醫(yī)院團(tuán)隊(duì)日前成功完成第100例人工心臟植入手術(shù)。該患者同時(shí)也是“火箭心2.0”臨床試驗(yàn)的首例入組患者。

37歲的航空發(fā)動(dòng)機(jī)工程師龍先生因擴(kuò)張型心肌病導(dǎo)致終末期心力衰竭。為尋求有效救治方案，他從廣東慕名來(lái)到泰心醫(yī)院就診。4月27日，劉曉程教授主刀，為他實(shí)施了“火箭心2.0”植入術(shù)。患者術(shù)后恢復(fù)良好，將于近日出院。這一成功案例，充分驗(yàn)證了“火箭心2.0”的優(yōu)異適配性與安全性，為低體重、小體型及終末期心衰患者帶來(lái)了新的治療希望。

在啟動(dòng)會(huì)上，劉曉程教授進(jìn)行了小切口不停跳，全程無(wú)體外循環(huán)、無(wú)ECMO輔助的微創(chuàng)“火箭心2.0”植入術(shù)現(xiàn)場(chǎng)直播。手術(shù)如行云流水，展示了泰心團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)且尚無(wú)其他醫(yī)院開(kāi)展的微創(chuàng)LVAD植入技術(shù)，也充分體現(xiàn)了產(chǎn)品的優(yōu)異性能，獲得與會(huì)專(zhuān)家高度評(píng)價(jià)。

研討環(huán)節(jié)中，劉曉程教授從臨床醫(yī)學(xué)的角度對(duì)“火箭心2.0”的首創(chuàng)性和先進(jìn)性進(jìn)行了詳盡解讀，使與會(huì)專(zhuān)家了解到“火箭心2.0”不僅體積小，而且全磁懸浮技術(shù)更是實(shí)現(xiàn)了從理論到應(yīng)用的全球創(chuàng)新，泵內(nèi)無(wú)位置傳感器和電路板，為泵體微型化和雙心輔助提供了技術(shù)前提。這種新的設(shè)計(jì)理念和工藝將使“火箭心”能不斷地按需求做到更加小型化，進(jìn)一步拓寬它的適用范圍。

重塑心衰治療格局

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心力衰竭與瓣膜外科中心主任貢?shū)Q表示，“火箭心2.0”設(shè)計(jì)理念貼合終末期心衰患者的治療需求，此次多中心臨床試驗(yàn)將推動(dòng)國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)人工心臟臨床應(yīng)用的規(guī)范化，顯著提升患者預(yù)后與生活質(zhì)量。

廣東省人民醫(yī)院心臟移植與輔助外科副主任吳敏表示，“火箭心2.0”小巧輕量化的設(shè)計(jì)契合亞洲人群的身材特征，對(duì)低體重成人及兒童心衰患者尤為適配，有望彌補(bǔ)當(dāng)前低體重群體缺少合適人工心臟的臨床短板，讓更多過(guò)去缺乏有效救治途徑的心衰患者重獲新生。目前，國(guó)產(chǎn)人工心臟已邁入快速迭代、多點(diǎn)創(chuàng)新的發(fā)展階段，產(chǎn)品小型化能夠有效降低能耗、延長(zhǎng)電池續(xù)航，為探索電池內(nèi)置化、體外無(wú)線充電，以及行業(yè)向無(wú)線化長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)演進(jìn)提供了思路。

會(huì)議設(shè)置多場(chǎng)專(zhuān)題分享，全國(guó)多家醫(yī)療中心專(zhuān)家及技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)圍繞臨床試驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品創(chuàng)新特征及左心室輔助裝置術(shù)后管理、質(zhì)控體系等核心議題開(kāi)展深度研討，有效凝聚行業(yè)學(xué)術(shù)共識(shí)，為L(zhǎng)VAD臨床診療規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)與學(xué)術(shù)支撐。

未來(lái)，泰心醫(yī)院、航天泰心將攜手全國(guó)多中心專(zhuān)家，以嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)態(tài)度推進(jìn)臨床試驗(yàn)，加速成果轉(zhuǎn)化，讓更安全、更高效、更普惠的國(guó)產(chǎn)人工心臟早日惠及廣大心衰患者，為我國(guó)心血管疾病診療事業(yè)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。