日前，國家衛(wèi)生健康委等八部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機制的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）提出，要充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑在滿足臨床用藥需求、彌補藥品短缺方面的作用。在南京市兒童醫(yī)院有很多用于抗病毒、止咳等針對性強、療效好的醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑明星品種，正持續(xù)發(fā)揮著服務(wù)兒童患者、彌補兒童用藥不足的作用。

破解用藥難題

早在1957年，南京市兒童醫(yī)院就成立了制劑組開展院內(nèi)制劑的研制和生產(chǎn)，當(dāng)時配制的適宜兒童口味的“糖丸”劑型等藥物成為了很多南京市民童年的回憶。最多時醫(yī)院制劑室配制有70余個品種的制劑，有效彌補了當(dāng)時臨床兒童用藥規(guī)格、劑型的不足。近年來，醫(yī)院主動適應(yīng)新形勢下藥品監(jiān)管的要求，淘汰了一批市場已有穩(wěn)定供應(yīng)或者可替代的制劑品種。目前仍保留有注冊制劑品種29個，其中中藥制劑9個、化藥制劑20個。

《實施意見》對兒科醫(yī)院制劑的質(zhì)量也提出了明確要求，要求“嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑審評和備案要求，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強生產(chǎn)全過程質(zhì)控”。多年來，醫(yī)院也在不斷對制劑配制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝、包裝等進行改進和提高。例如，在臨床使用最多的“抗601合劑”，最初為60毫升的中藥合劑，口味較苦且需按次取用，劑量分裝和儲存不方便。醫(yī)院藥學(xué)部對該品種進行了工藝改進，將大規(guī)格包裝合劑改為濃縮型合劑，添加了單糖漿等改善口感，并制成10毫升的口服液包裝，更適合兒童服用和藥品的儲存。2017年，南京市兒童醫(yī)院制劑室完成了升級改造，引進了自動化藥品生產(chǎn)設(shè)備，不僅使生產(chǎn)效率和質(zhì)量大幅提升，制劑產(chǎn)能也有了很大提升，能夠更好地滿足臨床患兒的用藥需要。

《實施意見》明確要求，支持醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑在醫(yī)聯(lián)體等醫(yī)療機構(gòu)間依法調(diào)劑使用。自2019年起，在江蘇省衛(wèi)生健康委、江蘇省藥監(jiān)局和江蘇省醫(yī)療保障局的支持下，江蘇省先后發(fā)布了兩批《江蘇省兒童專用制劑調(diào)劑使用品種清單》，醫(yī)院12個品種制劑被納入備案調(diào)劑清單目錄，在優(yōu)化醫(yī)聯(lián)體內(nèi)用藥上下銜接方面發(fā)揮了積極作用。“十四五”期間，江蘇全省共有59家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向南京市兒童醫(yī)院辦理醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑調(diào)劑使用備案手續(xù)，其中以南京市兒童醫(yī)院的基層醫(yī)聯(lián)體成員單位為主。

守護患兒健康

在做好兒童專用制劑生產(chǎn)、調(diào)劑等工作的同時，南京市兒童醫(yī)院也在不斷加強和提升兒童合理用藥的管理能力。“十四五”期間，醫(yī)院在藥學(xué)部建設(shè)了藥學(xué)研究中心，并將該中心作為開展兒童個體化精準(zhǔn)用藥研究和轉(zhuǎn)化的平臺。《實施意見》提出，要落實安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，確保兒童用藥合理使用。遵循這一指導(dǎo)要求，南京市兒童醫(yī)院藥學(xué)研究中心不斷強化與醫(yī)院臨床科室的合作，與兒童保健科合作推動兒童心理行為相關(guān)疾病的精準(zhǔn)用藥；為腎臟科開發(fā)尿草酸濃度測定方法，服務(wù)于兒童高尿草酸癥的診療；為血液腫瘤科開發(fā)重點品種的治療藥物監(jiān)測方法等，提升抗腫瘤藥物的合理用藥水平。目前已開發(fā)出35個臨床常用藥物的日常治療藥物監(jiān)測服務(wù)，為慢性病患兒合理用藥管理提供了可借鑒的精準(zhǔn)用藥策略。

《實施意見》的發(fā)布，對兒童用藥從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床使用和臨床綜合評價的全生命周期管理提出了明確要求，亦關(guān)注到了醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑的生產(chǎn)監(jiān)管和質(zhì)控、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床使用經(jīng)驗積累和不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。

下一步，南京市兒童醫(yī)院將重點圍繞醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、中藥制劑的二次開發(fā)和轉(zhuǎn)化等方面繼續(xù)進行探索，同時繼續(xù)推進兒童精準(zhǔn)用藥研究與臨床應(yīng)用，更好地服務(wù)兒童患者的診療需求。

文：南京市兒童醫(yī)院黨委委員、呼吸科主任 田曼

編輯：謝文博 馬楊

校對：于洋

審核：秦明睿 徐秉楠